Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av två doser av intraartikulär ampioninjektion för smärta vid knäartros

29 juni 2022 uppdaterad av: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två doser av intraartikulär injektion av Ampion™ hos vuxna med smärta på grund av artros i knäet

Denna studie kommer att utvärdera effekten av två doser av intraartikulär injektion av Ampion™ hos vuxna med smärta på grund av artros i knäet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två doser av intraartikulär injektion av Ampion™ hos vuxna med smärta på grund av artros i knäet.

Det primära syftet med försöket är att utvärdera om det finns större effekt av 10 ml Ampion™ jämfört med 10 ml placebo än 4 ml Ampion™ jämfört med 4 ml placebo intraartikulär (IA) injektion för att förbättra knäsmärta, när den appliceras på patienter som lider av OA knäet.

Det sekundära försökets mål inkluderar: utvärdering av säkerheten för en intraartikulär injektion av Ampion™ när den appliceras på patienter som lider av OA i knäet, utvärdering av effektiviteten av intraartikulär injektion av Ampion™ och placebo på stelhet och funktion när tillämpas på patienter som lider av artrose i knäet och utvärdering av svarsstatus definierad av Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials och Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Criteria.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

329

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
  • Vill och kan följa alla studiekrav och instruktioner från platsstudiepersonalen
  • Man eller kvinna, 40 år till 85 år (inklusive)
  • Måste vara ambulerande
  • Indexknä måste vara symtomatiskt i mer än 6 månader med en klinisk diagnos av artros (OA) och stöds av radiologiska bevis Kellgren Lawrence Grade II till IV) som inte är äldre än 6 månader före datumet för screening
  • Måttlig till måttlig svår OA-smärta i indexknä (betyg på minst 1,5 på WOMAC Index 3.1 5-punkts Likert Pain Subscale) bedömd vid screening
  • Måttlig till måttlig svår OA-smärta i indexknä (även om kroniska doser av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), som inte har förändrats under de 4 veckorna före screening, har använts/använts)
  • Ingen analgesi (inklusive paracetamol) tas 12 timmar före en effektåtgärd
  • Ingen känd kliniskt signifikant leveravvikelse t.ex. cirros, transplantation, etc.)

Exklusions kriterier:

  • Som ett resultat av medicinsk granskning och screeningutredning anser huvudutredaren att patienten är olämplig för studien
  • En historia av allergiska reaktioner mot humant albumin (reaktion på icke-humant albumin såsom äggalbumin är inte ett uteslutningskriterium)
  • En historia av allergiska reaktioner mot hjälpämnen i 5 % humant albumin (N-acetyltryptofan, natriumkaprylat)
  • Närvaro av spända utgjutningar
  • Inflammatoriska artropatier eller kristallartropatier, akuta frakturer, aseptisk nekros i anamnesen eller ledprotes i det drabbade knäet, lokalt bedömt av huvudutredaren
  • Isolerat patella femoralt syndrom, även känt som chondromalacia
  • Alla andra sjukdomar eller tillstånd som stör den fria användningen och utvärderingen av indexknäet under försökets varaktighet, t.ex. cancer, medfödda defekter, OA)
  • Stor skada på indexknä inom 12 månader före screening
  • Svår höft-OA ipsilateralt till indexknäet
  • All smärta som kan störa bedömningen av indexknäsmärta (t.ex. smärta i någon annan del av de nedre extremiteterna, smärta som strålar ut till knät)
  • All farmakologisk eller icke-farmakologisk behandling inriktad på artrose startade eller ändrades under de fyra veckorna före randomiseringen eller kommer sannolikt att ändras under studiens varaktighet

  • Användning av följande mediciner:

    1. Inga IA injicerade smärtstillande läkemedel i studieknäet under studien
    2. Inga analgetika som innehåller opioider. NSAID-preparat kan fortsätta på nivåer som föregick studien och paracetamol är tillgänglig som räddningsmedicin under studien från det medföljande utbudet
    3. Ingen aktuell behandling av artros index knä under studien
    4. Ingen signifikant antikoagulantiabehandling (t.ex. Heparin eller Lovenox) under studien (behandling som Aspirin och Plavix är tillåten)
    5. Inga systemiska behandlingar som kan störa säkerhets- eller effektbedömningar under studien
    6. Inga immunsuppressiva medel
    7. Ingen användning av kortikosteroider > 10 mg prednisolonekvivalent per dag (om ≤ 10 mg prednisolon måste dosen vara stabil)
  • All humant albuminbehandling under 3 månader före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ampion 4 mL Dos
4 mL injektion av Ampion
Biologisk: 4 mL injektion av Ampion
4 mL injektion av Ampion
Placebo-jämförare: Placebo 4 mL Dos
4 mL injektion av placebo
Läkemedel: 4 mL injektion av placebo
4 mL injektion av placebo
Andra namn:
  • Salin
Experimentell: Ampion 10 mL Dos
10 mL injektion av Ampion
Biologisk: 10 mL injektion av Ampion
10 mL injektion av Ampion
Placebo-jämförare: Placebo 10 ml Dos
10 ml injektion av placebo
Läkemedel: 10 ml injektion av placebo
10 ml injektion av placebo
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i knäsmärta
Tidsram: Gjorde vid Baseline och 12 veckor
Genomsnittlig förändring i WOMAC A Pain (Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index) poäng från baslinjen till 12 veckor. 5-gradig Likert-skala (0=ingen till 4=extrem). En negativ skillnad utgör en minskning av smärta med ett större negativt värde som indikerar en större minskning av smärta.
Gjorde vid Baseline och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i knäfunktion
Tidsram: Gjorde vid Baseline och 12 veckor.
Genomsnittlig förändring i WOMAC C-funktionspoäng (Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index) från baslinje till 12 veckor. 5-gradig Likert-skala som indikerar funktionsbegränsning (0=ingen till 4=extrem). Ett större negativt värde indikerar en förbättring i funktion.
Gjorde vid Baseline och 12 veckor.
Förändring i knästelhet.
Tidsram: Gjorde vid Baseline och 12 veckor.
Genomsnittlig förändring i WOMAC B-styvhetspoäng från baslinje till 12 veckor. 5-gradig Likert-skala (0=ingen till 4=extrem). En negativ skillnad utgör en minskning av styvheten.
Gjorde vid Baseline och 12 veckor.
Förändring i patientens globala bedömning
Tidsram: Gjorde vid Baseline och 12 veckor.
Patienterna ställs följande fråga: "Med tanke på alla sätt som din artrit påverkar dig, vänligen ange hur du mår." 5-gradig Likert-skala (0 = mycket bra, 1 = bra, 2 = rättvist, 3 = dåligt, 4 = mycket dåligt). Ett negativt värde utgör en förbättring av patientens bedömning av sjukdomens svårighetsgrad.
Gjorde vid Baseline och 12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

19 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2013

Första postat (Uppskatta)

24 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP-003-A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i knäet

Kliniska prövningar på 4 mL injektion av placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera