- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03995615
UPPSKATTNING AV GINGIVAL KREVIKULÄR NIVÅ PÅ YKL40
20 juni 2019 uppdaterad av: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
För att uppskatta nivåerna av Gingival Crevicular Fluid YKL-40 hos patienter med frisk parodontium, kronisk parodontit och kronisk parodontit med reumatoid artrit efter fjällning och rothyvling En klinisk-biokemisk studie
Närvaron av YKL-40, ett akutfasprotein vid både kronisk parodontit och reumatoid artrit.
Hittills har dock inga studier gjorts på nivåerna av tandköttskrevikelvätska YKL-40 efter fjällning och rothyvling, den aktuella studien, som är första i sitt slag, är utformad för att detektera och uppskatta nivåerna av tandköttskrevikelvätskan YKL-40 hos friska patienter, kronisk parodontit och patient med kronisk parodontit med reumatoid artrit vid baslinjen och kronisk parodontit med reumatoid artrit 6 veckor efter parodontal terapi (fjällning och rotplanering [SRP]).
Detta skulle kunna kasta mer ljus över det och utöka vår kunskap om dess roll i båda förhållandena.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parodontala sjukdomar är en kronisk inflammatorisk sjukdom initierad av mikrobiell infektion som leder till ett värdsvar som resulterar i inflammatoriskt nedbrytning av tandstödjande, ben- och mjukvävnadsstrukturer YKL-40 även kallad humant broskglykoprotein-39(HC-gp39), en akut fas protein är en ny potentiell biomarkör i förhållande till både akuta och kroniska inflammationer.
YKL-40 är en medlem av "däggdjurs kitinasliknande protein" men har ingen kitinas/enzymatisk aktivitet, med en molekylvikt på cirka 40KDa.
Den är uppkallad efter tre aminosyror av tyrosin (Y), lysin (K) och leucin (L) vid N-terminalen YKL-40 identifierades i tandköttskrevikularvätska (GCF) och serum bland tandköttsinflammation och parodontit individer med eller utan diabetiker mellitus.
Undersökning gjordes i samband mellan kronisk parodontit och diabetisk mellitus i tandköttsprovet.
Emellertid har tidigare studier rapporterat en ökad förekomst av reumatoid artrit hos patienter med parodontala sjukdomar.
De har rapporterat närvaron av reumatoid faktor i gingiva, sub gingival plack, saliv och serum från periodontalt sjuka patienter.
Behandling av parodontal sjukdom har visat signifikant minskning av erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) som i sin tur har visat förbättring av kliniska index på reumatoid artrit aktivitet.
spekulera i att närvaron av YKL 40 är ett akutfasprotein vid både kronisk parodontit och reumatoid artrit.
Hittills har dock inga studier gjorts på nivåerna av tandköttskrevikelvätska YKL-40 efter fjällning och rothyvling, den aktuella studien, som är första i sitt slag, är utformad för att detektera och uppskatta nivåerna av tandköttskrevikelvätskan YKL-40 hos friska patienter, kronisk parodontit och patient med kronisk parodontit med reumatoid artrit vid baslinjen och kronisk parodontit med reumatoid artrit 6 veckor efter parodontal terapi (fjällning och rotplanering [SRP]).
Detta kan kasta mer ljus över det och utöka vår kunskap om dess roll i både tillståndet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
- Rekrytering
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
Kontakt:
- MLV Prabhuji
- Telefonnummer: +919448057407
- E-post: mlvprabhuji@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Åldersgrupp 25 till 55 år. 2. Patient diagnostiserad med aktiv reumatoid artrit med DAS-poäng mellan ≥3,2 till ≤5,1 3. Patient med generaliserad mild till måttlig kronisk parodontit. 4. Patient som inte fått någon parodontitbehandling under de senaste sex månaderna. 5. Tandställ med minst tjugo fungerande tänder. 6. Patient som är samarbetsvillig och kan närvara vid uppföljning.
Exklusions kriterier:
- 1. Alla systemiska sjukdomar som diabetes mellitus och sköldkörtelsjukdomar. 2. Tidigare och nuvarande rökare. 3. Dräktiga och ammande honor. 4. Användning av antibiotika eller patienter på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) som påverkar den periodontala statusen under de senaste sex månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Grupp I (kontroll)
• Grupp I (kontroll) - 15 parodontalt friska patienter med sonderingsdjup < 3 mm och ≤ 10 % platser med blödning vid sondering.
|
|
|
NO_INTERVENTION: • Grupp II
• Grupp II - 15 systemiskt frisk kronisk parodontitpatient som hade uppvisat >25 % av platserna med gingival blödning, yta som visade supra-gingival plackackumulering och frånvaro av sonderingsdjup ≥ 4 mm och klinisk anknytningsnivå ≥3 mm
|
|
|
NO_INTERVENTION: • Grupp III
• Grupp III - 15 patienter med kronisk parodontit med ett sonderingsdjup ≥ 5 mm och en relativ fästförlust på ≥8 mm och ≥ 10 % av platser med blödning vid sondering närvarande med radiografiska bevis på benförlust och reumatoid artrit med sjukdomar aktivt poäng 28[DAS-28] ≥3,2 till ≤5,1 utan skalning och rothyvling
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: • Grupp IV
• Grupp IV - 15 patienter med kronisk parodontit med ett sonderingsdjup ≥ 5 mm och relativ fästförlust på ≥8 mm och ≥ 10 % platser med blödning vid sondering närvarande med radiografiska bevis på benförlust och reumatoid artrit med sjukdomar aktiv poäng 28[DAS-28] ≥3,2 till ≤5,1 med skalning och rothyvling.
Parodontala kliniska parametrar kommer att bedömas
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nivåer av YKL40 IN GCF
Tidsram: 6 VECKOR
|
Att uppskatta nivåerna av gingival crevikulär vätska YKL-40 hos patienter med frisk parodontium, kronisk parodontit och kronisk parodontit med reumatoid artrit efter fjällning och rotplaning
|
6 VECKOR
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: RUDRAKSHI C, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences , Banglore ,KARNATAKA , INDIA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2019
Första postat (FAKTISK)
24 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02_D012_91499
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD är personlig information om patienter och dess konfidentiella uppgifter.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på fjällning och rothyvling
-
Tanta UniversityAvslutadDiodlaserterapi | Omega 3 | Lokaliserad aggressiv parodontitEgypten
-
Batman UniversityAvslutadParodontit | Luktdysfunktion | TungbeläggningTurkiet (Türkiye)