Introduktion av ångbehandlingen i Nederländerna (NEVEL)

Motivering: STEP-UP-studien undersökte bronkoskopisk lungvolymreduktionsbehandling med användning av ånga och visade att behandlingsgruppen förbättrades signifikant efter 6 månader jämfört med kontrollgruppen i lungfunktion och livskvalitet. Författarna drog också slutsatsen att behandlingen har en acceptabel säkerhetsprofil. Resultaten av denna studie har lett till att denna behandling inkluderades i riktlinjerna för KOL GULD 2019. I Nederländerna har behandlingen hittills inte utförts men behandlingsapparaten har gjorts tillgänglig för UMCG-sjukhuset för att utföra emfysembehandlingar. Årligen remitteras cirka 600 patienter med svårt emfysem till UMCG för en bronkoskopisk behandling men endast cirka 10 % är lämplig för behandling med endobronkialklaffar eller spiraler. Några av de andra patienterna skulle kunna dra nytta av Vapor-behandlingen och därför kommer vi med denna behandling att kunna behandla patienter som inte har några andra behandlingsalternativ kvar.

Mål: Det övergripande syftet med denna studie är att skaffa erfarenhet av Thermal Vapor-behandlingen genom att undersöka behandlingens säkerhet och effekt.

Huvudmål:

Det primära målet är att undersöka förändringen i lungfunktionen (mätt med Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)) mellan baslinjen och 6 månader efter den termiska ångbehandlingen.

Sekundära mål:

Säkerhet

• Ett sekundärt mål är att undersöka säkerheten för Thermal Vapor-behandlingen genom att omkoda alla biverkningar som inträffar mellan baslinjen och 1 års uppföljning efter behandlingen.

Effekt • Ett sekundärt mål är att undersöka förändringen i lungfunktion, hyperinflation i lungorna, livskvalitet, dyspné, CT-parametrar och träningskapacitet mellan baseline och 6 och 12 månaders uppföljning efter behandling.

Långsiktigt

• Ett sekundärt mål är att undersöka den långsiktiga effekten av behandlingen i termer av förändring av lungfunktion, lunghyperinflation, livskvalitet och träningskapacitet mellan baseline och upp till 5 års uppföljning efter behandling.

StudiedesignDenna studie kommer att vara en prospektiv observationsstudie med ett enda centrum som kommer att undersöka säkerheten och effekten av InterVapor (bronkoskopiskt termiskt ångablationssystem) som kommer att introduceras i Nederländerna för första gången. Alla patienter som genomgår den bronkoskopiska behandlingen för lungvolymreduktion med termisk ånga kommer att tillfrågas om deras data kan fångas in i databasen.

Studiepopulation: Patienter med svår KOL som genomgår Thermal Vapor-behandlingen.

Huvudsakliga studieparametrar: Det primära målet är att undersöka förändringen i lungfunktionen som kommer att mätas med Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) mellan baslinjen och 6 månader efter behandling med termisk ånga.