Introduksjon av dampbehandlingen i Nederland (NEVEL)

Begrunnelse: STEP-UP studien undersøkte bronkoskopisk lungevolumreduksjonsbehandling ved bruk av damp og viste at behandlingsgruppen ble signifikant forbedret etter 6 måneder sammenlignet med kontrollgruppen i lungefunksjon og livskvalitet. Forfatterne konkluderte også med at behandlingen har en akseptabel sikkerhetsprofil. Resultatene av denne studien har ført til inkludering av denne behandlingen i KOLS GULL-retningslinjene i 2019. I Nederland har behandlingen ikke blitt utført så langt, men behandlingsapparatet er gjort tilgjengelig for UMCG-sykehuset for å utføre emfysembehandlinger. Årlig henvises ca. 600 pasienter med alvorlig emfysem til UMCG for en bronkoskopisk behandling, men bare ca. 10 % er egnet for behandling med endobronkiale klaffer eller spiraler. Noen av de andre pasientene kan ha nytte av Vapor-behandlingen og derfor vil vi med denne behandlingen kunne behandle pasienter som ikke har andre behandlingsmuligheter igjen.

Mål: Det overordnede målet med denne studien er å få erfaring med termisk dampbehandling ved å undersøke sikkerheten og effekten av behandlingen.

Hovedmål:

Hovedmålet er å undersøke endringen i lungefunksjonen (målt ved Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)) mellom baseline og 6 måneder etter Thermal Vapor-behandlingen.

Sekundære mål:

Sikkerhet

• Et sekundært mål er å undersøke sikkerheten til termisk dampbehandling ved å omkode alle uønskede hendelser som oppstår mellom baseline og 1 års oppfølging etter behandling.

Effekt • Et sekundært mål er å undersøke endringen i lungefunksjon, lungehyperinflasjon, livskvalitet, dyspné, CT-parametere og treningskapasitet mellom baseline og 6 og 12 måneders oppfølging etter behandling.

Langsiktig

• Et sekundært mål er å undersøke langtidseffekten av behandlingen i form av endring i lungefunksjon, lungehyperinflasjon, livskvalitet og treningskapasitet mellom baseline og inntil 5 års oppfølging etter behandling.

StudiedesignDenne studien vil være en prospektiv observasjonsstudie med ett senter som vil undersøke sikkerheten og effekten til InterVapor (Bronchoscopic Thermal Vapor Ablation System) som vil bli introdusert i Nederland for første gang. Alle pasienter som gjennomgår bronkoskopisk lungevolumreduksjonsbehandling med termisk damp vil bli spurt om dataene deres kan fanges opp i databasen.

Studiepopulasjon: Pasienter med alvorlig KOLS som gjennomgår behandling med termisk damp.

Hovedstudieparametere: Hovedmålet er å undersøke endringen i lungefunksjonen som vil bli målt ved Forced Expiratory Volume i 1 sekund (FEV1) mellom baseline og 6 måneder etter Thermal Vapor-behandlingen.