Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние средиземноморской диеты и физической активности на пациентов с эндометриозом (PHAMEDENDO)

20 июня 2019 г. обновлено: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Влияние средиземноморской диеты и физической активности у пациентов с симптоматическим эндометриозом при терапии эстроген-прогестинами или прогестинами: рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель данного исследования — оценить, могут ли рекомендации по питанию, основанные на принципах средиземноморской диеты, в сочетании с регулярными аэробными физическими нагрузками, в соответствии с «7-минутной тренировкой», улучшить болевые симптомы у пациенток с симптоматическим эндометриозом (тазовая боль с числовым оценочная шкала, NRS ≥ 4), при терапии эстроген-гестагенными препаратами или прогестинами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Эндометриоз — эстрогензависимое воспалительное заболевание, поражающее почти 5% женского населения в репродуктивном периоде. Наиболее частым симптомом у женщин с эндометриозом является дисменорея. В настоящее время основной терапией является фармакологическое лечение (эстроген-гестагенные и гестагенные); диета и физические упражнения могут представлять собой дополнительный и осуществимый подход к уменьшению болевых симптомов, связанных с этим заболеванием.

Действительно, диета может быть вовлечена в несколько патофизиологических механизмов, связанных с эндометриозом, благодаря ее способности положительно или отрицательно влиять на метаболизм простагландинов, хронические воспалительные процессы и уровни циркулирующих эстрогенов.

Среди различных режимов питания средиземноморская диета обладает многими противовоспалительными и антиоксидантными свойствами.

Также регулярная физическая активность может положительно влиять на эндометриоз благодаря различным этиопатогенетическим механизмам, включая снижение уровня эстрогенов и частоты овуляции, повышение уровня ГСПГ и модуляцию цитокинов противовоспалительным путем.

Одной из причин низкой регулярной физической активности является отсутствие свободного времени. По этой причине Американский колледж спортивной медицины разработал программу, рассчитанную на большую часть населения, под названием «7-минутная тренировка». Он состоит из 12 высокоинтенсивных физических упражнений, продолжительностью 30 секунд каждое и разделенных 10-секундными короткими перерывами, которые нужно выполнять 2-3 раза в неделю.

В настоящее время имеется несколько исследований, оценивающих влияние регулярных физических нагрузок и режима средиземноморской диеты на эндометриоз.

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка потенциального положительного влияния регулярных аэробных физических нагрузок и средиземноморской диеты на болевые симптомы эндометриоза.

Подходящие женщины будут отобраны среди тех, кто посещает клинику эндометриоза «Л. Mangiagalli», IRCCS Ca 'Granda Foundation и Ospedale Maggiore Policlinico, и будут рандомизированы на две однородные группы («вмешательство» и «контроль») с соотношением 1:1, в зависимости от типа терапии: эстро-прогестины или прогестины.

Группа «вмешательства» будет состоять из женщин с симптоматическим эндометриозом, принимающих эстроген-прогестины или только прогестиновую терапию, которым будет предложено соблюдать средиземноморскую диету и практиковать регулярную программу упражнений в соответствии с моделью «7-минутной тренировки». «Контрольная» группа будет состоять из женщин с симптоматическим эндометриозом, получающих терапию эстро-прогестинами или прогестинами, которые будут продолжать получать обычную клиническую помощь.

Все пациенты, участвующие в исследовании, будут проходить клиническое и ультразвуковое обследование каждые четыре месяца. В этих случаях женщин обычно просят заполнить несколько анкет: одну по боли (числовая оценочная шкала, NRS), одну по качеству жизни (краткая анкета-12, SF-12), одну по психологическому статусу (оценочная шкала NRS). Больничная шкала тревожности и депрессии, HADS), одна по сексуальному функционированию (Индекс женской сексуальной функции, FSFI) и одна по общему впечатлению от изменений (Шкала глобального впечатления пациента об изменении, PGIC). Женщин также попросят оценить степень удовлетворенности их лечением. Кроме того, в начале и в конце исследования всем участникам будет предложено заполнить анкету по питанию, анкету по физической активности (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ) и анкету по качеству сна (The Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI).

Только пациентов в группе «вмешательства» попросят соблюдать средиземноморскую диету. Они будут периодически получать консультации по питанию с диетологом больницы следователя. Кроме того, эти пациенты будут выполнять программу аэробной физической активности 2-3 раза в неделю в течение одного года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milan, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Laura Buggio Centro Endometriosi e Metrorragie Clinica Mangiagalli, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Контакт:
          • Laura Buggio, MD, PhD
          • Номер телефона: +39 02 55032917
          • Электронная почта: phamedendo@gmail.com
        • Контакт:
          • Elena Roncella, MD, PhD
          • Номер телефона: +39 02 55032917
          • Электронная почта: elenaroncella87@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 45 лет
  • индекс массы тела от 18 до 29,9
  • женщины с симптоматическим эндометриозом (тазовая боль с оценкой по шкале NRS ≥ 4), получающие терапию эстро-прогестинами или прогестинами
  • не стремящийся к зачатию

Критерий исключения:

  • сопутствующие заболевания, вызывающие тазовую боль вне зависимости от наличия эндометриоза, или хронические заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный ректоколит).
  • пациентов в примечании для всех видов хирургии
  • женщинам, которые ведут сильную физическую нагрузку.
  • женщины, придерживающиеся вегетарианско-веганской диеты.
  • метаболические заболевания, требующие особых диетических показаний (сахарный диабет и целиакия, пищевая аллергия).
  • медицинские противопоказания к предполагаемой физической нагрузке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
пациентки с симптоматическим эндометриозом, получающие терапию эстро-прогестинами или прогестинами, которых попросят соблюдать средиземноморскую диету и выполнять аэробные физические упражнения по модели «7-минутная тренировка»
соблюдайте средиземноморскую диету и регулярно выполняйте аэробные упражнения по модели «7-минутная тренировка».
Без вмешательства: Контрольная группа
пациентки с симптоматическим эндометриозом, получающие терапию эстро-прогестинами или прогестинами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения тазовой боли у пациенток с эндометриозом, соблюдающих средиземноморскую диету и регулярную физическую активность
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие и тяжесть дисменореи, глубокой диспареунии и неменструальной тазовой боли будут оцениваться с использованием 11-балльной числовой оценочной шкалы (NRS), где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на максимально сильную боль. Баллы от 1 до 4 будут считаться слабой болью, от 5 до 7 - умеренной болью и от 8 до 10 - сильной болью. Пациенты будут рассматриваться для включения в исследование, если они жаловались как минимум на умеренную или сильную тазовую боль (оценка NRS ≥ 4).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень удовлетворенности у пациенток с эндометриозом, соблюдающих средиземноморскую диету и регулярную физическую активность
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты будут оценивать степень удовлетворенности своим лечением по пятибалльной шкале (очень удовлетворены, удовлетворены, ни удовлетворены, ни не удовлетворены, не удовлетворены, очень недовольны).
12 месяцев
Изменения состояния тревоги и депрессии у больных эндометриозом, соблюдающих средиземноморскую диету и регулярные физические нагрузки
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы определить состояния тревоги и депрессии, мы будем использовать Больничную шкалу тревоги и депрессии (HADS), которая представляет собой шкалу самооценки настроения, специально разработанную для использования амбулаторными пациентами непсихиатрических больниц. Он состоит из 14 вопросов, 7 для подшкалы тревоги и 7 для подшкалы депрессии. Более низкие баллы указывают на лучшее психологическое состояние.
12 месяцев
Изменения сексуальной дисфункции и сексуального удовлетворения у пациенток с эндометриозом, соблюдающих средиземноморскую диету и регулярную физическую активность
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы будем использовать анкету индекса женской сексуальной функции (FSFI), которая представляет собой многомерный инструмент самоотчета из 19 пунктов для оценки основных категорий женской сексуальной дисфункции и сексуального удовлетворения. Домены включают желание, возбуждение, смазку, оргазм, удовлетворение и боль. Каждый домен оценивается по шкале от 1 до 5, а максимальный преобразованный полномасштабный балл составляет 36 с минимальным полномасштабным баллом 2,0. Женщины с общим баллом FSFI ниже 26,55 относятся к категории страдающих сексуальной дисфункцией.
12 месяцев
Изменения качества жизни у больных эндометриозом, соблюдающих средиземноморскую диету и регулярные физические нагрузки.
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни будет оцениваться с помощью опроса здоровья Short-Form 12 (SF-12), разработанного на основе оригинального вопросника SF-36, известного, проверенного инструмента для самостоятельного заполнения из 12 пунктов. Он измеряет параметры здоровья, охватывающие функциональное состояние, самочувствие и общее состояние здоровья. Информация из 12 пунктов используется для построения сводных показателей физического (PCS-12) и психического (MCS-12) компонентов, при этом более высокие баллы указывают на лучшее восприятие здоровья.
12 месяцев
Изменения в глобальном улучшении с течением времени у пациенток с эндометриозом, которые придерживаются средиземноморской диеты и регулярной физической активности.
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее улучшение будет оцениваться участниками с использованием шкалы общего впечатления пациента об изменениях, 7-балльной категориальной шкалы, рекомендованной для использования в исследованиях хронической боли в качестве основного показателя общего результата с течением времени. Реакция во время лечения определяется путем выбора одного из семи альтернативных вариантов, т. е. «очень значительно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже» и «очень значительно». худший."
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 833_2018bis

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования группа вмешательства

Подписаться