A gőzkezelés bevezetése Hollandiában (NEVEL)
A súlyos tüdőtágulásban szenvedő betegek gőzkezelésének bevezetése Hollandiában: új tüdőtérfogat-csökkentő kezelés
Indoklás: A gőzt alkalmazó bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentő kezelést hatékonynak találták, és a kezelésnek elfogadható biztonsági profilja van. A vizsgálat eredményei azt eredményezték, hogy 2019-ben ez a kezelés bekerült a COPD GOLD irányelvébe. Hollandiában a kezelést ez idáig nem végezték el, de a kezelőkészüléket az UMCG kórház rendelkezésére bocsátották tüdőtágulási kezelések elvégzésére. Az UMCG-re utalt betegek egy része profitálhat a Vapor kezelésből, így ezzel a kezeléssel olyan betegeket is tudunk majd kezelni, akiknek nincs más kezelési lehetősége.
Célkitűzés: A tanulmány általános célja, hogy tapasztalatokat szerezzen a Thermal Vapor kezeléssel kapcsolatban a kezelés biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatával.
Az elsődleges célkítűzés:
Az elsődleges cél a tüdőfunkció változásának vizsgálata (az 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat (FEV1) mérése) a kiindulási érték és a Thermal Vapor kezelést követő 6 hónap között.
A vizsgálat tervezése Ez a tanulmány egy prospektív megfigyeléses, egyközpontú tanulmány. Minden olyan beteget, aki bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentő kezelésen esik át termikus Vapor segítségével, megkérdezi, hogy adatai rögzíthetők-e az adatbázisban.
Vizsgálati populáció: Súlyos COPD-s betegek, akik hőkezelésen esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A STEP-UP vizsgálat a bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentő kezelést gőz alkalmazásával vizsgálta, és kimutatta, hogy a kezelt csoport 6 hónap után szignifikánsan javult a tüdőfunkció és az életminőség tekintetében a kontrollcsoporthoz képest. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a kezelés elfogadható biztonsági profillal rendelkezik. A vizsgálat eredményei azt eredményezték, hogy 2019-ben ez a kezelés bekerült a COPD GOLD irányelvébe. Hollandiában a kezelést ez idáig nem végezték el, de a kezelőkészüléket az UMCG kórház rendelkezésére bocsátották tüdőtágulási kezelések elvégzésére. Évente körülbelül 600 súlyos tüdőtágulásban szenvedő beteget utalnak be UMCG-re bronchoszkópos kezelésre, de csak körülbelül 10%-uk alkalmas endobronchiális billentyűkkel vagy spirálokkal végzett kezelésre. Néhány beteg számára előnyös lehet a Vapor kezelés, így ezzel a kezeléssel olyan betegeket is tudunk majd kezelni, akiknek nincs más kezelési lehetősége.
Célkitűzés: A tanulmány általános célja, hogy tapasztalatokat szerezzen a Thermal Vapor kezeléssel kapcsolatban a kezelés biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatával.
Az elsődleges célkítűzés:
Az elsődleges cél a tüdőfunkció változásának vizsgálata (az 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat (FEV1) mérése) a kiindulási érték és a Thermal Vapor kezelést követő 6 hónap között.
Másodlagos célok:
Biztonság
• Másodlagos cél a Thermal Vapor kezelés biztonságosságának vizsgálata az összes nemkívánatos esemény újrakódolásával, amely a kiindulási állapot és a kezelést követő 1 éves követés között fordul elő.
Hatékonyság • Másodlagos cél a tüdőfunkció, a tüdő hiperinflációja, az életminőség, a nehézlégzés, a CT-paraméterek és a terhelési kapacitás változásának vizsgálata az alapvonal és a kezelést követő 6 és 12 hónapos követés között.
Hosszútávú
• Másodlagos cél a kezelés hosszú távú hatásának vizsgálata a tüdőfunkció változása, a tüdő hiperinflációja, az életminőség és a terhelési kapacitás tekintetében az alapvonal és a kezelést követő legfeljebb 5 éves követési időszak között.
A tanulmány felépítése Ez a tanulmány egy prospektív megfigyeléses, egyközpontú tanulmány, amely a Hollandiában először bevezetett InterVapor (Bronchoscopic Thermal Vapor Ablation System) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja. Minden olyan beteget, aki bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentő kezelésen esik át termikus Vapor segítségével, megkérdezi, hogy adatai rögzíthetők-e az adatbázisban.
Vizsgálati populáció: Súlyos COPD-s betegek, akik hőkezelésen esnek át.
Fő vizsgálati paraméterek: Az elsődleges cél a tüdőfunkció változásának vizsgálata, amelyet az 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat (FEV1) mérni fognak a kiindulási érték és a hőgőz-kezelést követő 6 hónap között.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COPD diagnózisa
- FEV1%pred <45% és FVC<70%pred,
- Súlyos tüdő hiperinfláció: RV>175% pred és RV/TLC>55%
- A betegek heterogén emfizémában szenvednek, amint azt a nagy felbontású CT bizonyítja, amely heterogenitási index >1,2 legalább egy kezelendő szegmensben.
- A vizsgálat megkezdése előtt legalább 6 hónapig nemdohányzó
- Tüdőrehabilitációs programot végzett a kezelés előtt 6 hónapon belül és/vagy rendszeresen végzett fenntartó légzési rehabilitációt, ha a kezdeti felügyelt terápia több mint 6 hónappal az alapszintű vizsgálat előtt történt.
- Olvassa el, megértette és aláírta a Tájékozott hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- FEV1 < 15% előre jelzett
- Képtelenség 140 méter feletti gyaloglásra 6 perc alatt (6MWD) az optimalizált orvosi kezelést követően
- Az alanynak a kórelőzményében ismétlődő, klinikailag jelentős légúti fertőzések szerepelnek, amelyek definíció szerint 3 vagy több kórházi kezelést jelentenek légúti fertőzés miatt a felvételt megelőző évben.
- Erősen beteg alsó lebenyek (a szövet-levegő arány <11%)
- Egyetlen nagy bika jelenléte (a lebeny térfogatának > 1/3-aként definiálva) vagy az emphysema paraseptális eloszlása a kezelt lebenyben
- Az alanynak súlyos pulmonális hipertóniája van, amelyet echocardiogram alapján a jobb kamrai szisztolés nyomás >45 Hgmm határoz meg.
- Az alanynak súlyos gázcsere-rendellenességei vannak a következők szerint: PaCO2 >8,0 kPa és/vagy PaO2 < 6,0 kPa (szoba levegőn).
- Az alany képtelen elviselni a bronchoscopiat tudatos szedáció vagy általános érzéstelenítés alatt.
- Az alany naponta >5 mg prednizont (vagy egy hasonló szteroid ekvivalens dózisát) szed.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gőzcsoport
Bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentési kezelés Vapor használatával
|
NA: ez nem intervenciós vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdő működése
Időkeret: Az alapvonal és a 6 hónapos követés között
|
A kényszerített kilégzési térfogat változása 1 másodperc alatt (FEV1)
|
Az alapvonal és a 6 hónapos követés között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság a nemkívánatos események száma alapján
Időkeret: Az alapvonal és az 1 éves követés között
|
Az összes nemkívánatos esemény száma
|
Az alapvonal és az 1 éves követés között
|
|
A tüdő működése
Időkeret: Az alapvonal és az 1 éves követés között
|
A kényszerített kilégzési térfogat változása 1 másodperc alatt
|
Az alapvonal és az 1 éves követés között
|
|
Hiperinfláció
Időkeret: Az alapvonal és a 6 hónapos követés között
|
Változás a maradék térfogatban
|
Az alapvonal és a 6 hónapos követés között
|
|
Hiperinfláció
Időkeret: Az alapvonal és az 1 éves követés között
|
Változás a maradék térfogatban
|
Az alapvonal és az 1 éves követés között
|
|
Kérdőívvel mért életminőség
Időkeret: Az alapvonal és a 6 hónapos követés között
|
Változás a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszámában (0-100 tartomány, a legmagasabb jelzett rosszabb életminőség)
|
Az alapvonal és a 6 hónapos követés között
|
|
Kérdőívvel mért életminőség
Időkeret: Az alapvonal és az 1 éves követés között
|
Változás a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszámában (0-100 tartomány, a legmagasabb jelzett rosszabb életminőség)
|
Az alapvonal és az 1 éves követés között
|
|
Gyakorlóképesség
Időkeret: Az alapvonal és a 6 hónapos követés között
|
Változás 6 perces sétával (6MWD)
|
Az alapvonal és a 6 hónapos követés között
|
|
Gyakorlóképesség
Időkeret: Az alapvonal és a 12 hónapos követés között
|
Változás 6 perces sétával (6MWD)
|
Az alapvonal és a 12 hónapos követés között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, Univeristy Medical Center Groningen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEVEL-study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .