Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma och hantera beteenden hos barn med hörselnedsättning

11 februari 2019 uppdaterad av: Matthew Bush, MD, University of Kentucky

Syfte:

Denna studie är ett genomförbarhetsförsök av ett befintligt evidensbaserat beteendeföräldraträningsprogram med föräldrar till barn i förskoleåldern som föddes döva eller hörselskada (DHH).

Hypoteserna i denna studie är (a) att en randomiserad kontrollstudie av Family Check Up med denna population kommer att vara genomförbar, (b) föräldrar kommer att bedöma interventionen som acceptabel och (c) en signal om effekt kommer att kunna observeras bland interventionen gruppföräldrar jämfört med kontroller för följande utfallsvariabler: barns beteenden, föräldrabeteenden och föräldrakänslan av kompetens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

24 deltagare, bestående av 6 föräldrar och deras barn i förskoleåldern med ett cochleaimplantat (CI; n=12) och 6 föräldrar och deras barn i förskoleåldern med hörapparat (HA; n=12) kommer att identifieras och rekryteras på rutin klinikbesök genom universitetsanslutna hörselkliniker. En dyad kommer att bestå av barnet och hans eller hennes primära vårdgivare. Kvalificerade deltagare kommer att inkludera barn med kliniskt förhöjda beteendeproblem, som fastställts genom att ha fått poäng mellan 70:e och 90:e percentilen på Child Behavioural Checklist/1,5-5 (CBCL/1,5-5).

3 HA- och 3 CI-dyader kommer att randomiseras till interventionsgruppen, och 3 HA och 3 CI-dyader kommer att randomiseras till kontrollgruppen. Interventionen kommer att bestå av 3 familjekontrollsessioner inom en månad efter baslinjebedömningen. Kontrolltillståndet kommer att bestå av 3 beteendemässiga placebo-sessioner inom samma tidsram, där allmän information om hälsosam livsstil kommer att presenteras. Alla interventions- och kontrollsessioner kommer att levereras på patienternas vanliga hörselmottagningar. Varje pass tar mellan 60 och 90 minuter. En månad efter interventionen kommer alla förälderdeltagare att slutföra mätningar efter testet och upprepa baslinjemåtten, plus acceptansbetyg för interventionen.

Genomförbarhetsdata kommer att samlas in via processmått för rekrytering, retention och sessionsnärvaro. Acceptansen kommer att mätas med en förälder-ifylld nöjdhetsundersökning. Mått på föräldrabeteenden, föräldrarnas själveffektivitet, föräldrarnas tillfredsställelse, föräldrarnas kompetens, barns störande beteenden, föräldrastress och föräldrarnas depression kommer också att testas som förberedelse för en framtida studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502
        • Lexington Hearing and Speech Academy
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40203
        • Heuser Hearing Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälder är 18 år eller äldre och vårdnadshavare
  • Barnet är i åldern 3-5 år och bor på heltid i vårdgivarens hem
  • Barnet har haft en hörapparat eller cochleaimplantat i minst 6 månader och behandlas för närvarande för hörselnedsättning
  • Barnet får poäng över 70:e men under 90:e percentilen på den externaliserande subskalan av CBCL/1.5-575 (dvs förhöjd nivå av störande beteendeproblem utan tydligt behov av specialiserade beteendetjänster)
  • Förälder kan tala, förstå och läsa engelska

Exklusions kriterier:

  • Barnet har diagnostiserats med ett allvarligt utvecklingstillstånd (t.ex. extrem utvecklingsförsening, svår autism eller försvagande neurologiska tillstånd, för vilka denna intervention kanske inte är adekvat eller lämplig)
  • Föräldern har redan tillgång till beteendevårdstjänster för barnet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp

Kontrollgruppen kommer att inkludera 3 hörapparat (HA) och 3 cochleaimplantat (CI) vårdgivare-barn dyader.

Föräldrar i kontrollgruppen kommer att få en första utvärderingssession följt av tre beteendemässiga placebo-sessioner följt av en post-placebo-interventionsbedömning. Alla sessioner kommer att levereras på patienternas vanliga hörselmottagningar och kommer att pågå mellan 60 och 90 minuter. En månad efter interventionen kommer deltagarna att slutföra mätningar efter testet med upprepade baslinjemått, plus acceptansvärden för intervention.
Beteende: Beteendeplacebo

Behavioral Placebo-sessionerna kommer att bestå av presentationer av information om hälsosam livsstil.

Föräldrar i kontrollgruppen kommer att få en första utvärderingssession följt av tre beteendemässiga placebo-sessioner följt av en post-placebo-interventionsbedömning. Alla sessioner kommer att levereras på patienternas vanliga hörselmottagningar och kommer att pågå mellan 60 och 90 minuter. En månad efter interventionen kommer deltagarna att slutföra mätningar efter testet med upprepade baslinjemått, plus acceptansvärden för intervention.
Experimentell: Interventionsgrupp

Interventionsgruppen kommer att omfatta 3 hörapparat (HA) och 3 cochleaimplantat (CI) vårdgivare-barn dyader.

Interventionsföräldrar får den första bedömningssessionen följt av 3-sessions Family Check Up Behavioural Parenting Training Program (BPT) inom en månad efter baslinjebedömningen följt av en bedömning efter interventionen. Alla sessioner kommer att levereras på patienternas vanliga hörselmottagningar och kommer att pågå mellan 60 och 90 minuter. En månad efter interventionen kommer deltagarna att slutföra mätningar efter testet med upprepade baslinjemått, plus acceptansvärden för intervention.
Beteende: Family Check Up Behavioral Parenting Training Program (BPT)

Family Check Up är ett evidensbaserat Behavioral Parenting Training (BPT)-program fokuserat på att utnyttja föräldrars motivation till förändring och färdighetsträning.

Interventionsföräldrar får den första bedömningssessionen följt av 3 familjekontrollsessioner inom en månad efter baslinjebedömningen följt av en bedömning efter interventionen. Alla sessioner kommer att levereras på patienternas vanliga hörselmottagningar och kommer att pågå mellan 60 och 90 minuter. En månad efter interventionen kommer deltagarna att slutföra mätningar efter testet med upprepade baslinjemått, plus acceptansvärden för intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal sessioner som varje inskriven förälder har deltagit i
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmåga att rekrytera 12 förälder-barn dyas inom den tilldelade tidsramen
Tidsram: 10 månader
10 månader
COACH-trohetsbetygsformulär
Tidsram: 10 månader månader
Mätning av interventionistisk följsamhet och kompetens
10 månader månader
Tid som krävs per deltagare för att genomföra alla instrument
Tidsram: Upp till 3 timmar
Upp till 3 timmar
Andel saknade data över alla instrument och inom varje instrument
Tidsram: 4 månader
4 månader
Andel av varje fullständigt instrument och intervju som är framgångsrikt genomförda
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kentucky

Utredare

  • Huvudutredare: Christina R Studts, PhD, University of Kentucky
  • Huvudutredare: Matthew L Bush, MD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2015

Första postat (Uppskatta)

22 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1012142740-CTSAPilot-Bush

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar

Kliniska prövningar på Beteendeplacebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera