Introdução do Tratamento de Vapor na Holanda (NEVEL)
Introdução na Holanda do Tratamento de Vapor para Pacientes com Enfisema Grave: um Novo Tratamento para Redução do Volume Pulmonar
Justificativa: O tratamento broncoscópico de redução do volume pulmonar usando vapor foi considerado eficaz e o tratamento tem um perfil de segurança aceitável. Os resultados deste estudo levaram à inclusão deste tratamento nas diretrizes COPD GOLD em 2019. Na Holanda, o tratamento ainda não foi realizado, mas o dispositivo de tratamento foi disponibilizado ao hospital UMCG para realizar tratamentos de enfisema. Alguns dos pacientes encaminhados para o UMCG poderiam se beneficiar do tratamento Vapor e, portanto, com este tratamento poderemos tratar pacientes que não têm outras opções de tratamento.
Objetivo: O objetivo geral deste estudo é ganhar experiência com o tratamento de vapor térmico, investigando a segurança e eficácia do tratamento.
Objetivo primário:
O objetivo principal é investigar a mudança na função pulmonar (medida pelo Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)) entre a linha de base e 6 meses após o tratamento com Vapor Térmico.
Desenho do estudo Este estudo será um estudo observacional prospectivo de centro único. Todos os pacientes que se submeterem ao tratamento broncoscópico de redução do volume pulmonar usando Vapor térmico serão questionados se seus dados podem ser capturados no banco de dados.
População do estudo: Pacientes com DPOC grave submetidos ao tratamento de Vapor Termal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: O estudo STEP-UP investigou o tratamento broncoscópico de redução do volume pulmonar usando vapor e mostrou que o grupo de tratamento melhorou significativamente após 6 meses em comparação com o grupo de controle em função pulmonar e qualidade de vida. Os autores também concluíram que o tratamento tem um perfil de segurança aceitável. Os resultados deste estudo levaram à inclusão deste tratamento nas diretrizes COPD GOLD em 2019. Na Holanda, o tratamento ainda não foi realizado, mas o dispositivo de tratamento foi disponibilizado ao hospital UMCG para realizar tratamentos de enfisema. Anualmente, aproximadamente 600 pacientes com enfisema grave são encaminhados ao UMCG para tratamento broncoscópico, mas apenas aproximadamente 10% são adequados para tratamento com válvulas endobrônquicas ou bobinas. Alguns dos outros pacientes podem se beneficiar do tratamento Vapor e, portanto, com este tratamento, poderemos tratar pacientes que não têm outras opções de tratamento.
Objetivo: O objetivo geral deste estudo é ganhar experiência com o tratamento de vapor térmico, investigando a segurança e eficácia do tratamento.
Objetivo primário:
O objetivo principal é investigar a mudança na função pulmonar (medida pelo Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)) entre a linha de base e 6 meses após o tratamento com Vapor Térmico.
Objetivos Secundários:
Segurança
• Um objetivo secundário é investigar a segurança do tratamento com vapor térmico, registrando todos os eventos adversos que ocorrem entre a linha de base e 1 ano de acompanhamento após o tratamento.
Eficácia • Um objetivo secundário é investigar a alteração na função pulmonar, hiperinsuflação pulmonar, qualidade de vida, dispnéia, parâmetros de TC e capacidade de exercício entre a linha de base e 6 e 12 meses de acompanhamento após o tratamento.
Longo prazo
• Um objetivo secundário é investigar o efeito a longo prazo do tratamento em termos de mudança na função pulmonar, hiperinsuflação pulmonar, qualidade de vida e capacidade de exercício entre a linha de base e até 5 anos de acompanhamento após o tratamento.
Desenho do estudo Este estudo será um estudo observacional prospectivo de centro único que investigará a segurança e a eficácia do InterVapor (Sistema de ablação por vapor térmico broncoscópico) que será introduzido na Holanda pela primeira vez. Todos os pacientes que se submeterem ao tratamento broncoscópico de redução do volume pulmonar usando Vapor térmico serão questionados se seus dados podem ser capturados no banco de dados.
População do estudo: Pacientes com DPOC grave submetidos ao tratamento de Vapor Termal.
Parâmetros principais do estudo: O objetivo principal é investigar a mudança na função pulmonar que será medida pelo Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (VEF1) entre a linha de base e 6 meses após o tratamento com Vapor Térmico.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DPOC
- VEF1%pred <45% e FVC<70%pred,
- Hiperinsuflação pulmonar grave: VR>175% pred e VR/CPT>55%
- Os pacientes terão enfisema heterogêneo, conforme evidenciado pela TC de alta resolução demonstrando um índice de heterogeneidade >1,2 em pelo menos um segmento a ser tratado.
- Não fumar por pelo menos 6 meses antes de entrar no estudo
- Concluiu um programa de reabilitação pulmonar dentro de 6 meses antes do tratamento e/ou realizou regularmente reabilitação respiratória de manutenção se a terapia supervisionada inicial ocorreu mais de 6 meses antes do teste inicial.
- Leu, entendeu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- VEF1 < 15% previsto
- Incapacidade de andar > 140 metros em 6 minutos (6MWD) após tratamento médico otimizado
- O sujeito tem um histórico de infecções respiratórias clinicamente significativas recorrentes, definidas como 3 ou mais internações por infecção respiratória durante o ano anterior à inscrição.
- Lobos inferiores altamente doentes (relação tecido/ar <11%)
- Presença de bolha grande única (definida como > 1/3 do volume do lobo) ou uma distribuição parasseptal de enfisema no lobo tratado
- O sujeito tem hipertensão pulmonar grave definida pela pressão sistólica do ventrículo direito > 45 mm Hg via ecocardiograma.
- O indivíduo apresenta anormalidades graves nas trocas gasosas, conforme definido por: PaCO2 > 8,0 kPa e/ou PaO2 < 6,0 kPa (em ar ambiente).
- O sujeito tem uma incapacidade de tolerar a broncoscopia sob sedação consciente ou anestesia geral.
- O sujeito está tomando > 5 mg de prednisona (ou dose equivalente de um esteróide semelhante) diariamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de vapor
Tratamento broncoscópico para redução do volume pulmonar com Vapor
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NA: não é um estudo de intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função pulmonar
Prazo: Entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
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Alteração no Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)
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Entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança por número de eventos adversos
Prazo: Entre a linha de base e 1 ano de acompanhamento
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Número de todos os eventos adversos
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Entre a linha de base e 1 ano de acompanhamento
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Função pulmonar
Prazo: Entre a linha de base e 1 ano de acompanhamento
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Mudança no Volume Expiratório Forçado em 1 segundo
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Entre a linha de base e 1 ano de acompanhamento
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Hiperinflação
Prazo: Entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
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Mudança no Volume Residual
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Entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
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Hiperinflação
Prazo: Entre a linha de base e 1 ano de acompanhamento
|
Mudança no Volume Residual
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Entre a linha de base e 1 ano de acompanhamento
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Qualidade de vida medida por um questionário
Prazo: Entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
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Mudança na pontuação total do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) (intervalo de 0-100, o mais alto indica pior qualidade de vida)
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Entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
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Qualidade de vida medida por um questionário
Prazo: Entre a linha de base e 1 ano de acompanhamento
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Mudança na pontuação total do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) (intervalo de 0-100, o mais alto indica pior qualidade de vida)
|
Entre a linha de base e 1 ano de acompanhamento
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Capacidade de exercício
Prazo: Entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
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Mudança na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
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Entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
|
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Capacidade de exercício
Prazo: Entre a linha de base e 12 meses de acompanhamento
|
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
|
Entre a linha de base e 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, Univeristy Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEVEL-study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Enfisema ou DPOC
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceAinda não está recrutando
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Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenConcluídoVoluntários Saudáveis | COPD GOLD I a IV | Asma GINA 1 a 4Alemanha
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St. Luke's Hospital and Health Network, PennsylvaniaBoehringer IngelheimDesconhecidoAprimorar o Delineamento da Anatomia do Estômago e a Avaliação do Cirurgião sobre a Extensão do Volume Gástrico a ser Removido; | Aumentar o perfil de segurança do paciente (ou seja, reduzir a probabilidade de grampeamento acidental do tubo orogástrico ou Bougie); | Reduzir a Incidência... e outras condiçõesEstados Unidos