Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wprowadzenie leczenia oparami w Holandii (NEVEL)

25 lutego 2022 zaktualizowane przez: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Wprowadzenie w Holandii leczenia oparami u pacjentów z ciężką rozedmą płuc: nowe leczenie zmniejszające objętość płuc

Uzasadnienie: Leczenie bronchoskopowe zmniejszenia objętości płuc za pomocą oparów okazało się skuteczne i ma akceptowalny profil bezpieczeństwa. Wyniki tego badania doprowadziły do ​​włączenia tego leczenia do wytycznych COPD GOLD w 2019 roku. W Holandii leczenie do tej pory nie zostało przeprowadzone, ale urządzenie zabiegowe zostało udostępnione szpitalowi UMCG w celu przeprowadzenia leczenia rozedmy płuc. Niektórzy pacjenci skierowani do UMCG mogliby odnieść korzyści z leczenia parą, dzięki czemu będziemy mogli leczyć pacjentów, którym nie pozostały żadne inne opcje leczenia.

Cel: Ogólnym celem tego badania jest zdobycie doświadczenia z zabiegiem Thermal Vapor poprzez zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Podstawowy cel:

Głównym celem jest zbadanie zmiany funkcji płuc (mierzonej na podstawie natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)) między wartością wyjściową a 6 miesiącami po leczeniu parą termiczną.

Projekt badania To badanie będzie prospektywnym badaniem obserwacyjnym w jednym ośrodku. Wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi bronchoskopii zmniejszającej objętość płuc za pomocą pary termicznej zostaną zapytani, czy ich dane mogą zostać zapisane w bazie danych.

Badana populacja: Pacjenci z ciężką postacią POChP poddawani terapii termicznej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: W badaniu STEP-UP oceniano bronchoskopowe leczenie zmniejszające objętość płuc za pomocą pary i wykazano, że grupa leczona znacząco poprawiła się po 6 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną pod względem funkcji płuc i jakości życia. Autorzy stwierdzili również, że leczenie ma akceptowalny profil bezpieczeństwa. Wyniki tego badania doprowadziły do ​​włączenia tego leczenia do wytycznych COPD GOLD w 2019 roku. W Holandii leczenie do tej pory nie zostało przeprowadzone, ale urządzenie zabiegowe zostało udostępnione szpitalowi UMCG w celu przeprowadzenia leczenia rozedmy płuc. Rocznie około 600 pacjentów z ciężką rozedmą jest kierowanych do UMCG na leczenie bronchoskopowe, ale tylko około 10% nadaje się do leczenia zastawkami lub spiralami wewnątrzoskrzelowymi. Niektórzy inni pacjenci mogliby odnieść korzyści z leczenia parą i dlatego dzięki temu leczeniu będziemy mogli leczyć pacjentów, którzy nie mają już innych opcji leczenia.

Cel: Ogólnym celem tego badania jest zdobycie doświadczenia z zabiegiem Thermal Vapor poprzez zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Podstawowy cel:

Głównym celem jest zbadanie zmiany funkcji płuc (mierzonej na podstawie natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)) między wartością wyjściową a 6 miesiącami po leczeniu parą termiczną.

Cele drugorzędne:

Bezpieczeństwo

• Celem drugorzędnym jest zbadanie bezpieczeństwa leczenia parą termiczną poprzez zarejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły między punktem wyjściowym a 1 rokiem obserwacji po leczeniu.

Skuteczność • Drugorzędnym celem jest zbadanie zmiany czynności płuc, hiperinflacji płuc, jakości życia, duszności, parametrów CT i wydolności wysiłkowej między wartością wyjściową a okresem obserwacji 6 i 12 miesięcy po leczeniu.

Długoterminowy

• Celem drugorzędnym jest zbadanie długoterminowych skutków leczenia pod względem zmian czynności płuc, hiperinflacji płuc, jakości życia i wydolności wysiłkowej między wartością wyjściową a okresem obserwacji do 5 lat po leczeniu.

Projekt badania To badanie będzie prospektywnym, obserwacyjnym, jednoośrodkowym badaniem, które zbada bezpieczeństwo i skuteczność systemu InterVapor (system bronchoskopowej termicznej ablacji parowej), który zostanie wprowadzony po raz pierwszy w Holandii. Wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi bronchoskopii zmniejszającej objętość płuc za pomocą pary termicznej zostaną zapytani, czy ich dane mogą zostać zapisane w bazie danych.

Badana populacja: Pacjenci z ciężką postacią POChP poddawani terapii termicznej.

Główne parametry badania: Głównym celem jest zbadanie zmiany czynności płuc, która zostanie zmierzona za pomocą natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) między wartością wyjściową a 6 miesiącami po leczeniu parą termiczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężką postacią POChP poddawani zabiegowi Thermal Vapor.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie POChP
  2. FEV1%pred <45% i FVC<70%pred,
  3. Ciężka hiperinflacja płuc: RV>175% przed i RV/TLC>55%
  4. Pacjenci będą mieli heterogenną rozedmę płuc, o czym świadczy tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości wykazująca wskaźnik heterogeniczności > 1,2 w co najmniej jednym segmencie, który ma być leczony.
  5. Niepalący przez co najmniej 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania
  6. Ukończono program rehabilitacji oddechowej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia i/lub regularnie wykonywano podtrzymującą rehabilitację oddechową, jeśli początkowa nadzorowana terapia miała miejsce wcześniej niż 6 miesięcy przed badaniem wyjściowym.
  7. Przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. FEV1 < 15% wartości należnej
  2. Niemożność przejścia >140 metrów w ciągu 6 minut (6MWD) po zoptymalizowanym postępowaniu medycznym
  3. Pacjent ma historię nawracających, istotnych klinicznie infekcji dróg oddechowych, zdefiniowanych jako 3 lub więcej hospitalizacji z powodu infekcji dróg oddechowych w ciągu roku poprzedzającego włączenie.
  4. Silnie chore dolne płaty (stosunek tkanki do powietrza <11%)
  5. Obecność pojedynczego dużego pęcherza (zdefiniowanego jako > 1/3 objętości płata) lub rozedma przyprzegrodowa w leczonym płacie
  6. Pacjent ma ciężkie nadciśnienie płucne określone przez ciśnienie skurczowe w prawej komorze >45 mm Hg za pomocą echokardiogramu.
  7. Podmiot ma poważne zaburzenia wymiany gazowej, określone przez: PaCO2 >8,0 kPa i/lub PaO2 <6,0 kPa (w powietrzu pokojowym).
  8. Podmiot nie jest w stanie tolerować bronchoskopii w stanie świadomej sedacji lub znieczuleniu ogólnym.
  9. Pacjent przyjmuje dziennie >5 mg prednizonu (lub równoważną dawkę podobnego steroidu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa pary
Zabieg bronchoskopii zmniejszający objętość płuc za pomocą Vapor
Inny: NA: interwencja nie jest częścią badania
NA: to nie jest badanie interwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Pomiędzy punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo według liczby zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji
Liczba wszystkich zdarzeń niepożądanych
Pomiędzy punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy
Pomiędzy punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji
Hiperinflacja
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją
Zmiana pozostałej objętości
Pomiędzy punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją
Hiperinflacja
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji
Zmiana pozostałej objętości
Pomiędzy punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji
Jakość życia mierzona kwestionariuszem
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją
Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (zakres 0-100, najwyższy wskazuje na gorszą jakość życia)
Pomiędzy punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją
Jakość życia mierzona kwestionariuszem
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji
Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (zakres 0-100, najwyższy wskazuje na gorszą jakość życia)
Pomiędzy punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu (6MWD)
Pomiędzy punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu (6MWD)
Pomiędzy punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, Univeristy Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEVEL-study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Tylko na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozedma płuc lub POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj