BX-1 i spastisitet på grunn av multippel sklerose

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år
2. Tilstedeværelse av MS i henhold til 2010 eller 2017 reviderte McDonald-kriterier
3. Pasienter med stabil MS i minst 3 måneder før innmelding etter den behandlende legens mening.
4. Pågående spastisitet i minst 3 måneder før påmelding
5. Spastisitet i minst 2 muskler i underekstremitetene
6. Expanded Disability Status Scale (EDSS) score ≥ 3,0 og ≤ 6,5

7. Tidligere behandling med minst to forskjellige optimaliserte orale MS anti-spastisitetsbehandlinger før inkludering. Begge behandlingsforsøkene må inneholde minst baklofen eller oral tizanidin, som kan kombineres med andre anti-spastisitetsmedisiner.

   OG Pasienter som for øyeblikket mottar en optimalisert behandling som tilsvarer siste behandlingsforsøk med stabil dosering i minst 30 dager før besøk 0.

8. Kvinnelige pasienter i ikke-fertil alder eller hvis de er i fertil alder, bruker svært effektive prevensjonsmetoder eller dobbelbarriereprevensjon.

   For menn: ingen spesifikke prevensjonsmetoder trenger å brukes.

9. Vilje til å følge studieprosedyren under hele utprøvingen og signert informert samtykke ved screening før enhver prøverelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver eksisterende sykdom bortsett fra MS som kan påvirke spastisitet (f.eks. traumatisk hjerneskade, ryggmargsskade, hjerneskade på grunn av oksygenmangel, hjerneslag, hjernebetennelse, meningitt)
2. Inntak av ikke tillatt samtidig medisinering før screening og samtidig medisinering som bør være uendret før screening i et ustabilt doseringsregime
3. Betydelige faste senekontrakturer
4. Historie med epileptiske anfall
5. Anamnese med eller eksisterende relevant CNS-lidelse (annet enn MS)
6. Anamnese med eller eksisterende relevante psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni, psykose, maniske lidelser, alvorlige depressive lidelser, selvmordstanker, narkotika- og/eller alkoholmisbruk etc.)
7. Pasienter med en positiv screeningtest for narkotikamisbruk, bortsett fra medisiner som brukes til å behandle en medisinsk tilstand og rapporteres som sådan av pasienten; alle pasienter med positivt resultat for cannabis/THC
8. Anamnese med eller eksisterende hjertesykdommer eller patologiske funn (f.eks. kronisk insuffisiens NYHA III/IV, alvorlig arytmi, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, QT-forlengelse)
9. Kjent HIV og/eller aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon
10. Anamnese med eller eksisterende malignitet i løpet av 5 år før screening bortsett fra historie med basalcellekarsinom og melanom in situ
11. Betydelig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2)
12. Betydelig nedsatt leverfunksjon (Alanine Aminotransferase > 3 ganger øvre normalgrense eller bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense, unntatt Gilbert syndrom)
13. Kjente allergiske reaksjoner på de aktive ingrediensene som brukes eller på bestanddeler av IMP
14. Kronisk eller aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
15. Graviditet, amming eller planlagt graviditet
16. Enhver tilstand som forstyrrer deltakelsen i den kliniske utprøvingen etter etterforskerens skjønn
17. Pasienter som ikke er i stand til å følge studieinstruksjonene, ikke i stand til å følge studievurderingene definert av protokollen, ute av stand til å forstå de skriftlige og muntlige instruksjonene, spesielt angående risikoene og ulempene de vil bli utsatt for under sin deltakelse i den kliniske utprøvingen
18. Pasienter i varetekt etter rettslig eller offisiell ordre
19. Pasienter som er medlemmer av personalet på prøvesenteret, ansatte til sponsor eller CRO, etterforskeren selv eller nære slektninger til etterforskeren
20. Parallell deltakelse i en annen klinisk studie, deltakelse i en annen studie innen mindre enn 30 dager eller fem halveringstider av IMP (uansett hva som er lengre) til screening, eller tidligere deltakelse i denne studien (bortsett fra én gangs screeningssvikt). En pasient kan screenes på nytt én gang hvis et inklusjonskriterium ikke er oppfylt eller et eksklusjonskriterium er oppfylt under det første screeningforsøket.