- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03995615
ESTIMACIÓN DEL NIVEL GINGIVAL CREVICULAR DE YKL40
20 de junio de 2019 actualizado por: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Estimar los niveles de líquido crevicular gingival YKL-40 en pacientes con periodonto sano, periodontitis crónica y periodontitis crónica con artritis reumatoide después del raspado y alisado radicular Un estudio clínico-bioquímico
La presencia de YKL-40 una proteína de fase aguda tanto en la periodontitis crónica como en la artritis reumatoide.
Sin embargo, hasta la fecha no se han realizado estudios sobre los niveles de líquido crevicular gingival YKL-40 después del raspado y alisado radicular, el presente estudio, que es el primero de su tipo, está diseñado para detectar y estimar los niveles de líquido crevicular gingival YKL-40 en personas sanas. pacientes, periodontitis crónica y pacientes con periodontitis crónica con artritis reumatoide al inicio y periodontitis crónica con artritis reumatoide 6 semanas después de la terapia periodontal (raspado y alisado radicular [SRP]).
Esto podría arrojar más luz sobre esto y ampliar nuestro conocimiento sobre su papel en ambas condiciones.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad periodontal es una enfermedad inflamatoria crónica iniciada por una infección microbiana que conduce a una respuesta del huésped que resulta en la descomposición inflamatoria de las estructuras de soporte de los dientes, huesos y tejidos blandos YKL-40 también llamada glicoproteína-39 del cartílago humano (HC-gp39), una fase aguda La proteína es un biomarcador potencial novedoso en relación con las inflamaciones agudas y crónicas.
YKL-40 es un miembro de la "proteína similar a la quitinasa de mamíferos" pero no tiene actividad enzimática/quitinasa, con un peso molecular de aproximadamente 40 kDa.
Se nombra a partir de tres aminoácidos de tirosina (Y), lisina (K) y leucina (L) en el N-terminal. YKL-40 se identificó en el fluido crevicular gingival (GCF) y el suero entre individuos con gingivitis y periodontitis con o sin diabetes. mellitus.
Se investigó la asociación entre periodontitis crónica y diabetes mellitus en muestra de líquido crevicular gingival.
Sin embargo, los estudios anteriores informaron una mayor prevalencia de artritis reumatoide en pacientes con enfermedades periodontales.
Han informado la presencia de factor reumatoideo en encía, placa subgingival, saliva y suero de pacientes con enfermedad periodontal.
El tratamiento de la enfermedad periodontal ha demostrado una reducción significativa en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG), que a su vez ha mostrado una mejora de los índices clínicos sobre la actividad de la artritis reumatoide.
especulan que la presencia de YKL 40 es una proteína de fase aguda tanto en la periodontitis crónica como en la artritis reumatoide.
Sin embargo, hasta la fecha no se han realizado estudios sobre los niveles de líquido crevicular gingival YKL-40 después del raspado y alisado radicular, el presente estudio, que es el primero de su tipo, está diseñado para detectar y estimar los niveles de líquido crevicular gingival YKL-40 en personas sanas. pacientes, periodontitis crónica y pacientes con periodontitis crónica con artritis reumatoide al inicio y periodontitis crónica con artritis reumatoide 6 semanas después de la terapia periodontal (raspado y alisado radicular [SRP]).
Esto podría arrojar más luz sobre él y ampliar nuestro conocimiento sobre su papel tanto en la condición
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 562157
- Reclutamiento
- Krishnadevaraya college of dental sciences
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Contacto:
- MLV Prabhuji
- Número de teléfono: +919448057407
- Correo electrónico: mlvprabhuji@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Grupo de edad de 25 a 55 años. 2. Paciente diagnosticado con artritis reumatoide activa con puntaje DAS entre ≥3.2 a ≤5.1 3. Paciente con periodontitis crónica generalizada de leve a moderada. 4. Paciente que no haya recibido ningún tratamiento periodontal en los últimos seis meses. 5. Dentición con al menos veinte dientes funcionales. 6. Paciente que coopera y puede asistir al seguimiento.
Criterio de exclusión:
- 1. Cualquier enfermedad sistémica como diabetes mellitus y enfermedades tiroideas. 2. Fumadores anteriores y actuales. 3. Hembras gestantes y lactantes. 4. Uso de antibióticos o pacientes en tratamiento con Fármacos Antirreumáticos Modificadores de Enfermedades (FAME) que afecten el estado periodontal en los últimos seis meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo I (Control)
• Grupo I (Control) - 15 pacientes periodontalmente sanos con profundidad de sondaje < 3 mm y ≤ 10% de sitios con sangrado al sondaje.
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SIN INTERVENCIÓN: • Grupo II
• Grupo II: 15 pacientes con periodontitis crónica sistémicamente sanos que habían presentado más del 25 % de los sitios con sangrado gingival, superficie que demostraba acumulación de placa supragingival y ausencia de profundidad de sondaje ≥ 4 mm y nivel de inserción clínica ≥ 3 mm
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SIN INTERVENCIÓN: • Grupo III
• Grupo III: 15 pacientes con periodontitis crónica con una profundidad de sondaje ≥ 5 mm y una pérdida de inserción relativa de ≥ 8 mm y ≥ 10 % de sitios con sangrado al sondaje presente con evidencia radiográfica de pérdida ósea y artritis reumatoide con enfermedades puntuación activa 28[DAS-28] ≥3.2 a ≤5.1sin raspado y alisado radicular
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COMPARADOR_ACTIVO: • Grupo IV
• Grupo IV: 15 pacientes con periodontitis crónica con una profundidad de sondaje ≥ 5 mm y pérdida de inserción relativa de ≥ 8 mm y ≥ 10 % de sitios con sangrado al sondaje presente con evidencia radiográfica de pérdida ósea y artritis reumatoide con enfermedad con puntuación activa 28[DAS-28] ≥3.2 a ≤5.1 con raspado y alisado radicular.
Se evaluarán los parámetros clínicos periodontales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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niveles de YKL40 EN GCF
Periodo de tiempo: 6 SEMANAS
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Estimar los niveles de líquido crevicular gingival YKL-40 en pacientes con periodonto sano, periodontitis crónica y periodontitis crónica con artritis reumatoide después del raspado y alisado radicular
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6 SEMANAS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: RUDRAKSHI C, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences , Banglore ,KARNATAKA , INDIA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Periodontitis
Otros números de identificación del estudio
- 02_D012_91499
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los IPD son información personal de los pacientes y es confidencial.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .