Lidokaiinigeeliperäruiskeen teho endoskooppisen peräpukamien sidonnan jälkeen toimenpiteen jälkeisen kivun lievittämiseen

Tämä on prospektiivinen yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan 2 % lidokaiinihyytelöperäisen peräruiskeen sivuvaikutuksia ja tehokkuutta endoskooppisen peräpukamanauhan ligaation jälkeen. Tutkijat antavat kerta-annoksena 15 ml 2 % lidokaiinihyytelöä, joka on hankittu Advocaten pääapteekista, peräruiskeena välittömästi toimenpiteen jälkeen. Potilaat eivät saa antaa itse lisäannoksia kotiutuksen jälkeen.

Ennen tutkimukseen osallistumista kliinikko suorittaa kattavan aineenvaihduntapaneelin ja täydellisen verenkuvan. Tarvittaessa virtsaraskaustesti tehdään ennen ilmoittautumista. Tutkijat arvioivat maksasairauden merkkejä tai oireita. Nämä arvioinnit suoritetaan kuukauden kuluessa menettelyn päivämäärästä. Jos potilaalla on merkkejä munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta (kreatiniini yli 2 tai Childs Pugh -luokka 3), hänet suljetaan pois tutkimuksesta. Tutkijat sulkevat pois myös potilaat, joilla on ollut rytmihäiriöitä tai jotka käyttävät tällä hetkellä rytmihäiriölääkkeitä. Kun potilaan katsotaan olevan turvallista jatkaa, tutkija asettaa lidokaiinigeeliperäruiskeen toimenpiteen lopettamisen jälkeen. Toimenpiteen aikana lääkäri arvioi ja käyttää parasta harkintaa määrittääkseen, onko peräsuolen limakalvo yleensä ehjä silmämääräisellä tarkastuksella. Jos limakalvo pysyy ehjänä, koehenkilö voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Kuitenkin, jos peräsuolen limakalvo on traumatisoitunut, kohde suljetaan pois eikä hän osallistu satunnaistettuun hoitoon.

Toimenpiteen jälkeen potilasta seurataan tiiviisti yksittäin rekisteröidyn sairaanhoitajan kanssa 4 tunnin ajan havaintoyksikössä. Elintoiminnot mitataan 5 minuutin välein, samoin kuin jatkuva EKG- ja pulssioksimetriseuranta. Jos haittavaikutuksia ilmenee, lääkäri on välittömästi käytettävissä jatkohoitoa ja tarvittaessa sairaalahoitoa varten. Kun 4 tunnin tarkkailujakso on päättynyt, rekisteröity sairaanhoitaja ja lääkäri arvioivat osallistujat ennen kotiuttamista toimenpiteen jälkeen. Potilas kotiutetaan vastuullisen aikuisen kanssa, joka hoitaa potilasta vielä 24 tuntia. Kliinikko kommunikoi potilaan ja vastuullisen aikuisen kanssa kaikista haitallisista sivuvaikutuksista. Potilas saa myös puhelinnumeron, johon hän voi soittaa saadakseen yhteyttä lääkäriin tai lääkäriin, joka voi auttaa potilasta välittömästi suullisesti, jos haittatapahtumia ilmenee.

Tiedonkeruuta varten kliinikko seuloa tunnin kuluttua toimenpiteestä mahdolliset haitalliset sivuvaikutukset ja kipu arvioidaan numeerisen kipuasteikon (0-10) avulla. Potilaaseen ollaan myös yhteydessä puhelimitse haittavaikutusten ja kivun mittakaavan arvioimiseksi 24 ja 48 tunnin kuluttua toimenpiteestä. Tutkijat myös soittavat potilaalle klo 72–96 arvioidakseen mahdolliset haittavaikutukset. Päätutkija seuraa potilaita rutiinitarkastuksissa toimenpiteen jälkeen. Lääkäri on helposti tavoitettavissa puhelimitse ja potilas saa tarvittaessa ohjeet kuinka ottaa yhteyttä lääkäriin.

Jokaisesta aiheesta kerättävät tiedot sisältävät: toimenpiteen päivämäärän, tietyn potilastunnuksen, sukupuolen, iän, sisäisten peräpukamien aste, rotu (valkoinen, afrikkalainen amerikkalainen, latinalaisamerikkalainen, aasialainen), BMI, komorbidit, kipu 1 tunti toimenpiteen jälkeen, kipu 24 ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen, huumausainekipulääkkeen tarve, muiden suun kautta otettavien kipulääkkeiden tarve, käytetty sedaatio ja lääkkeen komplikaatiot tai haittavaikutukset.

Tämän kokeen tietojen keräämisen jälkeen seuraamme mahdollisia haittatapahtumia. Jos kyseessä on haittatapahtuma, jonka päätutkija pitää todennäköisesti lääkkeen antamisen seurauksena, ilmoitamme siitä välittömästi FDA:lle kirjallisen viestinnän ja IND-turvallisuusraportin kautta. Siitä ilmoitetaan vähintään 7 kalenteripäivän kuluessa siitä, kun haittatapahtumasta on ilmoitettu.