Einführung der Dampfbehandlung in den Niederlanden (NEVEL)

Begründung: Die STEP-UP-Studie untersuchte die bronchoskopische Lungenvolumenreduktionsbehandlung mit Dampf und zeigte, dass sich die Behandlungsgruppe nach 6 Monaten im Vergleich zur Kontrollgruppe in Bezug auf Lungenfunktion und Lebensqualität signifikant verbesserte. Die Autoren kamen außerdem zu dem Schluss, dass die Behandlung ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist. Die Ergebnisse dieser Studie haben dazu geführt, dass diese Behandlung 2019 in die COPD GOLD-Leitlinien aufgenommen wurde. In den Niederlanden wurde die Behandlung bisher nicht durchgeführt, aber das Behandlungsgerät wurde dem UMCG-Krankenhaus zur Durchführung von Emphysembehandlungen zur Verfügung gestellt. Jährlich werden etwa 600 Patienten mit schwerem Emphysem für eine bronchoskopische Behandlung an die UMCG überwiesen, aber nur etwa 10 % sind für eine Behandlung mit Endobronchialventilen oder Coils geeignet. Einige der anderen Patienten könnten von der Vapor-Behandlung profitieren, und daher werden wir mit dieser Behandlung Patienten behandeln können, die keine anderen Behandlungsoptionen mehr haben.

Ziel: Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, Erfahrungen mit der Thermal Vapour-Behandlung zu sammeln, indem die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung untersucht werden.

Hauptziel:

Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Veränderung der Lungenfunktion (gemessen durch forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)) zwischen dem Ausgangswert und 6 Monate nach der Thermal Vapour-Behandlung.

Sekundäre Ziele:

Sicherheit

• Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Sicherheit der Thermal Vapour-Behandlung zu untersuchen, indem alle unerwünschten Ereignisse aufgezeichnet werden, die zwischen dem Ausgangswert und der 1-jährigen Nachsorge nach der Behandlung auftreten.

Wirksamkeit • Ein sekundäres Ziel ist die Untersuchung der Veränderung der Lungenfunktion, der Lungenüberblähung, der Lebensqualität, der Atemnot, der CT-Parameter und der körperlichen Belastbarkeit zwischen dem Ausgangswert und 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung nach der Behandlung.

Langfristig

• Ein sekundäres Ziel ist die Untersuchung der Langzeitwirkung der Behandlung in Bezug auf Veränderungen der Lungenfunktion, Lungenüberblähung, Lebensqualität und Belastbarkeit zwischen dem Ausgangswert und bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung nach der Behandlung.

Studiendesign Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive monozentrische Beobachtungsstudie, die die Sicherheit und Wirksamkeit des erstmals in den Niederlanden eingeführten InterVapor (Bronchoscopic Thermal Vapour Ablation System) untersucht. Alle Patienten, die sich einer bronchoskopischen Lungenvolumenreduktionsbehandlung mit Thermal Vapor unterziehen, werden gefragt, ob ihre Daten in der Datenbank erfasst werden können.

Studienpopulation: Patienten mit schwerer COPD, die sich der Thermal Vapor-Behandlung unterziehen.

Hauptstudienparameter: Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Veränderung der Lungenfunktion, die durch forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) zwischen dem Ausgangswert und 6 Monate nach der Thermal Vapour-Behandlung gemessen wird.