Introduction du traitement à la vapeur aux Pays-Bas (NEVEL)
Introduction aux Pays-Bas du Vapor Treatment pour les patients atteints d'emphysème sévère : un nouveau traitement de réduction du volume pulmonaire
Justification : Le traitement bronchoscopique de réduction du volume pulmonaire à l'aide de vapeur s'est avéré efficace et le traitement a un profil d'innocuité acceptable. Les résultats de cet essai ont conduit à l'inclusion de ce traitement dans les recommandations COPD GOLD en 2019. Aux Pays-Bas, le traitement n'a pas été effectué jusqu'à présent, mais l'appareil de traitement a été mis à la disposition de l'hôpital UMCG pour effectuer des traitements contre l'emphysème. Certains des patients référés à l'UMCG pourraient bénéficier du traitement Vapor et donc avec ce traitement, nous pourrons traiter les patients qui n'ont plus d'autres options de traitement.
Objectif : L'objectif général de cette étude est d'acquérir de l'expérience avec le traitement Thermal Vapor en étudiant l'innocuité et l'efficacité du traitement.
Objectif principal:
L'objectif principal est d'étudier le changement de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)) entre la ligne de base et 6 mois après le traitement à la vapeur thermique.
Conception de l'étudeCette étude sera une étude observationnelle prospective monocentrique. Tous les patients qui subissent le traitement de réduction du volume pulmonaire par bronchoscopie à l'aide de la vapeur thermique se verront demander si leurs données peuvent être saisies dans la base de données.
Population étudiée : Patients atteints de BPCO sévère qui suivent le traitement Thermal Vapor.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : L'essai STEP-UP a étudié le traitement de réduction du volume pulmonaire par bronchoscopie à l'aide de vapeur et a montré que le groupe de traitement s'était significativement amélioré après 6 mois par rapport au groupe témoin en termes de fonction pulmonaire et de qualité de vie. Les auteurs ont également conclu que le traitement a un profil de sécurité acceptable. Les résultats de cet essai ont conduit à l'inclusion de ce traitement dans les recommandations COPD GOLD en 2019. Aux Pays-Bas, le traitement n'a pas été effectué jusqu'à présent, mais l'appareil de traitement a été mis à la disposition de l'hôpital UMCG pour effectuer des traitements contre l'emphysème. Chaque année, environ 600 patients atteints d'emphysème sévère sont référés à l'UMCG pour un traitement bronchoscopique mais seulement environ 10% sont adaptés à un traitement par valves ou coils endobronchiques. Certains des autres patients pourraient bénéficier du traitement Vapor et, par conséquent, avec ce traitement, nous pourrons traiter les patients qui n'ont plus d'autres options de traitement.
Objectif : L'objectif général de cette étude est d'acquérir de l'expérience avec le traitement Thermal Vapor en étudiant l'innocuité et l'efficacité du traitement.
Objectif principal:
L'objectif principal est d'étudier le changement de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)) entre la ligne de base et 6 mois après le traitement à la vapeur thermique.
Objectifs secondaires :
Sécurité
• Un objectif secondaire est d'étudier l'innocuité du traitement à la vapeur thermique en recodant tous les événements indésirables qui se produisent entre la ligne de base et 1 an de suivi après le traitement.
Efficacité • Un objectif secondaire est d'étudier l'évolution de la fonction pulmonaire, de l'hyperinflation pulmonaire, de la qualité de vie, de la dyspnée, des paramètres CT et de la capacité d'exercice entre le départ et 6 et 12 mois de suivi après le traitement.
Long terme
• Un objectif secondaire est d'étudier l'effet à long terme du traitement en termes de modification de la fonction pulmonaire, de l'hyperinflation pulmonaire, de la qualité de vie et de la capacité d'exercice entre le départ et jusqu'à 5 ans de suivi après le traitement.
Conception de l'étudeCette étude sera une étude observationnelle prospective monocentrique qui étudiera la sécurité et l'efficacité de l'InterVapor (Bronchoscopic Thermal Vapor Ablation System) qui sera introduit aux Pays-Bas pour la première fois. Tous les patients qui subissent le traitement de réduction du volume pulmonaire par bronchoscopie à l'aide de la vapeur thermique se verront demander si leurs données peuvent être saisies dans la base de données.
Population étudiée : Patients atteints de BPCO sévère qui suivent le traitement Thermal Vapor.
Paramètres principaux de l'étude : L'objectif principal est d'étudier le changement de la fonction pulmonaire qui sera mesuré par le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) entre le départ et 6 mois après le traitement à la vapeur thermique.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la MPOC
- FEV1 %pred <45 % et FVC<70 %pred,
- Hyperinflation pulmonaire sévère : RV>175 % préd et RV/TLC> 55 %
- Les patients auront un emphysème hétérogène, comme en témoigne la tomodensitométrie haute résolution démontrant un indice d'hétérogénéité> 1,2 dans au moins un segment à traiter.
- Non-fumeur depuis au moins 6 mois avant d'entrer dans l'étude
- A terminé un programme de réadaptation pulmonaire dans les 6 mois précédant le traitement et/ou effectuant régulièrement une réadaptation respiratoire d'entretien si le traitement initial supervisé a eu lieu plus de 6 mois avant les tests de base.
- Lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- VEMS < 15 % prévu
- Incapacité à marcher >140 mètres en 6 minutes (6MWD) suite à une prise en charge médicale optimisée
- - Le sujet a des antécédents d'infections respiratoires récurrentes cliniquement significatives, définies comme 3 hospitalisations ou plus pour infection respiratoire au cours de l'année précédant l'inscription.
- Lobes inférieurs très malades (rapport tissu/air < 11 %)
- Présence d'une seule grosse bulle (définie comme > 1/3 du volume du lobe) ou d'une distribution paraseptale de l'emphysème dans le lobe traité
- Le sujet a une hypertension pulmonaire sévère définie par une pression systolique ventriculaire droite> 45 mm Hg via un échocardiogramme.
- Le sujet présente de graves anomalies des échanges gazeux telles que définies par : PaCO2 > 8,0 kPa et/ou PaO2 < 6,0 kPa (à l'air ambiant).
- Le sujet a une incapacité à tolérer la bronchoscopie sous sédation consciente ou anesthésie générale.
- Le sujet prend> 5 mg de prednisone (ou une dose équivalente d'un stéroïde similaire) par jour.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe vapeur
Traitement bronchoscopique de réduction du volume pulmonaire à l'aide de Vapor
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NA : il ne s'agit pas d'une étude interventionnelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction pulmonaire
Délai: Entre le départ et le suivi à 6 mois
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Modification du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
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Entre le départ et le suivi à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité par nombre d'événements indésirables
Délai: Entre le départ et 1 an de suivi
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Nombre de tous les événements indésirables
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Entre le départ et 1 an de suivi
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Fonction pulmonaire
Délai: Entre le départ et 1 an de suivi
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Modification du volume expiratoire forcé en 1 seconde
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Entre le départ et 1 an de suivi
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Hyperinflation
Délai: Entre le départ et le suivi à 6 mois
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Modification du volume résiduel
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Entre le départ et le suivi à 6 mois
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Hyperinflation
Délai: Entre le départ et 1 an de suivi
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Modification du volume résiduel
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Entre le départ et 1 an de suivi
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Qualité de vie mesurée par un questionnaire
Délai: Entre le départ et le suivi à 6 mois
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Modification du score total du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) (plage de 0 à 100, la plus élevée indique une qualité de vie détériorée)
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Entre le départ et le suivi à 6 mois
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Qualité de vie mesurée par un questionnaire
Délai: Entre le départ et 1 an de suivi
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Modification du score total du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) (plage de 0 à 100, la plus élevée indique une qualité de vie détériorée)
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Entre le départ et 1 an de suivi
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Capacité d'exercice
Délai: Entre le départ et le suivi à 6 mois
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Changement de distance de marche de 6 minutes (6MWD)
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Entre le départ et le suivi à 6 mois
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Capacité d'exercice
Délai: Entre le départ et le suivi à 12 mois
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Changement de distance de marche de 6 minutes (6MWD)
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Entre le départ et le suivi à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, Univeristy Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEVEL-study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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