Eficácia do enema em gel de lidocaína após ligadura endoscópica de hemorróidas para alívio da dor pós-procedimento

Este é um estudo prospectivo de um único centro para avaliar os efeitos colaterais e a eficácia de um enema de geléia de lidocaína a 2% após ligadura endoscópica de hemorróidas. Os investigadores administrarão uma dose única de 15 mL de geleia de lidocaína a 2%, obtida na farmácia principal da Advocate, como um enema imediatamente após o procedimento. Os pacientes não terão permissão para auto-administrar doses adicionais após a alta.

Antes de ser inscrito no estudo, o clínico realizará um Painel Metabólico Abrangente e um Hemograma Completo. Quando apropriado, um teste de gravidez de urina será realizado antes da inscrição. Os investigadores avaliarão quaisquer sinais ou sintomas de doença hepática. Essas avaliações ocorrerão dentro de um mês a partir da data do procedimento. Caso o paciente apresente algum sinal de insuficiência renal ou hepática (creatinina maior que 2 ou Childs Pugh Classe 3), será excluído do estudo. Os pesquisadores também excluirão pacientes com qualquer histórico de arritmias ou que estejam tomando medicamentos antiarrítmicos. Assim que o paciente for considerado seguro para prosseguir, o enema de gel de lidocaína será aplicado ao término do procedimento pelo investigador. No momento do procedimento, o clínico avaliará e usará seu melhor julgamento para determinar se a mucosa retal está geralmente intacta por inspeção visual. Se a mucosa permanecer intacta, o sujeito poderá ser incluído no estudo. No entanto, se a mucosa retal estiver traumatizada, o sujeito será excluído e não participará do tratamento randomizado.

Após o procedimento, o paciente será monitorado de perto por uma enfermeira registrada individual por 4 horas em uma unidade de observação. Os sinais vitais serão medidos a cada 5 minutos, assim como o monitoramento contínuo de EKG e monitoramento de oximetria de pulso. Se ocorrer algum efeito colateral adverso, o médico estará imediatamente disponível para tratamento adicional e internação no hospital, se necessário. Após a conclusão do período de observação de 4 horas, os participantes serão avaliados por uma enfermeira e um médico antes da alta para casa após o procedimento. O paciente terá alta com um adulto responsável que cuidará do paciente por 24 horas adicionais. O médico se comunicará com o paciente e o adulto responsável sobre quaisquer efeitos colaterais adversos. O paciente também receberá um número de telefone para ligar para o médico ou o assistente do médico, que poderá ajudá-lo verbalmente imediatamente caso ocorra algum evento adverso.

Para a coleta de dados, uma hora após o procedimento, um médico fará a triagem de quaisquer efeitos colaterais adversos e a dor será avaliada usando uma escala numérica de dor (0-10). O paciente também será contatado por telefone para avaliar os efeitos colaterais adversos e escala de dor em 24 horas e 48 horas após o procedimento. Os investigadores também ligarão para o paciente em 72 a 96 horas para avaliar quaisquer efeitos adversos. Os pacientes serão acompanhados pelo investigador principal para exames de rotina após o procedimento. O médico estará facilmente acessível por telefone e o paciente receberá instruções sobre como entrar em contato com o médico, se necessário.

Os dados a serem coletados em cada indivíduo incluirão: data do procedimento, identificação específica do paciente, sexo, idade, grau de hemorróidas internas, raça (branca, afro-americana, hispânica, asiática), IMC, comorbidades, dor 1 hora após o procedimento, dor 24 e 48 horas após o procedimento, necessidade de analgésico narcótico, necessidade de outro medicamento analgésico oral, sedação utilizada e complicações ou efeitos colaterais adversos da medicação.

Após a coleta de dados deste estudo, monitoraremos quaisquer eventos adversos. Se houver um evento adverso considerado provável pelo investigador principal devido à administração do medicamento, nós o reportaremos ao FDA imediatamente por meio de comunicação por escrito e um Relatório de Segurança do IND. Ele será relatado dentro de pelo menos 7 dias corridos após a notificação do evento adverso.