- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03995615
ESTIMATIVA DO NÍVEL CREVICULAR GENGIVAL DE YKL40
20 de junho de 2019 atualizado por: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Para estimar os níveis de fluido crevicular gengival YKL-40 em pacientes com periodonto saudável, periodontite crônica e periodontite crônica com artrite reumatóide após raspagem e alisamento radicular Um estudo clínico-bioquímico
A presença de YKL-40, uma proteína de fase aguda, tanto na periodontite crônica quanto na artrite reumatoide.
No entanto, até o momento nenhum estudo foi feito sobre os níveis de fluido crevicular gengival YKL-40 após raspagem e alisamento radicular, o presente estudo, o primeiro de seu tipo, foi projetado para detectar e estimar os níveis de fluido crevicular YKL-40 gengival em indivíduos saudáveis. pacientes com periodontite crônica e paciente com periodontite crônica com artrite reumatóide no início e periodontite crônica com artrite reumatóide 6 semanas após a terapia periodontal (raspagem e alisamento radicular [SRP]).
Isso poderia lançar mais luz sobre isso e ampliar nosso conhecimento sobre seu papel em ambas as condições.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença periodontal é uma doença inflamatória crônica iniciada por infecção microbiana que leva a uma resposta do hospedeiro, resultando na destruição inflamatória das estruturas de suporte do dente, ósseas e dos tecidos moles YKL-40, também chamada de glicoproteína-39 da cartilagem humana (HC-gp39), uma fase aguda A proteína é um novo biomarcador potencial em relação a inflamações agudas e crônicas.
YKL-40 é um membro da "proteína semelhante à quitinase de mamífero", mas não possui atividade quitinase/enzimática, com peso molecular de aproximadamente 40KDa.
É nomeado a partir de três aminoácidos de Tirosina (Y), Lisina (K) e leucina (L) no N-terminal YKL-40 foi identificado no fluido crevicular gengival (GCF) e no soro entre indivíduos com gengivite e periodontite com ou sem diabetes melito.
Foi feita investigação da associação entre periodontite crônica e diabetes mellitus em amostra de fluido crevicular gengival.
No entanto, os estudos anteriores relataram um aumento da prevalência de artrite reumatóide em pacientes com doenças periodontais.
Eles relataram a presença de fator reumatóide na gengiva, placa subgengival, saliva e soro de paciente com doença periodontal.
O tratamento da doença periodontal demonstrou redução significativa na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR), que por sua vez mostrou melhora dos índices clínicos na atividade da artrite reumatóide.we
especulam que a presença de YKL 40, uma proteína de fase aguda, tanto na periodontite crônica quanto na artrite reumatóide.
No entanto, até o momento nenhum estudo foi feito sobre os níveis de fluido crevicular gengival YKL-40 após raspagem e alisamento radicular, o presente estudo, o primeiro de seu tipo, foi projetado para detectar e estimar os níveis de fluido crevicular YKL-40 gengival em indivíduos saudáveis. pacientes com periodontite crônica e paciente com periodontite crônica com artrite reumatóide no início e periodontite crônica com artrite reumatóide 6 semanas após a terapia periodontal (raspagem e alisamento radicular [SRP]).
Isso poderia lançar mais luz sobre ele e ampliar nosso conhecimento sobre seu papel tanto na condição
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 562157
- Recrutamento
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
Contato:
- MLV Prabhuji
- Número de telefone: +919448057407
- E-mail: mlvprabhuji@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Faixa etária de 25 a 55 anos. 2. Paciente diagnosticado com artrite reumatóide ativa com escore DAS entre ≥3,2 a ≤5,1 3. Paciente com periodontite crônica generalizada leve a moderada. 4. Paciente que não recebeu nenhum tratamento periodontal nos últimos seis meses. 5. Dentição com pelo menos vinte dentes funcionantes. 6. Paciente cooperativo e capaz de comparecer ao acompanhamento.
Critério de exclusão:
- 1. Qualquer doença sistêmica, como diabetes mellitus e doenças da tireóide. 2. Ex-fumantes e atuais. 3. Fêmeas grávidas e lactantes. 4. Uso de antibióticos ou pacientes em uso de Drogas Anti-Reumáticas Modificadoras de Doenças (DMARD) que afetem o estado periodontal nos últimos seis meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo I (Controle)
• Grupo I (Controle) - 15 pacientes periodontalmente saudáveis com profundidade de sondagem < 3mm e ≤ 10% locais com sangramento à sondagem.
|
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: • Grupo II
• Grupo II - 15 pacientes sistemicamente saudáveis com periodontite crônica que apresentaram >25% dos locais com sangramento gengival, superfície demonstrando acúmulo de placa supragengival e ausência de profundidade de sondagem ≥ 4mm e nível clínico de inserção ≥3mm
|
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: • Grupo III
• Grupo III - 15 pacientes com periodontite crônica com profundidade de sondagem ≥ 5 mm e perda relativa de inserção de ≥ 8 mm e ≥ 10% dos locais com sangramento à sondagem apresentam evidência radiográfica de perda óssea e artrite reumatoide com escore ativo de doenças 28[DAS-28] ≥3,2 a ≤5,1 sem raspagem e alisamento radicular
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: • Grupo IV
• Grupo IV - 15 pacientes com periodontite crônica com profundidade de sondagem ≥ 5 mm e perda relativa de inserção de ≥ 8 mm e ≥ 10% dos locais com sangramento à sondagem apresentam evidência radiográfica de perda óssea e artrite reumatoide com escore ativo de doenças 28[DAS-28] ≥3,2 a ≤5,1 com raspagem e alisamento radicular.
Parâmetros clínicos periodontais serão avaliados
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
níveis de YKL40 EM GCF
Prazo: 6 SEMANAS
|
Estimar os níveis de fluido crevicular gengival YKL-40 em pacientes com periodonto saudável, periodontite crônica e periodontite crônica com artrite reumatóide após raspagem e alisamento radicular
|
6 SEMANAS
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: RUDRAKSHI C, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences , Banglore ,KARNATAKA , INDIA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
24 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02_D012_91499
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
IPD são informações pessoais dos pacientes e são confidenciais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .