Внедрение обработки паром в Нидерландах (NEVEL)

Обоснование: В исследовании STEP-UP изучалось лечение бронхоскопическим уменьшением объема легких с использованием пара и было показано, что в группе лечения значительно улучшились функции легких и качество жизни через 6 месяцев по сравнению с контрольной группой. Авторы также пришли к выводу, что лечение имеет приемлемый профиль безопасности. Результаты этого исследования привели к включению этого лечения в рекомендации COPD GOLD в 2019 году. В Нидерландах лечение до сих пор не проводилось, но лечебное устройство было предоставлено больнице UMCG для лечения эмфиземы. Ежегодно около 600 пациентов с тяжелой эмфиземой направляются в UMCG для бронхоскопического лечения, но только около 10% подходят для лечения эндобронхиальными клапанами или спиралями. Некоторым другим пациентам может помочь лечение паром, и поэтому с помощью этого лечения мы сможем лечить пациентов, у которых не осталось других вариантов лечения.

Цель: общая цель этого исследования — получить опыт лечения термальным паром путем изучения безопасности и эффективности лечения.

Основная цель:

Основная цель состоит в том, чтобы исследовать изменение функции легких (измеряемое по объему форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)) между исходным уровнем и через 6 месяцев после лечения термическим паром.

Второстепенные цели:

Безопасность

• Второстепенной целью является исследование безопасности лечения паровой термальной водой путем регистрации всех нежелательных явлений, которые возникают между исходным уровнем и 1 годом последующего наблюдения после лечения.

Эффективность • Второстепенной целью является исследование изменений функции легких, гиперинфляции легких, качества жизни, одышки, параметров КТ и переносимости физической нагрузки между исходным уровнем и через 6 и 12 месяцев после лечения.

Долгосрочный

• Второстепенной целью является исследование долгосрочного эффекта лечения с точки зрения изменения функции легких, гиперинфляции легких, качества жизни и переносимости физической нагрузки между исходным уровнем и периодом наблюдения до 5 лет после лечения.

Дизайн исследования Это исследование будет проспективным обсервационным, одноцентровым исследованием, в котором будет изучаться безопасность и эффективность InterVapor (система бронхоскопической термопаровой абляции), которая будет впервые представлена ​​в Нидерландах. Всем пациентам, проходящим бронхоскопическую терапию по уменьшению объема легких с использованием термального пара, будет задан вопрос, можно ли занести их данные в базу данных.

Исследуемая популяция: пациенты с тяжелой формой ХОБЛ, проходящие лечение термическим паром.

Основные параметры исследования: Основная цель состоит в том, чтобы исследовать изменение функции легких, которое будет измеряться объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) между исходным уровнем и 6 месяцами после лечения термическим паром.