Höyrykäsittelyn käyttöönotto Alankomaissa (NEVEL)

Perustelut: STEP-UP-tutkimuksessa tutkittiin bronkoskooppista keuhkojen tilavuuden vähentämishoitoa höyryllä ja osoitti, että hoitoryhmä parani merkittävästi 6 kuukauden jälkeen verrattuna kontrolliryhmään keuhkojen toiminnan ja elämänlaadun suhteen. Kirjoittajat päättelivät myös, että hoidolla on hyväksyttävä turvallisuusprofiili. Tämän tutkimuksen tulokset ovat johtaneet tämän hoidon sisällyttämiseen COPD GOLD -suosituksiin vuonna 2019. Hollannissa hoitoa ei ole toistaiseksi suoritettu, mutta hoitolaite on annettu UMCG-sairaalan käyttöön emfyseemahoitojen suorittamista varten. Vuosittain noin 600 vakavaa emfyseemaa sairastavaa potilasta lähetetään UMCG:lle bronkoskooppiseen hoitoon, mutta vain noin 10 % soveltuu endobronkiaalisten läppä- tai kierukkahoitoon. Osa muista potilaista voisi hyötyä Vapor-hoidosta ja siksi tällä hoidolla pystymme hoitamaan potilaita, joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja.

Tavoite: Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on saada kokemusta Thermal Vapor -käsittelystä tutkimalla hoidon turvallisuutta ja tehoa.

Ensisijainen tavoite:

Ensisijainen tavoite on tutkia keuhkojen toiminnan muutosta (mitattu pakotetulla uloshengitystilavuudella 1 sekunnissa (FEV1)) lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä lämpöhöyryhoidon jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet:

Turvallisuus

• Toissijainen tavoite on tutkia Thermal Vapor -hoidon turvallisuutta kirjaamalla uudelleen kaikki haittatapahtumat, joita esiintyy lähtötilanteen ja yhden vuoden hoidon jälkeisen seurannan välillä.

Teho • Toissijainen tavoite on tutkia muutoksia keuhkojen toiminnassa, keuhkojen hyperinflaatiossa, elämänlaadussa, hengenahdistuksessa, TT-parametreissa ja rasituskapasiteetissa lähtötilanteen ja 6–12 kuukauden seurannan välillä hoidon jälkeen.

Pitkäaikainen

• Toissijaisena tavoitteena on tutkia hoidon pitkän aikavälin vaikutusta keuhkojen toiminnan muutokseen, keuhkojen hyperinflaatioon, elämänlaatuun ja harjoittelukykyyn lähtötilanteen ja enintään 5 vuoden seurannan välillä hoidon jälkeen.

Tutkimuksen suunnitteluTämä tutkimus on tulevaisuuden havainnointi, yhden keskuksen tutkimus, joka tutkii InterVaporin (Bronchoscopic Thermal Vapor Ablation System) turvallisuutta ja tehoa, joka otetaan käyttöön Alankomaissa ensimmäistä kertaa. Kaikilta potilailta, joille tehdään bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden pienennys lämpöhöyryä käyttämällä, kysytään, voidaanko heidän tiedot tallentaa tietokantaan.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti ja joille tehdään Thermal Vapor -hoito.

Tärkeimmät tutkimusparametrit: Ensisijainen tavoite on tutkia keuhkojen toiminnan muutosta, joka mitataan pakotetulla uloshengitystilavuudella 1 sekunnissa (FEV1) lähtötilanteen ja 6 kuukauden kuluttua lämpöhöyryhoidon jälkeen.