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BX-1 na Espasticidade Devido à Esclerose Múltipla

4 de maio de 2021 atualizado por: Bionorica SE

Um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos para investigar a eficácia e a segurança do BX-1 para o alívio sintomático da espasticidade em pacientes com esclerose múltipla (EM)

Investigar a eficácia e a segurança do BX-1 administrado por via oral em comparação com o placebo em pacientes com espasticidade devido à esclerose múltipla não suficientemente controlada pela medicação antiespasticidade atual

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do presente ensaio clínico de fase III é demonstrar a superioridade do BX-1, uma solução oral contendo dronabinol, sobre o placebo em pacientes com espasticidade devido à EM não suficientemente controlada por sua medicação antiespasticidade atual.

O estudo foi desenvolvido para mostrar que o BX-1 é capaz de reduzir a espasticidade em pacientes com EM que não apresentam resposta suficiente ao tratamento antiespasticidade atual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

397

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89073
        • Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Investigative Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Investigative Site
      • Salt, Espanha, 17190
        • Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1024
        • Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1116
        • Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4031
        • Investigative Site
      • Győr, Hungria, 9024
        • Investigative Site
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Investigative Site
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Investigative Site
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • Investigative Site
      • Tatabánya, Hungria, 2800
        • Investigative Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-065
        • Investigative Site
      • Częstochowa, Polônia, 42-280
        • Investigative Site
      • Katowice, Polônia, 40-555
        • Investigative Site
      • Katowice, Polônia, 40-588
        • Investigative Site
      • Katowice, Polônia, 40-611
        • Investigative Site
      • Katowice, Polônia, 40-650
        • Investigative Site
      • Kraków, Polônia, 30-539
        • Investigative Site
      • Plewiska, Polônia, 62-064
        • Investigative Site
      • Poznań, Polônia, 61-853
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 00-874
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 01-684
        • Investigative Site
  • Tcheca
      • Choceň, Tcheca, 56501
        • Investigative Site
      • Havířov, Tcheca, 73601
        • Investigative Site
      • Hradec Králové, Tcheca, 50003
        • Investigative Site
      • Hradec Králové, Tcheca, 50341
        • Investigative Site
      • Olomouc, Tcheca, 77520
        • Investigative Site
      • Plzen, Tcheca, 31200
        • Investigative Site
      • Praha, Tcheca, 10034
        • Investigative Site
      • Praha, Tcheca, 12808
        • Investigative Site
      • Praha, Tcheca, 14059
        • Investigative Site
      • Praha, Tcheca, 18600
        • Investigative Site
      • Teplice, Tcheca, 41529
        • Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos
  2. Presença de EM de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald de 2010 ou 2017
  3. Pacientes com EM estável por pelo menos 3 meses antes da inscrição na opinião do médico assistente Nota: Pacientes com recaída de EM durante 3 meses antes da inscrição não são considerados como tendo EM estável
  4. Espasticidade contínua por pelo menos 3 meses antes da inscrição
  5. Espasticidade em pelo menos 2 músculos dos membros inferiores
  6. Pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ≥ 3,0 e ≤ 6,5

  7. Tratamento anterior com pelo menos duas terapias antiespasticidade orais otimizadas diferentes antes da inclusão. Ambas as tentativas de tratamento devem incluir pelo menos baclofeno ou tizanidina oral, que podem ser combinados com outras drogas antiespasticidade.

    E Pacientes atualmente recebendo um tratamento otimizado correspondente à última tentativa de tratamento com dosagem estável por pelo menos 30 dias antes da Visita 0.

  8. Pacientes do sexo feminino sem potencial para engravidar ou com potencial para engravidar usando métodos contraceptivos altamente eficazes ou contracepção de barreira dupla.

    Para os homens: não é necessário usar métodos contraceptivos específicos.

  9. Vontade de seguir o procedimento do estudo durante toda a duração do estudo e consentimento informado assinado na triagem antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença presente além da EM que possa afetar a espasticidade (p. traumatismo cranioencefálico, lesão da medula espinhal, dano cerebral devido à falta de oxigênio, acidente vascular cerebral, encefalite, meningite)
  2. Ingestão de medicação concomitante não permitida antes da triagem e medicação concomitante que deve ser inalterada antes da triagem em um regime de dosagem instável
  3. Contraturas significativas do tendão fixo
  4. Histórico de crises epilépticas
  5. Histórico ou distúrbio relevante do SNC existente (exceto EM)
  6. Histórico ou distúrbios psiquiátricos relevantes existentes (por exemplo, esquizofrenia, psicose, transtornos maníacos, transtornos depressivos graves, ideação suicida, abuso de drogas e/ou álcool etc.)
  7. Pacientes com teste de triagem de abuso de drogas positivo, exceto para medicamentos usados ​​para tratar uma condição médica e relatados como tal pelo paciente; todos os pacientes com resultado positivo para cannabis/THC
  8. Histórico ou doenças cardíacas existentes ou achados patológicos (p. insuficiência crônica NYHA III/IV, arritmia grave, angina de peito instável, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, prolongamento do intervalo QT)
  9. HIV conhecido e/ou infecção ativa por hepatite B ou C
  10. História ou malignidade existente durante os 5 anos anteriores à triagem, exceto história de carcinoma basocelular e melanoma in situ
  11. Função renal significativamente prejudicada (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 mL/min/1,73m2)
  12. Função hepática significativamente prejudicada (Alanina Aminotransferase > 3 vezes o limite superior do normal ou bilirrubina > 2 vezes o limite superior do normal, exceto síndrome de Gilbert)
  13. Reações alérgicas conhecidas aos princípios ativos utilizados ou aos constituintes do IMP
  14. Infecção crônica ou ativa que requer terapia sistêmica
  15. Gravidez, amamentação ou gravidez planejada
  16. Qualquer condição que interfira na participação no ensaio clínico a critério do investigador
  17. Doentes incapazes de seguir as instruções do estudo, incapazes de seguir as avaliações do estudo definidas pelo protocolo, incapazes de compreender as instruções escritas e verbais, em particular no que diz respeito aos riscos e inconvenientes a que estarão expostos durante a sua participação no ensaio clínico
  18. Pacientes sob custódia por ordem judicial ou oficial
  19. Pacientes que são membros da equipe do centro do estudo, funcionários do patrocinador ou CRO, o próprio investigador ou parentes próximos do investigador
  20. Participação paralela em outro ensaio clínico, participação em outro ensaio em menos de 30 dias ou cinco meias-vidas de IMP (o que for mais longo) para a triagem ou participação anterior neste ensaio (exceto falhas de triagem únicas). Um paciente pode ser triado novamente uma vez, se algum critério de inclusão não for atendido ou algum critério de exclusão for atendido durante a primeira tentativa de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BX-1 (dronabinol)
BX-1
Medicamento: BX-1
BX-1 (dronabinol), solução oral. Todos os pacientes inscritos estabelecem sua dose individualmente tolerável por titulação de dose.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de BX-1
Medicamento: Placebo
Placebo de BX-1, solução oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de resposta: proporção de pacientes que apresentam melhora na espasticidade de 18% ou mais na avaliação média da Escala de Classificação Numérica para Espasticidade (NRS-S) no final do tratamento
Prazo: 16 semanas
Análise de resposta: proporção de pacientes apresentando melhora na espasticidade (alteração da linha de base correspondente à pontuação NRS-S média durante 7 dias antes da randomização) de 18% ou mais na avaliação NRS-S média no final do tratamento (pontuação NRS-S média durante 7 dias antes da Visita 6).
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Análise de resposta: proporção de pacientes que apresentam melhora na espasticidade (alteração da linha de base) de 30% ou mais na avaliação NRS-S média no final do tratamento (Visita 6)
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Análise de resposta: proporção de pacientes apresentando melhora na espasticidade (alteração da linha de base) de 50% ou mais na avaliação NRS-S média no final do tratamento (Visita 6)
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Tempo para resposta: tempo para alcançar a primeira melhora na espasticidade (alteração da linha de base) de 18% ou mais, com base na avaliação diária da espasticidade do paciente no NRS-S
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Tempo para resposta: tempo para atingir a primeira melhora na espasticidade (alteração da linha de base) de 30% ou mais, com base na avaliação diária da espasticidade do paciente no NRS-S
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Média semanal das avaliações diárias de espasticidade do paciente no NRS-S durante a Visita 0 - Visita 6
Prazo: 21 semanas
21 semanas
Média semanal das avaliações diárias de dor do paciente na Escala Numérica de Dor (NRS-P) durante a Visita 0 - Visita 6
Prazo: 21 semanas
21 semanas
Análise de resposta: proporção de pacientes que apresentam melhora na dor (alteração da linha de base) de 15% ou mais na avaliação NRS-P média no final do tratamento (Visita 6)
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Análise de resposta: proporção de pacientes que apresentam melhora na dor (alteração da linha de base) de 30% ou mais na avaliação NRS-P média no final do tratamento (Visita 6)
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Tempo para resposta: tempo para alcançar a primeira melhora na dor (alteração da linha de base) de 15% ou mais, com base na avaliação da dor do paciente no NRS-P
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Tempo para resposta: tempo para alcançar a primeira melhora na dor (alteração da linha de base) de 30% ou mais, com base na avaliação da dor do paciente no NRS-P
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Média semanal das avaliações diárias de frequência e gravidade do espasmo do paciente na Escala de Frequência de Espasmo de Penn (PSFS) durante a Visita 0 - Visita 6
Prazo: 21 semanas
21 semanas
Mudança média da linha de base das avaliações de frequência e gravidade do espasmo no PSFS no final do tratamento (Visita 6)
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Mudança média da linha de base da caminhada cronometrada de 25 pés (T25-FW) na visita 4 e na visita 6
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Análise do respondedor: proporção de pacientes apresentando melhora no TF25-FW (alteração desde a linha de base) de 20% ou mais na visita 6
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Mudança média desde a linha de base do impacto físico e psicológico da esclerose múltipla avaliada com a Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29 versão 2 (MSIS-29 v2) na Visita 4 e na Visita 6
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Alteração média da linha de base da qualidade de vida medida com o Short-Form Health Survey do Medical Outcomes Study Versão 2 (SF-36 v2) na visita 6
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Mudança média da linha de base da qualidade do sono medida com a Escala Numérica de Avaliação da Qualidade do Sono (NRS-SQ) na Visita 3 - Visita 6
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração média da linha de base da fadiga medida com a Escala de Classificação Numérica para Fadiga (NRS-F) na Visita 3 - Visita 6
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Estado geral dos pacientes medido pela Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) na Visita 5 e na Visita 6
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Estado geral dos pacientes medido pela Impressão Clínica Global - Escala de Melhoria (CGI-I) na Visita 5 e na Visita 6
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bionorica SE

Investigadores

  • Diretor de estudo: Luitgard Spitznagel-Schminke, Bionorica SE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DroSpas-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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