- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03994432
Effekt av medelhavskost och fysisk aktivitet hos patienter med endometrios (PHAMEDENDO)
Effekten av medelhavskost och fysisk aktivitet hos patienter med symtomatisk endometrios i terapi med östrogen-progestiner eller progestiner: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Endometrios är en östrogenberoende inflammatorisk sjukdom som drabbar nästan 5 % av den kvinnliga befolkningen under reproduktionsperioden. Det vanligaste symtomet hos kvinnor med endometrios är dysmenorré. Nuförtiden är den huvudsakliga terapin farmakologisk behandling (östrogen-progestiner och progestiner); kost och fysisk träning kan utgöra ett komplementärt och genomförbart tillvägagångssätt för att minska smärtsymptomen relaterade till denna sjukdom.
Faktum är att kosten kan vara involverad i flera patofysiologiska mekanismer kopplade till endometrios, på grund av dess förmåga att påverka prostaglandinernas metabolism positivt eller negativt, kroniska inflammatoriska processer och cirkulerande östrogennivåer.
Bland de olika dietregimerna visar medelhavsdieten många antiinflammatoriska och antioxidantegenskaper.
Regelbunden fysisk aktivitet kan också påverka endometrios positivt, på grund av olika etiopatogenetiska mekanismer inklusive minskning av östrogena nivåer och ägglossningsfrekvens, ökning av SHBG-nivåer och modulering av cytokiner på ett antiinflammatoriskt sätt.
En av anledningarna till låg regelbunden fysisk aktivitet är bristen på fritid. Av denna anledning utvecklade American College of Sports Medicine ett program utformat för de flesta av befolkningen, kallat "7-minuters träning". Den består av 12 högintensiva fysiska övningar, vardera 30 sekunder vardera och fördelade på 10 sekunders korta pauser, som ska utföras 2-3 gånger i veckan.
För närvarande finns det få studier som utvärderar effekten av regelbunden fysisk aktivitet och medelhavskost på endometrios.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera den potentiella fördelaktiga effekten av regelbunden aerob fysisk aktivitet och medelhavskost på smärtsymptom på endometrios.
Kvalificerade kvinnor kommer att väljas ut bland dem som går på Endometrioskliniken på "L. Mangiagalli ", IRCCS Ca 'Granda Foundation och Ospedale Maggiore Policlinico, och kommer att randomiseras i två homogena grupper ("intervention" och "kontroll") med ett 1:1-förhållande, beroende på typ av terapi: östrogenprogestiner eller progestiner.
Gruppen "intervention" kommer att bestå av kvinnor med symtomatisk endometrios i östrogen-progestiner eller enbart progestinterapi, som kommer att uppmanas att följa en medelhavsdiet och att träna ett regelbundet träningsprogram enligt modellen "7-minuters träning". "Kontrollgruppen" kommer att bestå av kvinnor med symptomatisk endometrios under terapi med östrogenprogestiner eller progestiner som kommer att fortsätta att få den rutinmässiga kliniska vården.
Alla patienter som deltar i studien kommer att genomgå klinisk och ultraljudsutvärdering var fjärde månad. Vid dessa tillfällen kommer kvinnor rutinmässigt att uppmanas att fylla i några frågeformulär, ett om smärta (en numerisk betygsskala, NRS), ett om livskvalitet (Short Form-12 frågeformuläret, SF-12), ett om psykologisk status (den Hospital Anxiety and Depression scale, HADS), en om sexuell funktion (the Female Sexual Function Index, FSFI) och en om det globala intrycket av förändring (Patients' Global Impression of Change scale, PGIC). Kvinnor kommer också att uppmanas att betygsätta graden av tillfredsställelse med sin behandling. Dessutom kommer alla deltagare i början och i slutet av studien att bli ombedda att fylla i ett dietformulär, ett frågeformulär för fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ) och ett frågeformulär för sömnkvalitet (The Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI).
Endast patienterna i "interventionsgruppen" kommer att uppmanas att följa en medelhavsdiet. De kommer att få en näringsrådgivning med utredarens sjukhusdietist med jämna mellanrum. Dessutom kommer dessa patienter att följa ett aerobt fysisk aktivitetsprogram 2-3 gånger i veckan under ett år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Rekrytering
- Laura Buggio Centro Endometriosi e Metrorragie Clinica Mangiagalli, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Laura Buggio, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 02 55032917
- E-post: phamedendo@gmail.com
-
Kontakt:
- Elena Roncella, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 02 55032917
- E-post: elenaroncella87@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 45 år
- body mass index mellan 18 och 29,9
- kvinnor med symtomatisk endometrios (bäckensmärta med NRS-poäng ≥ 4), i terapi med estro-progestiner eller progestiner
- inte söker befruktning
Exklusions kriterier:
- associerade sjukdomar som orsakar bäckensmärta oavsett förekomst av endometrios, eller kroniska tarmsjukdomar (Crohns sjukdom eller ulcerös rektokolit).
- patienter i not för alla typer av operationer
- kvinnor som bedriver en stark fysisk aktivitet.
- kvinnor som följer vegetarisk-vegansk kost.
- metabola sjukdomar som kräver specifika kostindikationer (diabetes och celiaki, matallergier).
- medicinska kontraindikationer för föreslagen fysisk aktivitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
patienter med symtomatisk endometrios i terapi med östrogenprogestiner eller progestiner, som kommer att uppmanas att följa en medelhavsdiet och att träna aerob fysisk träning enligt modellen "7-minuters träning"
|
Följ en medelhavsdiet och träna regelbunden aerob träning enligt modellen "7-minuters träning".
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
patienter med symtomatisk endometrios i terapi med estro-progestiner eller progestiner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bäckensmärta förändras hos patienter med endometrios som följer en medelhavsdiet och regelbunden fysisk aktivitet
Tidsram: 12 månader
|
Närvaron och svårighetsgraden av dysmenorré, djup dyspareuni och icke-menstruell bäckensmärta kommer att bedömas med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS), där 0 indikerar frånvaro av smärta och 10 smärta så illa som det kan vara.
Poäng 1 till 4 kommer att betraktas som mild smärta, 5 till 7 måttlig smärta och 8 till 10 svår smärta.
Patienter kommer att övervägas för inskrivning om de klagade över åtminstone måttlig eller svår bäckensmärta (NRS-poäng ≥ 4).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graden av tillfredsställelse hos patienter med endometrios som följer en medelhavsdiet och regelbunden fysisk aktivitet
Tidsram: 12 månader
|
Patienterna kommer att bedöma graden av tillfredsställelse med sin behandling enligt en femkategoriskala (mycket nöjd, nöjd, varken nöjd eller missnöjd, missnöjd, mycket missnöjd).
|
12 månader
|
Förändringar i tillstånd av ångest och depression hos patienter med endometrios som följer en medelhavsdiet och regelbunden fysisk aktivitet
Tidsram: 12 månader
|
För att bestämma tillstånd av ångest och depression kommer vi att använda Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) som är en självutvärderingsskala för humör som är speciellt utformad för användning på öppenvårdspatienter som inte är psykiatriska.
Den består av 14 frågor, 7 för ångestunderskalan och 7 för depressionsunderskalan.
Lägre poäng indikerar bättre psykologisk status.
|
12 månader
|
Förändringar i sexuell dysfunktion och sexuell tillfredsställelse hos patienter med endometrios som följer en medelhavsdiet och regelbunden fysisk aktivitet
Tidsram: 12 månader
|
Vi kommer att använda enkäten Female Sexual Function Index (FSFI) som är ett 19-objekt, multidimensionellt instrument för självrapportering för att utvärdera huvudkategorierna av kvinnlig sexuell dysfunktion och sexuell tillfredsställelse.
Domäner inkluderar lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta.
Varje domän poängsätts på en skala från 1 till 5, och den maximala transformerade fullskalepoängen är 36, med ett lägsta fullskalepoäng på 2,0.
Kvinnor med en FSFI-totalpoäng under 26,55 kategoriseras som att de upplever sexuell dysfunktion
|
12 månader
|
Förändringar i livskvalitet hos patienter med endometrios som följer en medelhavsdiet och regelbunden fysisk aktivitet.
Tidsram: 12 månader
|
Livskvalitet kommer att bedömas med Short-Form 12 (SF-12) hälsoundersökningen, utvecklad från det ursprungliga SF-36 frågeformuläret, ett välkänt, validerat självadministrerat instrument med 12 artiklar.
Den mäter hälsodimensioner som omfattar funktionell status, välbefinnande och allmän hälsa.
Information från de 12 objekten används för att konstruera fysiska (PCS-12) och mentala (MCS-12) komponentsammanfattningsmått, med högre poäng som indikerar bättre hälsouppfattning.
|
12 månader
|
Förändringar i global förbättring över tid hos patienter med endometrios som följer en medelhavsdiet och regelbunden fysisk aktivitet.
Tidsram: 12 månader
|
Övergripande förbättring kommer att bedömas av deltagare som använder Patient Global Impression of Change-skalan, en 7-gradig kategorisk skala som rekommenderas för användning i studier av kronisk smärta som ett centralt resultatmått på global förbättring över tid. Enligt detta klassificeringssystem med en enda artikel svar under behandlingen indikeras genom att välja ett av sju alternativa alternativ, d.v.s. "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt sämre", "mycket sämre" och "mycket mycket värre."
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 833_2018bis
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på interventionsgrupp
-
Freie Universität BerlinAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland
-
University of MiamiRekryteringLivskvalité | Coping färdigheter | Graft vs värdsjukdom | StamcellstransplantationskomplikationerFörenta staterna
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... och andra samarbetspartnersAvslutadNöd, emotionell | Stressreaktion; Akut | Stressrespons bland sjuksköterskor under covid-19Kanada
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekrytering
-
Oregon State UniversityAktiv, inte rekryterandeKontrollgrupp | CAT Intervention GroupFörenta staterna
-
Mayo ClinicPfizerAvslutadReumatoid artritFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiv, inte rekryterandeKroniska njursjukdomar | Diabetes mellitus, typ 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriska tarmsjukdomar | Cystisk fibros | Sicklecellanemi | Stamcellstransplantation | Barncancer | OrgantransplantationFörenta staterna
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAvslutadLungcancer | ÖverlevnadStorbritannien
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... och andra samarbetspartnersAvslutad