Effekten av Lidocaine Gel lavemang efter endoskopisk hemorrojderbindning för lindring av postprocedurell smärta

Detta är en prospektiv studie med ett enda centrum för att utvärdera biverkningar och effektivitet av en lidokaingelé 2 % lavemang efter endoskopisk hemorrojderbindning. Utredarna kommer att administrera en engångsdos av 15 ml lidokaingelé 2 %, erhållen från Advocates huvudapotek, som lavemang omedelbart efter proceduren. Patienter kommer inte att tillåtas att själv administrera ytterligare doser efter utskrivning.

Innan läkaren registreras i studien kommer läkaren att utföra en omfattande metabolisk panel och fullständig blodräkning. När så är lämpligt kommer ett uringraviditetstest att utföras före inskrivningen. Utredarna kommer att bedöma för eventuella tecken eller symtom på leversjukdom. Dessa bedömningar kommer att ske inom en månad från förfarandet. Om patienten har några tecken på nedsatt njur- eller leverfunktion (kreatinin högre än 2 eller Childs Pugh klass 3), kommer de att uteslutas från studien. Forskarna kommer också att utesluta patienter med någon historia av arytmier eller som för närvarande är på antiarytmika. När patienten bedöms vara säker att fortsätta, kommer lidokaingellavemang att placeras vid avslutande av proceduren av utredaren. Vid tidpunkten för ingreppet kommer läkaren att bedöma och använda sitt bästa omdöme för att avgöra om ändtarmsslemhinnan i allmänhet är intakt genom visuell inspektion. Om slemhinnan förblir intakt kommer försökspersonen att kunna inkluderas i studien. Men om ändtarmsslemhinnan är traumatiserad kommer patienten att exkluderas och kommer inte att delta i den randomiserade behandlingen.

Efter proceduren kommer patienten att övervakas noggrant med en legitimerad sjuksköterska under 4 timmar på en observationsenhet. Vitala tecken kommer att tas var 5:e minut, liksom kontinuerlig EKG-övervakning och pulsoximetriövervakning. Om några negativa biverkningar uppstår är läkaren omedelbart tillgänglig för vidare behandling och intagning på sjukhus om det behövs. Efter avslutad 4-timmars observationsperiod kommer deltagarna att utvärderas av en legitimerad sjuksköterska och läkare innan de lämnas hem efter proceduren. Patienten kommer att skrivas ut med en ansvarig vuxen som tar hand om patienten i ytterligare 24 timmar. Klinikern kommer att kommunicera med patienten och ansvarig vuxen angående eventuella negativa biverkningar. Patienten kommer också att få ett telefonnummer att ringa för att nå läkaren eller läkarens medarbetare som omedelbart kommer att kunna hjälpa patienten verbalt om några biverkningar skulle inträffa.

För datainsamling, en timme efter proceduren kommer en läkare att screena för eventuella negativa biverkningar och smärta kommer att bedömas med hjälp av en numerisk smärtskala (0-10). Patienten kommer också att kontaktas via telefon för att bedöma negativa biverkningar och smärtskalan 24 timmar och 48 timmar efter ingreppet. Utredarna kommer också att ringa patienten 72 till 96 timmar för att bedöma eventuella negativa effekter. Patienterna kommer att följas upp av huvudutredaren för rutinkontroller efter proceduren. Klinikern kommer att vara lättillgänglig via telefon och patienten kommer att få instruktioner om hur man kontaktar läkaren vid behov.

Data som ska samlas in om varje ämne kommer att inkludera: ingreppsdatum, specifikt patient-ID, kön, ålder, grad av inre hemorrojder, ras (vit, afroamerikansk, latinamerikansk, asiatisk), BMI, samsjukliga tillstånd, smärta 1 timme efter ingreppet, smärta 24 och 48 timmar efter ingreppet, krav på narkotiskt smärtstillande läkemedel, krav på annan oral smärtstillande medicin, använd sedering och komplikationer eller negativa biverkningar från medicinen.

Efter datainsamling av denna studie kommer vi att övervaka eventuella biverkningar. Om det finns en oönskad händelse som av huvudutredaren bedöms vara trolig på grund av läkemedelsadministration, kommer vi att rapportera det till FDA omedelbart genom skriftlig kommunikation och en IND-säkerhetsrapport. Det kommer att rapporteras inom minst 7 kalenderdagar efter att ha underrättats om biverkningen.