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SCHÄTZUNG DES GINGIVALEN KREVIKULÄREN NIVEAUS VON YKL40

20. Juni 2019 aktualisiert von: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Abschätzung des Gehalts an Zahnfleischtaschenflüssigkeit YKL-40 bei Patienten mit gesundem Parodontium, chronischer Parodontitis und chronischer Parodontitis mit rheumatoider Arthritis nach Scaling und Wurzelglättung Eine klinisch-biochemische Studie

Das Vorhandensein von YKL-40, einem Akute-Phase-Protein sowohl bei chronischer Parodontitis als auch bei rheumatoider Arthritis. Bis heute wurden jedoch keine Studien zu den YKL-40-Spiegeln der Zahnfleischtaschenflüssigkeit nach Scaling und Wurzelglättung durchgeführt. Die vorliegende Studie, die erste ihrer Art, soll die YKL-40-Spiegel der Zahnfleischtaschenflüssigkeit bei Gesunden nachweisen und abschätzen Patienten, chronische Parodontitis und Patienten mit chronischer Parodontitis mit rheumatoider Arthritis zu Studienbeginn und chronische Parodontitis mit rheumatoider Arthritis 6 Wochen nach Parodontaltherapie (Scaling and Root Planning [SRP]). Dies könnte mehr Licht darauf werfen und unser Wissen über seine Rolle bei beiden Erkrankungen erweitern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Parodontalerkrankungen sind chronische entzündliche Erkrankungen, die durch eine mikrobielle Infektion ausgelöst werden und zu einer Wirtsreaktion führen, die zu einem entzündlichen Abbau der zahnstützenden, knöchernen und weichen Gewebestrukturen YKL-40, auch als menschliches Knorpel-Glykoprotein-39 (HC-gp39) bezeichnet, in einer akuten Phase führt Protein ist ein neuartiger potenzieller Biomarker in Bezug auf akute und chronische Entzündungen. YKL-40 ist ein Mitglied des "mammalian chitinase-like protein", hat aber keine Chitinase-/enzymatische Aktivität, mit einem Molekulargewicht von ungefähr 40 kDa. Es ist nach den drei Aminosäuren Tyrosin (Y), Lysin (K) und Leucin (L) am N-Terminus benannt. YKL-40 wurde in Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) und Serum bei Gingivitis- und Parodontitis-Individuen mit oder ohne Diabetiker identifiziert mellitus. Die Untersuchung wurde im Zusammenhang zwischen chronischer Parodontitis und diabetischem Mellitus in einer Zahnfleischtaschenflüssigkeitsprobe durchgeführt. Allerdings haben frühere Studien eine erhöhte Prävalenz von rheumatoider Arthritis bei Patienten mit parodontalen Erkrankungen berichtet. Sie haben über das Vorhandensein von Rheumafaktor in Zahnfleisch, subgingivaler Plaque, Speichel und Serum von parodontal erkrankten Patienten berichtet. Die Behandlung von Parodontalerkrankungen hat eine signifikante Verringerung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gezeigt, was wiederum eine Verbesserung der klinischen Indizes für die Aktivität der rheumatoiden Arthritis gezeigt hat.we spekulieren, dass YKL 40 ein Akute-Phase-Protein sowohl bei chronischer Periodontitis als auch bei rheumatoider Arthritis ist. Bis heute wurden jedoch keine Studien zu den YKL-40-Spiegeln der Zahnfleischtaschenflüssigkeit nach Scaling und Wurzelglättung durchgeführt. Die vorliegende Studie, die erste ihrer Art, soll die YKL-40-Spiegel der Zahnfleischtaschenflüssigkeit bei Gesunden nachweisen und abschätzen Patienten, chronische Parodontitis und Patienten mit chronischer Parodontitis mit rheumatoider Arthritis zu Studienbeginn und chronische Parodontitis mit rheumatoider Arthritis 6 Wochen nach Parodontaltherapie (Scaling and Root Planning [SRP]). Dies könnte mehr Licht darauf werfen und unser Wissen über seine Rolle bei beiden Erkrankungen erweitern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
        • Rekrutierung
        • Krishnadevaraya college of dental sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Altersgruppe von 25 bis 55 Jahren. 2. Patient mit diagnostizierter aktiver rheumatoider Arthritis mit DAS-Score zwischen ≥3,2 bis ≤5,1 3. Patient mit generalisierter leichter bis mittelschwerer chronischer Parodontitis. 4. Patient, der in den letzten sechs Monaten keine Parodontalbehandlung erhalten hatte. 5. Gebiss mit mindestens zwanzig funktionierenden Zähnen. 6. Patienten, die kooperativ sind und an der Nachsorge teilnehmen können.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Alle systemischen Erkrankungen wie diabetischer Mellitus und Schilddrüsenerkrankungen. 2. Ehemalige und aktuelle Raucher. 3. Schwangere und stillende Frauen. 4. Verwendung von Antibiotika oder Patienten mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD), die den parodontalen Status in den letzten sechs Monaten beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Gruppe I (Kontrolle)
• Gruppe I (Kontrolle) – 15 parodontal gesunde Patienten mit einer Sondierungstiefe < 3 mm und ≤ 10 % Stellen mit Blutungen bei der Sondierung.
KEIN_EINGRIFF: • Gruppe II
• Gruppe II – 15 systemisch gesunde Patienten mit chronischer Parodontitis, die > 25 % der Stellen mit Zahnfleischbluten aufwiesen, deren Oberfläche eine supragingivale Plaqueanhäufung und keine Sondierungstiefe ≥ 4 mm und klinische Attachmenthöhe ≥ 3 mm zeigte
KEIN_EINGRIFF: • Gruppe III
• Gruppe III – 15 Patienten mit chronischer Parodontitis mit einer Sondierungstiefe von ≥ 5 mm und einem relativen Attachmentverlust von ≥ 8 mm und ≥ 10 % Stellen mit Blutungen bei der Sondierung mit röntgenologischem Nachweis von Knochenverlust und rheumatoider Arthritis mit Krankheits-Aktivwert 28 [DAS-28] ≥3,2 bis ≤5,1 ohne Skalierung und Wurzelglättung
ACTIVE_COMPARATOR: • Gruppe IV
• Gruppe IV – 15 Patienten mit chronischer Parodontitis mit einer Sondierungstiefe von ≥ 5 mm und einem relativen Attachmentverlust von ≥ 8 mm und ≥ 10 % Stellen mit Blutungen bei der Sondierung mit röntgenologischem Nachweis von Knochenverlust und rheumatoider Arthritis mit Krankheits-Aktivwert 28 [DAS-28] ≥3,2 bis ≤5,1 mit Skalierung und Wurzelglättung. Parodontale klinische Parameter werden beurteilt
Verfahren: Skalierung und Wurzelglättung
  • Nach anfänglicher klinischer Bewertung erfolgt die Entfernung des supragingivalen Zahnsteins. GCF-Proben werden von den Kontroll- und Testgruppen (Baseline-Proben) unter Verwendung von Papierstreifen (ORAFLOW) gesammelt. ® Patienten der Gruppe III werden einer gründlichen Mundhygieneinstruktion unterzogen, eine supragingivale und subgingivale Zahnsteinentfernung im gesamten Mund und klinische Parameter der Wurzelglättung werden 6 Wochen später erneut aufgezeichnet und eine zweite GCF-Probe wird von ausgewählten Teststellen von jedem Patienten entnommen nach parodontalen Eingriffen.
  • Alle Proben werden in Eppendorf-Fläschchen gegeben, die die Pufferlösung enthalten, und die Proben werden bei -800 °C bis zum Zeitpunkt der Analyse mit dem Enzyme Linked Immune Sorbent Assay Kit (ELISA) (GENX BIO) TM gelagert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ebenen von YKL40 IN GCF
Zeitfenster: 6 WOCHEN
Abschätzung der Konzentrationen der Zahnfleischtaschenflüssigkeit YKL-40 bei Patienten mit gesundem Parodontium, chronischer Parodontitis und chronischer Parodontitis mit rheumatoider Arthritis nach Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung
6 WOCHEN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: RUDRAKSHI C, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences , Banglore ,KARNATAKA , INDIA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02_D012_91499

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD sind persönliche Informationen von Patienten und vertraulich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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