Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv středomořské stravy a fyzické aktivity u pacientů s endometriózou (PHAMEDENDO)

Účinek středomořské stravy a fyzické aktivity u pacientek se symptomatickou endometriózou v terapii estrogen-progestinovými nebo progestiny: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit, zda dietní doporučení založené na principech středomořské diety spojené s pravidelnou aerobní fyzickou aktivitou podle „7minutového cvičení“ může zlepšit symptomy bolesti u pacientek se symptomatickou endometriózou (bolest pánve s číselným hodnotící stupnice, NRS ≥ 4), při léčbě estrogen-progestiny nebo progestiny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Endometrióza je estrogen-dependentní zánětlivé onemocnění, které postihuje téměř 5 % ženské populace během reprodukčního období. Nejčastějším příznakem žen s endometriózou je dysmenorea. V dnešní době je hlavní terapií farmakologická léčba (estrogen-progestiny a progestiny); dieta a fyzická cvičení mohou představovat doplňkový a proveditelný přístup ke snížení symptomů bolesti souvisejících s tímto onemocněním.

Strava se skutečně může podílet na několika patofyziologických mechanismech spojených s endometriózou, a to díky její schopnosti pozitivně nebo negativně ovlivňovat metabolismus prostaglandinů, chronické zánětlivé procesy a hladiny cirkulujících estrogenů.

Mezi různými dietními režimy vykazuje středomořská strava mnoho protizánětlivých a antioxidačních vlastností.

Endometriózu může pozitivně ovlivnit i pravidelná fyzická aktivita, a to díky různým etiopatogenetickým mechanismům včetně poklesu estrogenních hladin a ovulační frekvence, zvýšení hladin SHBG a modulace cytokinů protizánětlivým způsobem.

Jedním z důvodů nízké pravidelné pohybové aktivity je nedostatek volného času. Z tohoto důvodu vyvinula Americká vysoká škola sportovní medicíny program určený pro většinu populace, nazvaný „7minutové cvičení“. Skládá se z 12 vysoce intenzivních fyzických cvičení, každé o délce 30 sekund s 10 sekundovými krátkými přestávkami, které se provádí 2-3krát týdně.

V současné době existuje jen málo studií hodnotících vliv pravidelné fyzické aktivity a středomořského dietního režimu na endometriózu.

Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit potenciální příznivý vliv pravidelné aerobní fyzické aktivity a středomořské stravy na symptomy bolesti endometriózy.

Způsobilé ženy budou vybrány z těch, kteří navštěvují kliniku endometriózy "L. Mangiagalli“, IRCCS Ca'Granda Foundation a Ospedale Maggiore Policlinico, a budou randomizovány do dvou homogenních skupin („intervence“ a „kontrola“) v poměru 1:1 podle typu terapie: estro-progestiny nebo progestiny.

„Intervenční“ skupina bude složena z žen se symptomatickou endometriózou s estro-progestinovou nebo pouze progestinovou terapií, které budou vyzvány k dodržování středomořské diety a k pravidelnému cvičebnímu programu podle modelu „7minutového cvičení“. "Kontrolní" skupina bude složena z žen se symptomatickou endometriózou léčených estroprogestiny nebo progestiny, které budou nadále dostávat rutinní klinickou péči.

Všichni pacienti účastnící se studie podstoupí klinické a ultrasonografické vyšetření každé čtyři měsíce. Při těchto příležitostech budou ženy běžně požádány o vyplnění několika dotazníků, jeden o bolesti (numerická hodnotící škála, NRS), jeden o kvalitě života (dotazník Short Form-12, SF-12), jeden o psychologickém stavu (tzv. Nemocniční škála úzkosti a deprese, HADS), jedna o sexuálním fungování (Female Sexual Function Index, FSFI) a jedna o globálním dojmu změny (Patient' Global Impression of Change scale, PGIC). Ženy budou také požádány, aby ohodnotily míru spokojenosti s jejich léčbou. Kromě toho budou na začátku a na konci studie všichni účastníci požádáni o vyplnění dietního dotazníku, dotazníku o fyzické aktivitě (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ) a dotazníku o kvalitě spánku (The Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI).

Pouze pacienti v „intervenční“ skupině budou požádáni, aby drželi středomořskou dietu. Budou pravidelně dostávat nutriční poradenství s nemocničním dietologem vyšetřovatele. Dále budou tito pacienti dodržovat program aerobní fyzické aktivity 2-3x týdně po dobu jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Laura Buggio Centro Endometriosi e Metrorragie Clinica Mangiagalli, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 45 lety
  • index tělesné hmotnosti mezi 18 a 29,9
  • ženy se symptomatickou endometriózou (bolest pánve s NRS skóre ≥ 4), léčené estro-progestiny nebo progestiny
  • nehledá početí

Kritéria vyloučení:

  • přidružená onemocnění, která způsobují pánevní bolesti bez ohledu na přítomnost endometriózy, nebo chronická střevní onemocnění (Crohnova choroba nebo ulcerózní rektokolitida).
  • pacienti na vědomí pro všechny druhy operací
  • ženy, které provozují silnou fyzickou aktivitu.
  • ženy, které dodržují vegetariánsko-veganské dietní režimy.
  • metabolická onemocnění vyžadující specifické dietní indikace (cukrovka a celiakie, potravinové alergie).
  • zdravotní kontraindikace navrhované fyzické aktivity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
pacientky se symptomatickou endometriózou v terapii estroprogestinem nebo progestiny, které budou požádány, aby dodržovaly středomořskou dietu a cvičily aerobní fyzické cvičení podle modelu „7minutového cvičení“
dodržujte středomořskou dietu a cvičte pravidelné aerobní cvičení podle modelu „7minutového cvičení“.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
pacientky se symptomatickou endometriózou při léčbě estro-progestiny nebo progestiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest pánve se mění u pacientů s endometriózou, kteří dodržují středomořskou dietu a pravidelnou fyzickou aktivitu
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost a závažnost dysmenorey, hluboké dyspareunie a nemenstruační pánevní bolesti bude hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 znamená absenci bolesti a 10 bolest tak hroznou, jak jen může být. Skóre 1 až 4 bude považováno za mírnou bolest, 5 až 7 za střední bolest a 8 až 10 za silnou bolest. Zařazení pacientů bude zváženo, pokud si stěžují na alespoň středně závažnou nebo závažnou bolest pánve (skóre NRS ≥ 4).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spokojenosti u pacientek s endometriózou, které dodržují středomořskou dietu a pravidelnou fyzickou aktivitu
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti budou hodnotit míru spokojenosti se svou léčbou podle pěti kategorií (velmi spokojeni, spokojeni, ani spokojeni, ani nespokojeni, nespokojeni, velmi nespokojeni).
12 měsíců
Změny stavu úzkosti a deprese u pacientek s endometriózou, které dodržují středomořskou dietu a pravidelnou fyzickou aktivitu
Časové okno: 12 měsíců
K určení stavů úzkosti a deprese použijeme Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), což je škála sebehodnocení nálady speciálně navržená pro použití v nepsychiatrických nemocničních ambulantních pacientech. Obsahuje 14 otázek, 7 pro subškálu úzkosti a 7 pro subškálu deprese. Nižší skóre ukazuje na lepší psychický stav.
12 měsíců
Změny v sexuální dysfunkci a sexuální spokojenosti u pacientek s endometriózou, které dodržují středomořskou dietu a pravidelnou fyzickou aktivitu
Časové okno: 12 měsíců
Použijeme dotazník Female Sexual Function Index (FSFI), což je 19-položkový, multidimenzionální, sebehodnotící nástroj pro hodnocení hlavních kategorií ženské sexuální dysfunkce a sexuální spokojenosti. Mezi domény patří touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest. Každá doména je hodnocena na stupnici od 1 do 5 a maximální transformované celkové skóre je 36, s minimálním celkovým skóre 2,0. Ženy s celkovým skóre FSFI pod 26,55 jsou kategorizovány jako ženy se sexuální dysfunkcí
12 měsíců
Změny kvality života u pacientek s endometriózou, které dodržují středomořskou dietu a pravidelnou fyzickou aktivitu.
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí zdravotního průzkumu Short-Form 12 (SF-12), vyvinutého z původního dotazníku SF-36, známého, ověřeného 12položkového nástroje, který si sami spravují. Měří zdravotní dimenze zahrnující funkční stav, pohodu a celkové zdraví. Informace z 12 položek se používají ke konstrukci souhrnných měření fyzických (PCS-12) a duševních (MCS-12) složek, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vnímání zdraví.
12 měsíců
Změny v globálním zlepšení v průběhu času u pacientů s endometriózou, kteří dodržují středomořskou dietu a pravidelnou fyzickou aktivitu.
Časové okno: 12 měsíců
Celkové zlepšení bude hodnoceno účastníky pomocí škály Patient Global Impression of Change, což je 7bodová kategoriální škála doporučená pro použití ve studiích chronické bolesti jako základní výsledné měřítko globálního zlepšení v průběhu času. Podle tohoto jednopoložkového systému hodnocení odpověď během léčby je indikována výběrem jedné ze sedmi alternativních možností, tj. „velmi se zlepšila“, „velmi se zlepšila“, „minimálně se zlepšila“, „žádná změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ a „velmi výrazně horší."
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

20. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

20. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 833_2018bis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intervenční skupina

3
Předplatit