Introduktion af dampbehandlingen i Holland (NEVEL)

Begrundelse: STEP-UP-studiet undersøgte den bronkoskopiske lungevolumenreduktionsbehandling ved hjælp af damp og viste, at behandlingsgruppen forbedrede sig signifikant efter 6 måneder sammenlignet med kontrolgruppen i lungefunktion og livskvalitet. Forfatterne konkluderede også, at behandlingen har en acceptabel sikkerhedsprofil. Resultaterne af dette forsøg har ført til inklusion af denne behandling i KOL GULD retningslinjerne i 2019. I Holland er behandlingen endnu ikke blevet udført, men behandlingsapparatet er blevet stillet til rådighed for UMCG-hospitalet til at udføre emfysembehandlinger. Årligt henvises ca. 600 patienter med svær emfysem til UMCG for en bronkoskopisk behandling, men kun ca. 10% er egnet til en behandling med endobronkiale klapper eller spiraler. Nogle af de andre patienter kunne have gavn af Vapor-behandlingen og derfor vil vi med denne behandling kunne behandle patienter, som ikke har andre behandlingsmuligheder tilbage.

Formål: Det overordnede formål med denne undersøgelse er at få erfaring med Thermal Vapor-behandlingen ved at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen.

Primært mål:

Det primære formål er at undersøge ændringen i lungefunktionen (målt ved forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)) mellem baseline og 6 måneder efter den termiske dampbehandling.

Sekundære mål:

Sikkerhed

• Et sekundært mål er at undersøge sikkerheden ved den termiske dampbehandling ved at genkode alle de uønskede hændelser, der opstår mellem baseline og 1 års opfølgning efter behandlingen.

Effektivitet • Et sekundært mål er at undersøge ændringen i lungefunktion, lungehyperinflation, livskvalitet, dyspnø, CT-parametre og træningskapacitet mellem baseline og 6 og 12 måneders opfølgning efter behandling.

Langsigtet

• Et sekundært formål er at undersøge den langsigtede effekt af behandlingen i form af ændring i lungefunktion, lungehyperinflation, livskvalitet og træningskapacitet mellem baseline og op til 5 års opfølgning efter behandling.

Undersøgelsesdesign Dette studie vil være et prospektivt observationsstudie med et enkelt center, som vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​InterVapor (Bronchoscopic Thermal Vapor Ablation System), som vil blive introduceret i Holland for første gang. Alle patienter, der gennemgår den bronkoskopiske lungevolumenreduktionsbehandling med termisk damp, vil blive spurgt, om deres data kan indfanges i databasen.

Undersøgelsespopulation: Patienter med svær KOL, som gennemgår termisk dampbehandling.

Hovedforsøgsparametre: Det primære formål er at undersøge ændringen i lungefunktionen, som vil blive målt ved forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) mellem baseline og 6 måneder efter den termiske dampbehandling.