네덜란드의 증기 처리 도입 (NEVEL)
네덜란드에서 중증 폐기종 환자를 위한 증기 치료 도입: 새로운 폐용적 감소 치료
근거: 증기를 이용한 기관지경 폐용적 감소 치료는 효과적인 것으로 밝혀졌으며 치료는 허용 가능한 안전성 프로필을 가지고 있습니다. 이 시험의 결과로 2019년 COPD GOLD 가이드라인에 이 치료법이 포함되었습니다. 네덜란드에서는 지금까지 치료가 수행되지 않았지만 UMCG 병원에서 폐기종 치료를 수행하기 위해 치료 장치를 사용할 수 있게 되었습니다. UMCG로 의뢰된 환자 중 일부는 Vapor 치료의 혜택을 받을 수 있으므로 이 치료를 통해 다른 치료 옵션이 남아 있지 않은 환자를 치료할 수 있습니다.
목적: 이 연구의 전반적인 목적은 치료의 안전성과 효능을 조사하여 Thermal Vapor 치료에 대한 경험을 얻는 것입니다.
주요 목표:
1차 목표는 기준선과 온열 증기 치료 후 6개월 사이에 폐 기능의 변화(1초간 강제 호기량(FEV1)로 측정)를 조사하는 것입니다.
연구 설계이 연구는 전향적 관찰, 단일 센터 연구가 될 것입니다. 열 증기를 사용하여 기관지경 폐용적 감소 치료를 받는 모든 환자는 그들의 데이터가 데이터베이스에 캡처될 수 있는지 질문을 받게 됩니다.
연구 모집단: 열 증기 치료를 받는 중증 COPD 환자.
연구 개요
상세 설명
근거: STEP-UP 시험은 증기를 이용한 기관지경 폐용적 감소 치료를 조사한 결과 치료군이 폐 기능과 삶의 질에서 대조군에 비해 6개월 후 유의미하게 개선되었음을 보여주었습니다. 저자는 또한 치료가 허용 가능한 안전성 프로파일을 가지고 있다고 결론지었습니다. 이 시험의 결과로 2019년 COPD GOLD 가이드라인에 이 치료법이 포함되었습니다. 네덜란드에서는 지금까지 치료가 수행되지 않았지만 UMCG 병원에서 폐기종 치료를 수행하기 위해 치료 장치를 사용할 수 있게 되었습니다. 매년 약 600명의 중증 폐기종 환자가 기관지경 치료를 위해 UMCG로 의뢰되지만 약 10%만이 기관지 밸브 또는 코일 치료에 적합합니다. 다른 환자 중 일부는 Vapor 치료로 혜택을 볼 수 있으므로 이 치료를 통해 다른 치료 옵션이 남아 있지 않은 환자를 치료할 수 있습니다.
목적: 이 연구의 전반적인 목적은 치료의 안전성과 효능을 조사하여 Thermal Vapor 치료에 대한 경험을 얻는 것입니다.
주요 목표:
1차 목표는 기준선과 온열 증기 치료 후 6개월 사이에 폐 기능의 변화(1초간 강제 호기량(FEV1)로 측정)를 조사하는 것입니다.
보조 목표:
안전
• 2차 목표는 기준선과 치료 후 1년 후속 조치 사이에 발생하는 모든 부작용을 기록하여 Thermal Vapor 치료의 안전성을 조사하는 것입니다.
효능 • 2차 목표는 기준선과 치료 후 6개월에서 12개월 사이의 폐 기능, 폐 과팽창, 삶의 질, 호흡곤란, CT 매개변수 및 운동 능력의 변화를 조사하는 것입니다.
장기간
• 2차 목표는 기준선과 치료 후 최대 5년 간의 추적 기간 사이에 폐 기능, 폐 초팽창, 삶의 질 및 운동 능력의 변화 측면에서 치료의 장기적인 효과를 조사하는 것입니다.
연구 설계 이 연구는 네덜란드에서 처음으로 도입될 InterVapor(기관지경 열 증기 절제 시스템)의 안전성과 효능을 조사하는 전향적 관찰 단일 센터 연구입니다. 열 증기를 사용하여 기관지경 폐용적 감소 치료를 받는 모든 환자는 그들의 데이터가 데이터베이스에 캡처될 수 있는지 질문을 받게 됩니다.
연구 모집단: 열 증기 치료를 받는 중증 COPD 환자.
주요 연구 매개변수: 1차 목표는 기준선과 온열 증기 치료 후 6개월 사이에 1초간 강제 호기량(FEV1)으로 측정할 폐 기능의 변화를 조사하는 것입니다.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- COPD의 진단
- FEV1%pred <45% 및 FVC<70%pred,
- 심한 폐 과팽창: RV>175%pred 및 RV/TLC>55%
- 환자는 치료할 적어도 하나의 분절에서 이질성 지수 >1.2를 나타내는 고해상도 CT에 의해 입증되는 이질적인 폐기종을 가질 것입니다.
- 연구 시작 전 최소 6개월 동안 금연
- 치료 전 6개월 이내에 폐 재활 프로그램을 완료하고/하거나 초기 감독 치료가 기준선 테스트 전 6개월 이상 발생한 경우 정기적으로 유지 호흡 재활을 수행합니다.
- 사전 동의 양식을 읽고 이해하고 서명하십시오.
제외 기준:
- FEV1 < 15% 예측
- 최적화된 의료 관리 후 6분(6MWD)에 140미터 이상 걸을 수 없음
- 피험자는 등록 전 1년 동안 호흡기 감염으로 3회 이상 입원한 것으로 정의되는 재발성 임상적으로 중요한 호흡기 감염의 병력이 있습니다.
- 질병이 심한 하엽(조직 대 공기 비율 <11%)
- 하나의 큰 수포(엽의 부피 > 1/3로 정의됨) 또는 치료된 엽에서 폐기종의 비중격 분포
- 피험자는 심초음파를 통해 우심실 수축기압 >45mmHg로 정의되는 중증 폐고혈압이 있습니다.
- 대상은 PaCO2 >8.0 kPa 및/또는 PaO2 < 6.0 kPa(실내 공기에서)로 정의되는 심각한 가스 교환 이상을 보입니다.
- 피험자는 의식이 있는 진정 또는 전신 마취 하에서 기관지경 검사를 견딜 수 없습니다.
- 피험자는 매일 5 mg 이상의 프레드니손(또는 유사한 스테로이드의 등가 용량)을 복용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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증기 그룹
Vapor를 이용한 기관지경 폐용적 감소 치료
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NA: 중재 연구가 아닙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 기능
기간: 기준선과 6개월 사이 후속 조치
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1초간 강제 호기량의 변화(FEV1)
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기준선과 6개월 사이 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 수에 따른 안전성
기간: 기준선과 1년 간의 후속 조치 사이
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모든 부작용의 수
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기준선과 1년 간의 후속 조치 사이
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폐 기능
기간: 기준선과 1년 간의 후속 조치 사이
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1초간 강제 호기량의 변화
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기준선과 1년 간의 후속 조치 사이
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초인플레이션
기간: 기준선과 6개월 사이 후속 조치
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잔량의 변화
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기준선과 6개월 사이 후속 조치
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초인플레이션
기간: 기준선과 1년 간의 후속 조치 사이
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잔량의 변화
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기준선과 1년 간의 후속 조치 사이
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설문지로 측정한 삶의 질
기간: 기준선과 6개월 사이 후속 조치
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총점의 변화(범위 0-100, 최고점은 삶의 질 악화를 나타냄)
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기준선과 6개월 사이 후속 조치
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설문지로 측정한 삶의 질
기간: 기준선과 1년 간의 후속 조치 사이
|
St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총점의 변화(범위 0-100, 최고점은 삶의 질 악화를 나타냄)
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기준선과 1년 간의 후속 조치 사이
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운동능력
기간: 기준선과 6개월 사이 후속 조치
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도보 6분 거리 변화(6MWD)
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기준선과 6개월 사이 후속 조치
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운동능력
기간: 기준선과 12개월 사이 후속 조치
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도보 6분 거리 변화(6MWD)
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기준선과 12개월 사이 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, Univeristy Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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