Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AP-003-C-studie för att bekräfta effektiviteten av Ampion™ hos vuxna med smärta på grund av svår artros i knäet

8 augusti 2022 uppdaterad av: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

En randomiserad fas 3-studie för att bekräfta effektiviteten av en intraartikulär injektion av Ampion™ hos vuxna med smärta på grund av svår artros i knäet

Detta är en randomiserad fas 3-studie för att bekräfta effekten av en intraartikulär injektion av Ampion™ hos vuxna med smärta på grund av svår artros i knäet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad studie för att bekräfta effektiviteten av en intraartikulär injektion av Ampion™ hos vuxna med smärta på grund av svår artros i knäet

Det kommer att finnas en 7-dagars screeningperiod för varje ämne följt av en 12-veckors deltagandeperiod.

Det primära försökets mål är att utvärdera den kliniska effekten av Ampion med hjälp av resultatmåtten i reumatologiska kliniska prövningar och Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) (med hjälp av Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) 3.1 Index och Patient's Global Assessment som bedömningar).

De sekundära försökens mål är att utvärdera säkerheten för en enstaka intraartikulär injektion (4 mL) Ampion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St. Joseph Heritage
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Westlake Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Förenta staterna, 60406
        • Healthcare Research Netword
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
        • Healthcare Network Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Coastal Carolina Center at Lowcountry Orthopaedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien;
  • Villig och kapabel att följa alla studiekrav och instruktioner från platsstudiepersonalen;
  • Måste vara ambulerande;
  • Studieknäet måste ha en klinisk diagnos av artros (OA) som stöds av radiologiska bevis (Kellgren Lawrence Grade IV) som bedöms lokalt (röntgen under de senaste 6 månaderna av screening är acceptabla);
  • Måttlig till måttlig svår OA-smärta i studieknä (betyg på minst 1,5 på WOMAC A, 5-punkts Likert-smärtasubskala);
  • Måttlig till måttligt svår artrosfunktion i studieknäet (betyg på minst 1,5 på WOMAC C, 5-punkts Likert Function Subscale);
  • WOMAC A, 5-punkts Likert smärtsubskala
  • Möjlighet att avbryta användningen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) vid screeningbesök och/eller 72 timmar före baslinjebesöket och under hela den kliniska studien (lågdos acetylsalicylsyra (81 mg) tillåts under studien) ;
  • Ingen analgesi (inklusive paracetamol) togs 24 timmar före en effektåtgärd;
  • Ingen känd kliniskt signifikant leveravvikelse (t. cirros, transplantation, etc.).

Exklusions kriterier:

  • Som ett resultat av medicinsk granskning och screeningutredning anser huvudutredaren att ämnet är olämpligt för studien
  • En historia av allergiska reaktioner mot humant albumin (reaktion på icke-humant albumin såsom äggalbumin är inte ett uteslutningskriterium)
  • En historia av allergiska reaktioner mot hjälpämnen i 5 % humant albumin (N-acetyltryptofan, natriumkaprylat)
  • Närvaro av spända utgjutningar
  • Inflammatoriska eller kristallartropatier, akuta frakturer, aseptisk nekros i anamnesen eller ledprotes i det drabbade knäet, lokalt bedömt av huvudutredaren
  • Isolerat patella femoralt syndrom, även känt som chondromalacia
  • Alla andra sjukdomar eller tillstånd som stör den fria användningen och utvärderingen av studieknäet under försökets varaktighet (t.ex. cancer, medfödda defekter, ryggradsartros)
  • Stor skada på studieknäet inom 12 månader före screening
  • Svår höftledsartros ipsilateralt till studieknäet
  • All smärta som kan störa bedömningen av studieknäsmärta (t.ex. smärta i någon annan del av de nedre extremiteterna, smärta som strålar ut till knät)
  • All farmakologisk eller icke-farmakologisk behandling inriktad på artrose startade eller ändrades under de fyra veckorna före randomiseringen eller kommer sannolikt att ändras under studiens varaktighet
  • Graviditet eller planerar att bli gravid under studien

  • Användning av följande mediciner:

    1. Inga intraartikulära (IA) injicerade mediciner i studieknäet under studien (eller 12 veckor före Baseline).
    2. Inga analgetika som innehåller opioider.
    3. NSAID är inte tillåtna under studien; acetaminophen är tillgängligt som ett räddningsmedicin under studien från det medföljande utbudet.
    4. Ingen lokal behandling på studieknäet under studien
    5. Ingen signifikant antikoagulantiabehandling (t.ex. Heparin eller Lovenox) under studien (behandling som lågdos Aspirin (81 mg) och Plavix är tillåtna)
    6. Inga systemiska behandlingar som kan störa säkerhets- eller effektbedömningar under studien
    7. Inga immunsuppressiva medel
    8. Ingen användning av systemiska eller intraartikulära kortikosteroider
  • Ingen behandling med humant albumin under de tre månaderna före randomisering eller under hela studiens varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AMPION™ 4 mL dos
4 mL injektion av Ampion
Biologisk: 4 mL injektion av Ampion
4 mL injektion av Ampion
Placebo-jämförare: Placebo 4 ml dos
4 ml injektion av placebo
Läkemedel: 4 mL injektion av placebo
4 mL injektion av placebo
Andra namn:
  • 0,9% saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare klassificerade som svarande
Tidsram: Bestäms från baslinje till 12 veckor

Använda resultatmåtten i reumatologiska kliniska prövningar och Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) kriterierna för WOMAC A Pain subscore, WOMAC C Function subscore och PGA som sammansatta endpoints. En patient i denna studie kommer att betraktas som en responder för effektivitetsanalys om följande kriterier är uppfyllda:

(1) demonstration av ≥ 50 % förbättring OCH en förändring på 1,0 enhet i smärta ELLER 1,0 enhetsförändring i funktion ELLER

Om patienten inte uppfyller detta kriterium måste patienten visa minst två av följande:

  • Förbättring av smärta (WOMAC A) ≥20 % och en 0,5 poängs absolut förändring i smärta från Baseline på 5-punkts Likert-skalan
  • Förbättring av funktion (WOMAC C) ≥20 % och en 0,5 poängs absolut förändring i funktion från Baseline på 5-punkts Likert-skalan
  • Förbättring av patientens globala bedömning (PGA) ≥20 % och en 0,5 poängs absolut förändring i funktion från Baseline på 5-punkts Likert-skalan
Bestäms från baslinje till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP-003-C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på 4 mL injektion av Ampion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera