- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03994432
Välimeren ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden vaikutus endometrioosipotilailla (PHAMEDENDO)
Välimeren ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden vaikutus potilailla, joilla on oireinen endometrioosi estrogeeniprogestiini- tai progestiinihoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosi on estrogeenista riippuvainen tulehdussairaus, jota esiintyy lähes 5 %:lla naisväestöstä lisääntymisaikana. Endometrioosia sairastavien naisten yleisin oire on dysmenorrea. Nykyään pääterapiana on lääkehoito (estrogeeni-progestiinit ja progestiinit); ruokavalio ja fyysiset harjoitukset voivat olla täydentäviä ja toteuttamiskelpoisia tapoja vähentää tähän sairauteen liittyviä kipuoireita.
Ruokavalio voi todellakin olla osallisena useissa endometrioosiin liittyvissä patofysiologisissa mekanismeissa, koska se pystyy vaikuttamaan positiivisesti tai negatiivisesti prostaglandiinien aineenvaihduntaan, kroonisiin tulehdusprosesseihin ja verenkierron estrogeenitasoihin.
Erilaisten ruokavalio-ohjelmien joukossa Välimeren ruokavaliolla on monia anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia ominaisuuksia.
Myös säännöllinen fyysinen aktiivisuus voi vaikuttaa positiivisesti endometrioosiin, johtuen erilaisista etiopatogeneettisistä mekanismeista, mukaan lukien estrogeenitasojen ja ovulaatiotaajuuden lasku, SHBG-tasojen nousu ja sytokiinien modulaatio anti-inflammatorisella tavalla.
Yksi syy vähäiseen säännölliseen liikuntaan on vapaa-ajan puute. Tästä syystä American College of Sports Medicine kehitti ohjelman, joka on suunniteltu suurimmalle osalle väestöstä, nimeltään "7 minuutin harjoitus". Se koostuu 12 korkean intensiteetin fyysisesta harjoituksesta, jotka kestävät kukin 30 sekuntia ja joissa on 10 sekunnin pituisia taukoja, jotka suoritetaan 2-3 kertaa viikossa.
Tällä hetkellä on vain vähän tutkimuksia, joissa arvioidaan säännöllisen liikunnan ja Välimeren ruokavalion vaikutusta endometrioosiin.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida säännöllisen aerobisen liikunnan ja Välimeren ruokavalion mahdollista myönteistä vaikutusta endometrioosin kipuoireisiin.
Tukikelpoiset naiset valitaan "L. Mangiagalli", IRCCS Ca 'Granda Foundation ja Ospedale Maggiore Policlinico, ja satunnaistetaan kahteen homogeeniseen ryhmään ("interventio" ja "kontrolli") suhteessa 1:1 hoidon tyypin mukaan: estro-progestiinit tai progestiinit.
"Inventio"-ryhmä koostuu naisista, joilla on oireinen endometrioosi estro-progestiineissa tai vain progestiiniterapiassa, ja heitä pyydetään noudattamaan Välimeren ruokavaliota ja harjoittelemaan säännöllistä harjoitusohjelmaa "7 minuutin harjoittelu" -mallin mukaisesti. "Vertailu"ryhmä muodostuu naisista, joilla on oireinen endometrioosi ja jotka saavat hoitoa estroprogestiinilla tai progestiineilla ja jotka jatkavat rutiininomaisen kliinisen hoidon saamista.
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään kliininen ja ultraääniarviointi joka neljäs kuukausi. Näissä tilaisuuksissa naisia pyydetään rutiininomaisesti täyttämään joitakin kyselyitä, yksi kipua (numeerinen arviointiasteikko, NRS), yksi elämänlaatua (lyhytlomake-12-kysely, SF-12) ja yksi psykologisesta tilasta ( Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko, HADS, yksi seksuaalisesta toiminnasta (Female Sexual Function Index, FSFI) ja toinen globaalista vaikutelmasta muutoksesta (Patients' Global Impression of Change -asteikko, PGIC). Naisia pyydetään myös arvioimaan tyytyväisyytensä hoitoon. Lisäksi tutkimuksen alussa ja lopussa kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään ruokavaliokysely, fyysistä aktiivisuutta koskeva kyselylomake (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ) ja unenlaatukysely (The Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI).
Vain "interventioryhmän" potilaita pyydetään noudattamaan Välimeren ruokavaliota. He saavat säännöllisesti ravitsemusneuvontaa tutkijan sairaalan ravitsemusterapeutin kanssa. Lisäksi nämä potilaat seuraavat aerobista fyysistä ohjelmaa 2-3 kertaa viikossa vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Laura Buggio Centro Endometriosi e Metrorragie Clinica Mangiagalli, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Buggio, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 02 55032917
- Sähköposti: phamedendo@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Roncella, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 02 55032917
- Sähköposti: elenaroncella87@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-45 vuotta
- painoindeksi välillä 18-29,9
- naiset, joilla on oireinen endometrioosi (lantiokipu NRS-pistemäärällä ≥ 4), jotka saavat estroprogestiini- tai progestiinihoitoa
- ei etsi hedelmöitystä
Poissulkemiskriteerit:
- liittyvät sairaudet, jotka aiheuttavat lantion kipua endometrioosista riippumatta, tai krooniset suolistosairaudet (Crohnin tauti tai haavainen peräsuolentulehdus).
- potilaat huomioituna kaikenlaisiin leikkauksiin
- naiset, jotka harjoittavat voimakasta fyysistä toimintaa.
- naiset, jotka noudattavat kasvis-vegaaniruokavaliota.
- aineenvaihduntasairaudet, jotka vaativat erityisiä ruokavalio-indikaatioita (diabetes ja keliakia, ruoka-aineallergiat).
- ehdotetun fyysisen toiminnan lääketieteelliset vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
potilaat, joilla on oireinen endometrioosi, jotka saavat estroprogestiini- tai progestiinihoitoa ja joita pyydetään noudattamaan välimerellistä ruokavaliota ja harjoittelemaan aerobista fyysistä harjoitusta "7 minuutin harjoittelu" -mallin mukaisesti
|
noudata välimerellistä ruokavaliota ja harjoittele säännöllistä aerobista harjoitusta "7 minuutin harjoittelu" -mallin mukaisesti.
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
oireista endometrioosia sairastavat potilaat, jotka saavat hoitoa estroprogestiineilla tai progestiineilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lantion kipu muuttuu endometrioosipotilailla, jotka noudattavat välimerellistä ruokavaliota ja säännöllistä fyysistä aktiivisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Dysmenorrean, syvän dyspareunian ja ei-kuukautisten lantion kivun esiintyminen ja vakavuus arvioidaan käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 osoittaa kivun puuttumista ja 10 kipua niin pahaa kuin se voi olla.
Pisteitä 1–4 pidetään lievänä kivuna, 5–7 keskivaikeana ja 8–10 voimakkaana kipuna.
Potilaiden ottamista harkitaan, jos he valittavat vähintään kohtalaista tai vaikeaa lantiokipua (NRS-pistemäärä ≥ 4).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Välimeren ruokavaliota ja säännöllistä fyysistä aktiivisuutta noudattavien endometrioosipotilaiden tyytyväisyyden aste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat arvioivat hoitoonsa tyytyväisyytensä viiden luokan asteikolla (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei tyytyväinen eikä tyytymätön, tyytymätön, erittäin tyytymätön).
|
12 kuukautta
|
Muutokset ahdistuneisuuden ja masennuksen tilassa endometrioosipotilailla, jotka noudattavat välimerellistä ruokavaliota ja säännöllistä fyysistä aktiivisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen tilojen määrittämiseen käytämme sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS), joka on mielialan itsearviointiasteikko, joka on erityisesti suunniteltu käytettäväksi ei-psykiatristen sairaaloiden avohoidossa.
Se sisältää 14 kysymystä, joista 7 on ahdistuneisuuden alaasteikko ja 7 masennuksen ala-asteikko.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa psykologista tilaa.
|
12 kuukautta
|
Muutokset seksuaalisessa toimintahäiriössä ja seksuaalisessa tyytyväisyydessä endometrioosipotilailla, jotka noudattavat välimerellistä ruokavaliota ja säännöllistä fyysistä aktiivisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käytämme Female Sexual Function Index (FSFI) -kyselylomaketta, joka on 19 kohdan, moniulotteinen, itseraportoiva väline arvioidaksemme naisten seksuaalisen toimintahäiriön ja seksuaalisen tyytyväisyyden pääkategorioita.
Toimialueita ovat halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
Kukin verkkotunnus pisteytetään asteikolla 1–5, ja muunnetun täyden asteikon enimmäispistemäärä on 36 ja täyden asteikon vähimmäispistemäärä on 2,0.
Naiset, joiden FSFI-kokonaispistemäärä on alle 26,55, luokitellaan seksuaalihäiriöiksi
|
12 kuukautta
|
Välimeren ruokavaliota ja säännöllistä fyysistä aktiivisuutta noudattavien endometrioosipotilaiden elämänlaadun muutokset.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan Short-Form 12 (SF-12) -terveystutkimuksella, joka on kehitetty alkuperäisestä SF-36-kyselylomakkeesta, joka on hyvin tunnettu, validoitu itseannosteleva 12-osainen instrumentti.
Se mittaa terveysulottuvuuksia, jotka kattavat toiminnallisen tilan, hyvinvoinnin ja yleisen terveyden.
12 kohteen tietoja käytetään fyysisten (PCS-12) ja henkisten (MCS-12) komponenttien yhteenvetomittareiden muodostamiseen, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyskäsitystä.
|
12 kuukautta
|
Muutokset globaalissa paranemisessa ajan myötä endometrioosipotilailla, jotka noudattavat välimerellistä ruokavaliota ja säännöllistä fyysistä aktiivisuutta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujat arvioivat yleisen parannuksen käyttämällä Patient Global Impression of Change -asteikkoa, 7-pisteistä kategorista asteikkoa, jota suositellaan käytettäväksi kroonisen kivun tutkimuksissa ajan mittaan maailmanlaajuisen paranemisen keskeisenä tulosmittana. Tämän yhden kohdan luokitusjärjestelmän mukaan hoidonaikainen vaste osoitetaan valitsemalla yksi seitsemästä vaihtoehtoisesta vaihtoehdosta, eli "erittäin parantunut", "paljon parantunut", "minimaalinen parannus", "ei muutosta", "minimi huonompi", "paljon huonompi" ja "erittäin paljon" huonompi."
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 833_2018bis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
Kliiniset tutkimukset interventioryhmä
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
United States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SheffieldUniversity of NottinghamValmisKognitiivinen kehitysYhdistynyt kuningaskunta
-
Massachusetts General HospitalAmerican Society of Clinical OncologyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Stanford UniversityValmisSyöpä | Elämän loppuYhdysvallat
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
NYU Langone HealthState University of New York - Downstate Medical CenterValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Universidad de SantanderTuntematonHoidon noudattaminen ja noudattaminenKolumbia
-
Freie Universität BerlinBoehringer IngelheimValmisSydänsairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Motivaatio | KäyttäytyminenSaksa