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STIMA DEL LIVELLO CREVICOLARE GENGIVALE DI YKL40

20 giugno 2019 aggiornato da: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Per stimare i livelli di fluido crevicolare gengivale YKL-40 in pazienti con parodonto sano, parodontite cronica e parodontite cronica con artrite reumatoide in seguito a detartrasi e levigatura radicolare Uno studio clinico-biochimico

La presenza di YKL-40 una proteina della fase acuta sia nella parodontite cronica che nell'artrite reumatoide. Tuttavia, fino ad oggi non sono stati condotti studi sui livelli del fluido crevicolare gengivale YKL-40 in seguito a detartrasi e levigatura radicolare, il presente studio, che è il primo nel suo genere, è progettato per rilevare e stimare i livelli del fluido crevicolare gengivale YKL-40 in soggetti sani pazienti, parodontite cronica e paziente con parodontite cronica con artrite reumatoide al basale e parodontite cronica con artrite reumatoide 6 settimane dopo la terapia parodontale (scaling and root planning [SRP]). Questo potrebbe gettare più luce su di esso e ampliare le nostre conoscenze sul suo ruolo in entrambe le condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia parodontale è una malattia infiammatoria cronica iniziata da un'infezione microbica che porta a una risposta dell'ospite con conseguente rottura infiammatoria delle strutture di supporto del dente, delle ossa e dei tessuti molli YKL-40 chiamata anche glicoproteina-39 della cartilagine umana (HC-gp39), una fase acuta la proteina è un nuovo potenziale biomarcatore in relazione alle infiammazioni sia acute che croniche. YKL-40 è un membro della "proteina simile alla chitinasi dei mammiferi" ma non ha attività chitinasi/enzimatica, con un peso molecolare di circa 40KDa. Prende il nome da tre aminoacidi di tirosina (Y), lisina (K) e leucina (L) all'N-terminale YKL-40 è stato identificato nel liquido crevicolare gengivale (GCF) e nel siero tra gengivite e parodontite individuale con o senza diabete mellito. L'indagine è stata condotta in associazione tra parodontite cronica e diabete mellito nel campione di fluido crevicolare gengivale. Tuttavia, gli studi precedenti hanno riportato un aumento della prevalenza dell'artrite reumatoide nei pazienti con malattie parodontali. Hanno segnalato la presenza di fattore reumatoide nella gengiva, nella placca sottogengivale, nella saliva e nel siero di pazienti con malattia parodontale. Il trattamento della malattia parodontale ha dimostrato una significativa riduzione della velocità di eritrosedimentazione (VES) che a sua volta ha mostrato un miglioramento degli indici clinici sull'attività dell'artrite reumatoide. ipotizzare che la presenza di YKL 40 una proteina della fase acuta sia nella parodontite cronica che nell'artrite reumatoide. Tuttavia, fino ad oggi non sono stati condotti studi sui livelli del fluido crevicolare gengivale YKL-40 in seguito a detartrasi e levigatura radicolare, il presente studio, che è il primo nel suo genere, è progettato per rilevare e stimare i livelli del fluido crevicolare gengivale YKL-40 in soggetti sani pazienti, parodontite cronica e paziente con parodontite cronica con artrite reumatoide al basale e parodontite cronica con artrite reumatoide 6 settimane dopo la terapia parodontale (scaling and root planning [SRP]). Questo potrebbe gettare più luce su di esso e ampliare le nostre conoscenze sul suo ruolo in entrambe le condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 562157
        • Reclutamento
        • Krishnadevaraya college of dental sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Fascia di età da 25 a 55 anni. 2. Paziente con diagnosi di artrite reumatoide attiva con punteggio DAS compreso tra ≥3,2 e ≤5,1 3. Paziente con parodontite cronica generalizzata da lieve a moderata. 4. Paziente che non ha ricevuto alcun trattamento parodontale negli ultimi sei mesi. 5. Dentizione con almeno venti denti funzionanti. 6. Pazienti collaborativi e in grado di partecipare al follow-up.

Criteri di esclusione:

  • 1. Qualsiasi malattia sistemica come il diabete mellito e le malattie della tiroide. 2. Fumatori precedenti e attuali. 3. Donne in gravidanza e in allattamento. 4. Uso di antibiotici o pazienti in trattamento con farmaci antireumatici modificanti le malattie (DMARD) che influiscono sullo stato parodontale negli ultimi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo I (controllo)
• Gruppo I (Controllo) - 15 pazienti parodontalmente sani con profondità di sondaggio < 3 mm e ≤ 10% di siti con sanguinamento al sondaggio.
NESSUN_INTERVENTO: • Gruppo II
• Gruppo II - 15 pazienti con parodontite cronica sistemicamente sani che avevano presentato > 25% dei siti con sanguinamento gengivale, superficie che mostrava accumulo di placca sopragengivale e assenza di profondità di sondaggio ≥ 4 mm e livello di attacco clinico ≥ 3 mm
NESSUN_INTERVENTO: • Gruppo III
• Gruppo III - 15 pazienti con parodontite cronica con profondità di sondaggio ≥ 5 mm e relativa perdita di attacco ≥ 8 mm e ≥ 10% di siti con sanguinamento al sondaggio presente con evidenza radiografica di perdita ossea e artrite reumatoide con punteggio di malattia attivo 28 [DAS-28] da ≥3,2 a ≤5,1 senza ridimensionamento e levigatura radicolare
ACTIVE_COMPARATORE: • Gruppo IV
• Gruppo IV - 15 pazienti con parodontite cronica con profondità di sondaggio ≥ 5 mm e relativa perdita di attacco ≥ 8 mm e ≥ 10% di siti con sanguinamento al sondaggio presente con evidenza radiografica di perdita ossea e artrite reumatoide con punteggio di malattia attivo 28 [DAS-28] da ≥3,2 a ≤5,1 con detartrasi e levigatura radicolare. Verranno valutati i parametri clinici parodontali
Procedura: scaling e levigatura radicolare
  • Dopo la valutazione clinica iniziale, verrà eseguita la rimozione del tartaro sopragengivale. I campioni di GCF saranno raccolti dai gruppi di controllo e test (campioni di riferimento) utilizzando strisce di carta (ORAFLOW). ® I pazienti del gruppo III saranno sottoposti a istruzioni di igiene orale, i parametri clinici di scaling sopragengivale e sottogengivale e di levigatura radicolare saranno registrati nuovamente 6 settimane dopo e un secondo campione GCF sarà raccolto dal sito di test selezionato da ciascun paziente dopo intervento parodontale.
  • Tutti i campioni verranno collocati in fiale eppendorf contenenti la soluzione tampone e i campioni verranno conservati a -800 °C fino al momento dell'analisi mediante kit di analisi immunosorbente legato all'enzima (ELISA) (GENX BIO) TM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di YKL40 IN GCF
Lasso di tempo: 6 SETTIMANE
Per stimare i livelli di liquido gengivale crevicolare YKL-40 in pazienti con parodonto sano, parodontite cronica e parodontite cronica con artrite reumatoide in seguito a detartrasi e levigatura radicolare
6 SETTIMANE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: RUDRAKSHI C, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences , Banglore ,KARNATAKA , INDIA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02_D012_91499

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD sono informazioni personali dei pazienti e le sue informazioni riservate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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