Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välimeren ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden vaikutus endometrioosipotilailla (PHAMEDENDO)

torstai 20. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Välimeren ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden vaikutus potilailla, joilla on oireinen endometrioosi estrogeeniprogestiini- tai progestiinihoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, voiko välimerellisen ruokavalion periaatteisiin perustuva ravitsemussuositus, joka liittyy säännölliseen aerobiseen fyysiseen toimintaan, "7 minuutin harjoituksen" mukaan parantaa kipuoireita potilailla, joilla on oireinen endometrioosi (lantiokipu arviointiasteikko, NRS ≥ 4) estrogeeni-progestiineilla tai progestiineilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Endometrioosi on estrogeenista riippuvainen tulehdussairaus, jota esiintyy lähes 5 %:lla naisväestöstä lisääntymisaikana. Endometrioosia sairastavien naisten yleisin oire on dysmenorrea. Nykyään pääterapiana on lääkehoito (estrogeeni-progestiinit ja progestiinit); ruokavalio ja fyysiset harjoitukset voivat olla täydentäviä ja toteuttamiskelpoisia tapoja vähentää tähän sairauteen liittyviä kipuoireita.

Ruokavalio voi todellakin olla osallisena useissa endometrioosiin liittyvissä patofysiologisissa mekanismeissa, koska se pystyy vaikuttamaan positiivisesti tai negatiivisesti prostaglandiinien aineenvaihduntaan, kroonisiin tulehdusprosesseihin ja verenkierron estrogeenitasoihin.

Erilaisten ruokavalio-ohjelmien joukossa Välimeren ruokavaliolla on monia anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia ominaisuuksia.

Myös säännöllinen fyysinen aktiivisuus voi vaikuttaa positiivisesti endometrioosiin, johtuen erilaisista etiopatogeneettisistä mekanismeista, mukaan lukien estrogeenitasojen ja ovulaatiotaajuuden lasku, SHBG-tasojen nousu ja sytokiinien modulaatio anti-inflammatorisella tavalla.

Yksi syy vähäiseen säännölliseen liikuntaan on vapaa-ajan puute. Tästä syystä American College of Sports Medicine kehitti ohjelman, joka on suunniteltu suurimmalle osalle väestöstä, nimeltään "7 minuutin harjoitus". Se koostuu 12 korkean intensiteetin fyysisesta harjoituksesta, jotka kestävät kukin 30 sekuntia ja joissa on 10 sekunnin pituisia taukoja, jotka suoritetaan 2-3 kertaa viikossa.

Tällä hetkellä on vain vähän tutkimuksia, joissa arvioidaan säännöllisen liikunnan ja Välimeren ruokavalion vaikutusta endometrioosiin.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida säännöllisen aerobisen liikunnan ja Välimeren ruokavalion mahdollista myönteistä vaikutusta endometrioosin kipuoireisiin.

Tukikelpoiset naiset valitaan "L. Mangiagalli", IRCCS Ca 'Granda Foundation ja Ospedale Maggiore Policlinico, ja satunnaistetaan kahteen homogeeniseen ryhmään ("interventio" ja "kontrolli") suhteessa 1:1 hoidon tyypin mukaan: estro-progestiinit tai progestiinit.

"Inventio"-ryhmä koostuu naisista, joilla on oireinen endometrioosi estro-progestiineissa tai vain progestiiniterapiassa, ja heitä pyydetään noudattamaan Välimeren ruokavaliota ja harjoittelemaan säännöllistä harjoitusohjelmaa "7 minuutin harjoittelu" -mallin mukaisesti. "Vertailu"ryhmä muodostuu naisista, joilla on oireinen endometrioosi ja jotka saavat hoitoa estroprogestiinilla tai progestiineilla ja jotka jatkavat rutiininomaisen kliinisen hoidon saamista.

Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään kliininen ja ultraääniarviointi joka neljäs kuukausi. Näissä tilaisuuksissa naisia ​​pyydetään rutiininomaisesti täyttämään joitakin kyselyitä, yksi kipua (numeerinen arviointiasteikko, NRS), yksi elämänlaatua (lyhytlomake-12-kysely, SF-12) ja yksi psykologisesta tilasta ( Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko, HADS, yksi seksuaalisesta toiminnasta (Female Sexual Function Index, FSFI) ja toinen globaalista vaikutelmasta muutoksesta (Patients' Global Impression of Change -asteikko, PGIC). Naisia ​​pyydetään myös arvioimaan tyytyväisyytensä hoitoon. Lisäksi tutkimuksen alussa ja lopussa kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään ruokavaliokysely, fyysistä aktiivisuutta koskeva kyselylomake (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ) ja unenlaatukysely (The Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI).

Vain "interventioryhmän" potilaita pyydetään noudattamaan Välimeren ruokavaliota. He saavat säännöllisesti ravitsemusneuvontaa tutkijan sairaalan ravitsemusterapeutin kanssa. Lisäksi nämä potilaat seuraavat aerobista fyysistä ohjelmaa 2-3 kertaa viikossa vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Laura Buggio Centro Endometriosi e Metrorragie Clinica Mangiagalli, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-45 vuotta
  • painoindeksi välillä 18-29,9
  • naiset, joilla on oireinen endometrioosi (lantiokipu NRS-pistemäärällä ≥ 4), jotka saavat estroprogestiini- tai progestiinihoitoa
  • ei etsi hedelmöitystä

Poissulkemiskriteerit:

  • liittyvät sairaudet, jotka aiheuttavat lantion kipua endometrioosista riippumatta, tai krooniset suolistosairaudet (Crohnin tauti tai haavainen peräsuolentulehdus).
  • potilaat huomioituna kaikenlaisiin leikkauksiin
  • naiset, jotka harjoittavat voimakasta fyysistä toimintaa.
  • naiset, jotka noudattavat kasvis-vegaaniruokavaliota.
  • aineenvaihduntasairaudet, jotka vaativat erityisiä ruokavalio-indikaatioita (diabetes ja keliakia, ruoka-aineallergiat).
  • ehdotetun fyysisen toiminnan lääketieteelliset vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
potilaat, joilla on oireinen endometrioosi, jotka saavat estroprogestiini- tai progestiinihoitoa ja joita pyydetään noudattamaan välimerellistä ruokavaliota ja harjoittelemaan aerobista fyysistä harjoitusta "7 minuutin harjoittelu" -mallin mukaisesti
noudata välimerellistä ruokavaliota ja harjoittele säännöllistä aerobista harjoitusta "7 minuutin harjoittelu" -mallin mukaisesti.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
oireista endometrioosia sairastavat potilaat, jotka saavat hoitoa estroprogestiineilla tai progestiineilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantion kipu muuttuu endometrioosipotilailla, jotka noudattavat välimerellistä ruokavaliota ja säännöllistä fyysistä aktiivisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Dysmenorrean, syvän dyspareunian ja ei-kuukautisten lantion kivun esiintyminen ja vakavuus arvioidaan käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 osoittaa kivun puuttumista ja 10 kipua niin pahaa kuin se voi olla. Pisteitä 1–4 pidetään lievänä kivuna, 5–7 keskivaikeana ja 8–10 voimakkaana kipuna. Potilaiden ottamista harkitaan, jos he valittavat vähintään kohtalaista tai vaikeaa lantiokipua (NRS-pistemäärä ≥ 4).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välimeren ruokavaliota ja säännöllistä fyysistä aktiivisuutta noudattavien endometrioosipotilaiden tyytyväisyyden aste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaat arvioivat hoitoonsa tyytyväisyytensä viiden luokan asteikolla (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei tyytyväinen eikä tyytymätön, tyytymätön, erittäin tyytymätön).
12 kuukautta
Muutokset ahdistuneisuuden ja masennuksen tilassa endometrioosipotilailla, jotka noudattavat välimerellistä ruokavaliota ja säännöllistä fyysistä aktiivisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ahdistuneisuuden ja masennuksen tilojen määrittämiseen käytämme sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS), joka on mielialan itsearviointiasteikko, joka on erityisesti suunniteltu käytettäväksi ei-psykiatristen sairaaloiden avohoidossa. Se sisältää 14 kysymystä, joista 7 on ahdistuneisuuden alaasteikko ja 7 masennuksen ala-asteikko. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa psykologista tilaa.
12 kuukautta
Muutokset seksuaalisessa toimintahäiriössä ja seksuaalisessa tyytyväisyydessä endometrioosipotilailla, jotka noudattavat välimerellistä ruokavaliota ja säännöllistä fyysistä aktiivisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käytämme Female Sexual Function Index (FSFI) -kyselylomaketta, joka on 19 kohdan, moniulotteinen, itseraportoiva väline arvioidaksemme naisten seksuaalisen toimintahäiriön ja seksuaalisen tyytyväisyyden pääkategorioita. Toimialueita ovat halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. Kukin verkkotunnus pisteytetään asteikolla 1–5, ja muunnetun täyden asteikon enimmäispistemäärä on 36 ja täyden asteikon vähimmäispistemäärä on 2,0. Naiset, joiden FSFI-kokonaispistemäärä on alle 26,55, luokitellaan seksuaalihäiriöiksi
12 kuukautta
Välimeren ruokavaliota ja säännöllistä fyysistä aktiivisuutta noudattavien endometrioosipotilaiden elämänlaadun muutokset.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan Short-Form 12 (SF-12) -terveystutkimuksella, joka on kehitetty alkuperäisestä SF-36-kyselylomakkeesta, joka on hyvin tunnettu, validoitu itseannosteleva 12-osainen instrumentti. Se mittaa terveysulottuvuuksia, jotka kattavat toiminnallisen tilan, hyvinvoinnin ja yleisen terveyden. 12 kohteen tietoja käytetään fyysisten (PCS-12) ja henkisten (MCS-12) komponenttien yhteenvetomittareiden muodostamiseen, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyskäsitystä.
12 kuukautta
Muutokset globaalissa paranemisessa ajan myötä endometrioosipotilailla, jotka noudattavat välimerellistä ruokavaliota ja säännöllistä fyysistä aktiivisuutta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujat arvioivat yleisen parannuksen käyttämällä Patient Global Impression of Change -asteikkoa, 7-pisteistä kategorista asteikkoa, jota suositellaan käytettäväksi kroonisen kivun tutkimuksissa ajan mittaan maailmanlaajuisen paranemisen keskeisenä tulosmittana. Tämän yhden kohdan luokitusjärjestelmän mukaan hoidonaikainen vaste osoitetaan valitsemalla yksi seitsemästä vaihtoehtoisesta vaihtoehdosta, eli "erittäin parantunut", "paljon parantunut", "minimaalinen parannus", "ei muutosta", "minimi huonompi", "paljon huonompi" ja "erittäin paljon" huonompi."
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 833_2018bis

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset interventioryhmä

3
Tilaa