Zavedení parní úpravy v Nizozemsku (NEVEL)

Odůvodnění: Studie STEP-UP zkoumala léčbu bronchoskopickou redukcí plicního objemu pomocí páry a ukázala, že léčená skupina se po 6 měsících významně zlepšila ve srovnání s kontrolní skupinou ve funkci plic a kvalitě života. Autoři také dospěli k závěru, že léčba má přijatelný bezpečnostní profil. Výsledky této studie vedly k zařazení této léčby do doporučení COPD GOLD v roce 2019. V Nizozemsku se léčba dosud neprováděla, ale léčebné zařízení bylo dáno k dispozici nemocnici UMCG, aby mohla provádět léčbu emfyzému. Ročně je na UMCG odesláno k bronchoskopické léčbě přibližně 600 pacientů s těžkým emfyzémem, ale pouze přibližně 10 % je vhodných pro léčbu endobronchiálními chlopněmi nebo spirálami. Někteří další pacienti by mohli mít prospěch z léčby Vaporem, a proto touto léčbou budeme moci léčit pacienty, kterým nezbývají žádné jiné možnosti léčby.

Cíl: Celkovým cílem této studie je získat zkušenosti s úpravou termální párou zkoumáním bezpečnosti a účinnosti léčby.

Primární cíl:

Primárním cílem je prozkoumat změnu funkce plic (měřenou pomocí objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)) mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po léčbě termální parou.

Sekundární cíle:

Bezpečnost

• Sekundárním cílem je prozkoumat bezpečnost léčby termální parou zapsáním všech nežádoucích příhod, které se vyskytnou mezi výchozí hodnotou a 1 rokem sledování po léčbě.

Účinnost • Sekundárním cílem je prozkoumat změnu funkce plic, plicní hyperinflaci, kvalitu života, dušnost, parametry CT a zátěžovou kapacitu mezi výchozím stavem a 6 až 12 měsíci sledování po léčbě.

Dlouhodobý

• Sekundárním cílem je prozkoumat dlouhodobý účinek léčby ve smyslu změny funkce plic, plicní hyperinflace, kvality života a zátěžové kapacity mezi výchozí hodnotou a až 5letým sledováním po léčbě.

Návrh studieTato studie bude prospektivní observační studií s jediným centrem, která bude zkoumat bezpečnost a účinnost systému InterVapor (bronchoskopický tepelný Vapor Ablation System), který bude poprvé zaveden v Nizozemsku. Všichni pacienti, kteří podstoupí bronchoskopickou redukci plicního objemu pomocí termální páry, budou dotázáni, zda lze jejich data zachytit do databáze.

Populace studie: Pacienti s těžkou CHOPN, kteří podstoupili léčbu termální parou.

Hlavní parametry studie: Primárním cílem je prozkoumat změnu funkce plic, která bude měřena pomocí objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po ošetření termální parou.