Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Introductie van de dampbehandeling in Nederland (NEVEL)

25 februari 2022 bijgewerkt door: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Introductie in Nederland van de dampbehandeling voor patiënten met ernstig emfyseem: een nieuwe behandeling voor longvolumevermindering

Achtergrond: De bronchoscopische longvolumereductiebehandeling met damp bleek effectief te zijn en de behandeling heeft een acceptabel veiligheidsprofiel. De resultaten van deze studie hebben ertoe geleid dat deze behandeling in 2019 is opgenomen in de COPD GOLD-richtlijnen. In Nederland is de behandeling tot nu toe niet uitgevoerd maar is het behandelapparaat ter beschikking gesteld aan het UMCG ziekenhuis om emfyseembehandelingen uit te voeren. Een deel van de patiënten die naar het UMCG zijn verwezen, zou baat kunnen hebben bij de Vapor-behandeling en daardoor kunnen we met deze behandeling patiënten behandelen die geen andere behandelmogelijkheden meer hebben.

Doelstelling: Het algemene doel van deze studie is om ervaring op te doen met de Thermal Vapour-behandeling door de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling te onderzoeken.

Hoofddoel:

Het primaire doel is het onderzoeken van de verandering in de longfunctie (gemeten aan de hand van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)) tussen baseline en 6 maanden na de Thermal Vapor-behandeling.

StudieopzetDeze studie zal een prospectieve, observationele, single-center studie zijn. Alle patiënten die de bronchoscopische longvolumereductiebehandeling met behulp van thermische damp ondergaan, zullen worden gevraagd of hun gegevens in de database kunnen worden vastgelegd.

Studiepopulatie: Patiënten met ernstige COPD die de Thermal Vapour-behandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De STEP-UP-studie onderzocht de bronchoscopische longvolumereductiebehandeling met behulp van damp en toonde aan dat de behandelingsgroep na 6 maanden significant verbeterde in vergelijking met de controlegroep in longfunctie en kwaliteit van leven. De auteurs concludeerden ook dat de behandeling een acceptabel veiligheidsprofiel heeft. De resultaten van deze studie hebben ertoe geleid dat deze behandeling in 2019 is opgenomen in de COPD GOLD-richtlijnen. In Nederland is de behandeling tot nu toe niet uitgevoerd maar is het behandelapparaat ter beschikking gesteld aan het UMCG ziekenhuis om emfyseembehandelingen uit te voeren. Jaarlijks worden ongeveer 600 patiënten met ernstig emfyseem naar het UMCG verwezen voor een bronchoscopische behandeling, maar slechts ongeveer 10% komt in aanmerking voor een behandeling met endobronchiale kleppen of spiralen. Sommige van de andere patiënten zouden baat kunnen hebben bij de Vapor-behandeling en daarom kunnen we met deze behandeling patiënten behandelen die geen andere behandelingsopties meer hebben.

Doelstelling: Het algemene doel van deze studie is om ervaring op te doen met de Thermal Vapour-behandeling door de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling te onderzoeken.

Hoofddoel:

Het primaire doel is het onderzoeken van de verandering in de longfunctie (gemeten aan de hand van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)) tussen baseline en 6 maanden na de Thermal Vapor-behandeling.

Secundaire doelstellingen:

Veiligheid

• Een secundair doel is om de veiligheid van de Thermal Vapour-behandeling te onderzoeken door alle bijwerkingen die optreden tussen baseline en 1 jaar follow-up na de behandeling opnieuw te coderen.

Werkzaamheid • Een secundair doel is het onderzoeken van de verandering in de longfunctie, longhyperinflatie, kwaliteit van leven, kortademigheid, CT-parameters en inspanningscapaciteit tussen baseline en 6 tot 12 maanden follow-up na behandeling.

Langetermijn

• Een secundair doel is het langetermijneffect van de behandeling te onderzoeken in termen van verandering in de longfunctie, longhyperinflatie, kwaliteit van leven en inspanningscapaciteit tussen baseline en tot 5 jaar follow-up na behandeling.

OnderzoeksopzetDeze studie wordt een prospectieve, observationele, single-center studie die de veiligheid en werkzaamheid zal onderzoeken van het InterVapor (bronchoscopisch thermisch dampablatiesysteem) dat voor het eerst in Nederland wordt geïntroduceerd. Alle patiënten die de bronchoscopische longvolumereductiebehandeling met behulp van thermische damp ondergaan, zullen worden gevraagd of hun gegevens in de database kunnen worden vastgelegd.

Studiepopulatie: Patiënten met ernstige COPD die de Thermal Vapour-behandeling ondergaan.

Hoofdparameters van het onderzoek: Het primaire doel is het onderzoeken van de verandering in de longfunctie, die zal worden gemeten aan de hand van het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) tussen baseline en 6 maanden na de Thermal Vapor-behandeling.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstige COPD die de Thermal Vapour-behandeling ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van COPD
  2. FEV1%pred <45% en FVC<70%pred,
  3. Ernstige hyperinflatie van de longen: RV>175%pred en RV/TLC>55%
  4. Patiënten zullen heterogeen emfyseem hebben, zoals blijkt uit CT met hoge resolutie die een heterogeniteitsindex >1,2 aantoont in ten minste één te behandelen segment.
  5. Niet roken gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  6. Een longrevalidatieprogramma voltooid binnen 6 maanden voorafgaand aan de behandeling en/of regelmatig respiratoire rehabilitatie uitvoeren als de eerste gesuperviseerde therapie meer dan 6 maanden voorafgaand aan de uitgangstest plaatsvond.
  7. Het formulier voor geïnformeerde toestemming gelezen, begrepen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. FEV1 < 15% voorspeld
  2. Onvermogen om >140 meter te lopen in 6 minuten (6MWD) na geoptimaliseerd medisch beheer
  3. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van terugkerende klinisch significante luchtweginfecties, gedefinieerd als 3 of meer ziekenhuisopnames voor luchtweginfectie gedurende het jaar voorafgaand aan inschrijving.
  4. Sterk zieke onderkwabben (verhouding weefsel tot lucht <11%)
  5. Aanwezigheid van een enkele grote bulla (gedefinieerd als > 1/3 volume van de kwab) of een paraseptale verdeling van emfyseem in de behandelde kwab
  6. Proefpersoon heeft ernstige pulmonale hypertensie gedefinieerd door rechterventrikel systolische druk >45 mm Hg via echocardiogram.
  7. Proefpersoon heeft ernstige gasuitwisselingsafwijkingen zoals gedefinieerd door: PaCO2 >8,0 kPa en/of PaO2 < 6,0 kPa (op kamerlucht).
  8. Proefpersoon heeft een onvermogen om bronchoscopie te verdragen onder bewuste sedatie of algehele anesthesie.
  9. Proefpersoon neemt dagelijks >5 mg prednison (of een equivalente dosis van een vergelijkbare steroïde).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Damp groep
Bronchoscopische longvolumereductiebehandeling met behulp van Vapor
Ander: NA: interventie maakt geen deel uit van het onderzoek
NA: het is geen interventioneel onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctie
Tijdsspanne: Tussen baseline en 6 maanden follow-up
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tussen baseline en 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid door aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tussen baseline en 1 jaar follow-up
Aantal van alle bijwerkingen
Tussen baseline en 1 jaar follow-up
Longfunctie
Tijdsspanne: Tussen baseline en 1 jaar follow-up
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde
Tussen baseline en 1 jaar follow-up
Hyperinflatie
Tijdsspanne: Tussen baseline en 6 maanden follow-up
Verandering in restvolume
Tussen baseline en 6 maanden follow-up
Hyperinflatie
Tijdsspanne: Tussen baseline en 1 jaar follow-up
Verandering in restvolume
Tussen baseline en 1 jaar follow-up
Kwaliteit van leven gemeten door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: Tussen baseline en 6 maanden follow-up
Verandering in de totale score van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (bereik 0-100, hoogst aangegeven verslechterde kwaliteit van leven)
Tussen baseline en 6 maanden follow-up
Kwaliteit van leven gemeten door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: Tussen baseline en 1 jaar follow-up
Verandering in de totale score van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (bereik 0-100, hoogst aangegeven verslechterde kwaliteit van leven)
Tussen baseline en 1 jaar follow-up
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: Tussen baseline en 6 maanden follow-up
Verandering in 6 minuten loopafstand (6MWD)
Tussen baseline en 6 maanden follow-up
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: Tussen baseline en 12 maanden follow-up
Verandering in 6 minuten loopafstand (6MWD)
Tussen baseline en 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, Univeristy Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEVEL-study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Alleen op aanvraag

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Emfyseem of COPD

Klinische onderzoeken op NA: interventie maakt geen deel uit van het onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren