Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En social känsloreglerande intervention i MS

4 maj 2021 uppdaterad av: Kessler Foundation
Det aktuella projektet kommer att undersöka effektiviteten av en intervention baserad på konceptet social reglering av känslor. Interventionen är utformad för att förbättra välbefinnandet hos individer med MS genom att utnyttja deltagarnas befintliga sociala stöd. Effektiviteten kommer att testas på ett urval av 42 individer med MS, varav hälften kommer att få interventionen och hälften kommer att få en inaktiv kontroll. Utredarna kommer att dokumentera förändringar till följd av behandling på självrapporterade nivåer av stress, depression och livskvalitet. Interventionsutvärdering kommer att utöka den vetenskapliga kunskapen om störningar i känsloreglering i MS, och potentiellt identifiera ett nytt och mycket effektivt behandlingsmedel.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros (MS) är en progressiv och försvagande neurologisk sjukdom som inte bara påverkar en patients fysiska hälsa utan också negativt påverkar deras mentala hälsa. Deprimerat humör är vanligt vid MS, och dålig psykisk hälsa hos individer med MS har omfattande konsekvenser för sociala relationer och samhällsintegration. Övervägandet av negativa känslor och sparsamheten av positiva känslor i MS kan delvis tillskrivas ineffektiva känsloregleringsstrategier. Den kliniska prövningen syftar således till att utvärdera effektiviteten av en intervention som instruerar individer om att använda den sociala regleringen av känslor.

Den sociala regleringen av känslor uppstår när ens känslomässiga tillstånd drar nytta av en interaktion med en annan person, till exempel när man söker tröst från en pålitlig vän. Den nuvarande interventionen utformades för att utnyttja befintliga sociala relationer för känslomässigt stöd på ett sätt som bör stärka uppfattningen om socialt stöd och även förstärka befintliga relationer. Det primära målet med denna studie är att undersöka förändringar i psykiskt välbefinnande efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
        • Kessler Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av multipel skleros
  • Engelska språket flytande

Exklusions kriterier:

  • tar för närvarande steroider eller bensodiazepiner
  • inom 30 dagar efter en exacerbation
  • historia av missbruk
  • diagnos av bipolär, schizofreni, epilepsi, stroke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få träning i att använda sociala reglering av känslostrategier i ett individualiserat format. De kommer att träffa en interventionist i 5 veckor (1 personlig session och 4 telefonsessioner) under 1-1,5 timmar varje vecka och föra en journal som dokumenterar deras känsloutmaningar och användning av regleringsstrategi.
Beteende: Sociala känslor Reglering Strategiutveckling
Deltagarna kommer att arbeta en-mot-en med en interventionist för att utveckla mål (i form av implementeringsavsikter) för att utveckla sociala känsloregleringsstrategier för att bekämpa frekventa känslomässiga utmaningar.
Övrig: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att få träning i att använda sociala reglering av känslostrategier. Medan de fortfarande kommer att träffa interventionisten på samma schema och under ungefär lika lång tid, kommer de helt enkelt att bli ombedda att rapportera de känsloreglerande strategier som de naturligt använder. De kommer också att föra en dagbok som dokumenterar deras känsloutmaningar och användning av regleringsstrategier.
Beteende: Kontrollera
Deltagarna kommer att arbeta en-mot-en med en interventionist för att rapportera om sina frekventa känslomässiga utmaningar och rapportera de känsloregleringsstrategier som de ofta använder för att bekämpa dem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Välbefinnande: Depression
Tidsram: Poängen kommer att bedömas vid två tidpunkter, baseline (vecka 1) och post-intervention (vecka 6)
Förändring av poäng på ett självrapporterande frågeformulär om depression (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, en 20-punktsskala med högre poäng som indikerar större depression)
Poängen kommer att bedömas vid två tidpunkter, baseline (vecka 1) och post-intervention (vecka 6)
Välbefinnande: Stress
Tidsram: Poängen kommer att bedömas vid två tidpunkter, baseline (vecka 1) och post-intervention (vecka 6)
Förändring av poäng på ett självrapporterande frågeformulär om stress (Perceived Stress Scale, en 10-punktsskala med högre poäng som återspeglar högre stress)
Poängen kommer att bedömas vid två tidpunkter, baseline (vecka 1) och post-intervention (vecka 6)
Välbefinnande: Livskvalitet
Tidsram: Poängen kommer att bedömas vid två tidpunkter, baseline (vecka 1) och post-intervention (vecka 6)
Förändring av poäng på ett självrapporterande frågeformulär om livskvalitet (Nöjd med livsskalan, en fempunktsskala där högre poäng återspeglar högre tillfredsställelse)
Poängen kommer att bedömas vid två tidpunkter, baseline (vecka 1) och post-intervention (vecka 6)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevt socialt stöd
Tidsram: Poängen kommer att bedömas vid två tidpunkter, baseline (vecka 1) och post-intervention (vecka 6)
Förändring av poäng på ett självrapporterande frågeformulär om upplevt socialt stöd (den Multidimensional Scale of Perceived Social Support, en 12-punktsskala där högre poäng återspeglar större stöd)
Poängen kommer att bedömas vid två tidpunkter, baseline (vecka 1) och post-intervention (vecka 6)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kessler Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Katie Lancaster, PhD, Kessler Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

9 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

9 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2019

Första postat (Faktisk)

16 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PC 8-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare som ligger till grund för publicering i en artikel kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vilket syfte som helst

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Sociala känslor Reglering Strategiutveckling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera