Effekten av lidokaingelklyster etter endoskopisk hemorroidebåndbinding for lindring av postprosedyremessige smerter

Dette er en prospektiv enkeltsenterstudie for å evaluere bivirkninger og effektivitet av en lidokaingele 2 % klyster etter endoskopisk hemorroidebåndligering. Etterforskerne vil administrere en enkeltdose på 15 ml lidokaingelé 2 %, hentet fra Advocate hovedapotek, som et klyster umiddelbart etter prosedyren. Pasienter vil ikke få lov til å selv administrere ytterligere doser etter utskrivning.

Før klinikeren blir registrert i studien, vil klinikeren utføre et omfattende metabolsk panel og fullstendig blodtelling. Når det er hensiktsmessig, vil en uringraviditetstest bli utført før påmelding. Etterforskerne vil vurdere for eventuelle tegn eller symptomer på leversykdom. Disse vurderingene vil skje innen en måned etter prosedyredatoen. Hvis pasienten har noen tegn på nedsatt nyre- eller leverfunksjon (kreatinin større enn 2 eller Childs Pugh klasse 3), vil de bli ekskludert fra studien. Forskerne vil også ekskludere pasienter med noen historie med arytmier eller som for tiden bruker antiarytmiske medisiner. Når pasienten anses som trygg for å fortsette, vil lidokaingelklyster plasseres ved avslutning av prosedyren av etterforskeren. På tidspunktet for prosedyren vil klinikeren vurdere og bruke sitt beste skjønn for å avgjøre om endetarmsslimhinnen generelt er intakt ved visuell inspeksjon. Dersom slimhinnen forblir intakt, vil forsøkspersonen kunne inkluderes i studien. Imidlertid, hvis endetarmsslimhinnen er traumatisert, vil pasienten bli ekskludert og vil ikke delta i den randomiserte behandlingen.

Etter prosedyren vil pasienten bli overvåket tett med en en-til-en sykepleier i 4 timer i en observasjonsenhet. Vitale tegn vil bli tatt hvert 5. minutt, samt kontinuerlig EKG-overvåking og pulsoksymetriovervåking. Hvis noen uønskede bivirkninger oppstår, er legen umiddelbart tilgjengelig for videre behandling og innleggelse på sykehuset om nødvendig. Etter endt 4-timers observasjonsperiode vil deltakerne bli evaluert av en registrert sykepleier og lege før utskrivelse etter prosedyren. Pasienten skrives ut sammen med en ansvarlig voksen som skal ta seg av pasienten i ytterligere 24 timer. Klinikeren vil kommunisere med pasienten og den ansvarlige voksen angående eventuelle uønskede bivirkninger. Pasienten vil også motta et telefonnummer å ringe for å nå legen eller legens medarbeider som vil være i stand til å muntlig hjelpe pasienten umiddelbart dersom det skulle oppstå uønskede hendelser.

For datainnsamling, en time etter prosedyren, vil en kliniker screene for eventuelle uønskede bivirkninger, og smerte vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk smerteskala (0-10). Pasienten vil også bli kontaktet via telefon for å vurdere uønskede bivirkninger og smerteskala 24 timer og 48 timer etter prosedyren. Etterforskerne vil også ringe pasienten 72 til 96 timer for å vurdere eventuelle bivirkninger. Pasientene vil bli fulgt opp av hovedutforsker for rutinemessige kontroller etter prosedyren. Klinikeren vil være lett tilgjengelig via telefon og pasienten vil få instruksjoner om hvordan klinikeren kan kontaktes ved behov.

Data som skal samles inn om hvert emne vil inkludere: prosedyredato, spesifikk pasient-ID, kjønn, alder, indre hemorroider-grad, rase (hvit, afroamerikansk, latinamerikansk, asiatisk), BMI, komorbide tilstander, smerte 1 time etter prosedyren, smerte 24 og 48 timer etter prosedyren, krav om narkotiske smertestillende medisiner, krav om andre orale smertestillende medisiner, benyttet sedasjon og komplikasjoner eller uønskede bivirkninger fra medisinen.

Etter datainnsamling av denne studien vil vi overvåke for eventuelle uønskede hendelser. Hvis det er en uønsket hendelse som av hovedetterforskeren anses som sannsynlig på grunn av legemiddeladministrasjon, vil vi rapportere det til FDA umiddelbart gjennom skriftlig kommunikasjon og en IND-sikkerhetsrapport. Det vil bli rapportert innen minst 7 kalenderdager etter å ha blitt varslet om den uønskede hendelsen.