Introducción del tratamiento de vapor en los Países Bajos (NEVEL)
Introducción en Holanda del Tratamiento de Vapor para Pacientes con Enfisema Severo: un Nuevo Tratamiento de Reducción del Volumen Pulmonar
Justificación: se encontró que el tratamiento de reducción del volumen pulmonar mediante broncoscopia con vapor es eficaz y tiene un perfil de seguridad aceptable. Los resultados de este ensayo han llevado a la inclusión de este tratamiento en la guía COPD GOLD en 2019. En los Países Bajos, el tratamiento no se ha realizado hasta el momento, pero el dispositivo de tratamiento se ha puesto a disposición del hospital UMCG para realizar tratamientos de enfisema. Algunos de los pacientes derivados al UMCG podrían beneficiarse del tratamiento con Vapor y por lo tanto con este tratamiento podremos tratar a pacientes que no les quedan otras opciones de tratamiento.
Objetivo: El objetivo general de este estudio es adquirir experiencia con el tratamiento de vapor térmico mediante la investigación de la seguridad y la eficacia del tratamiento.
Objetivo primario:
El objetivo principal es investigar el cambio en la función pulmonar (medida por el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)) entre el inicio y 6 meses después del tratamiento con vapor térmico.
Diseño del estudio Este estudio será un estudio observacional prospectivo de un solo centro. A todos los pacientes que se sometan al tratamiento broncoscópico de reducción de volumen pulmonar con Vapor Térmico se les preguntará si sus datos pueden ser capturados en la base de datos.
Población de estudio: Pacientes con EPOC grave que se someten al tratamiento con Vapor Térmico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: el ensayo STEP-UP investigó el tratamiento de reducción del volumen pulmonar mediante broncoscopia con vapor y mostró que el grupo de tratamiento mejoró significativamente después de 6 meses en comparación con el grupo de control en la función pulmonar y la calidad de vida. Los autores también concluyeron que el tratamiento tiene un perfil de seguridad aceptable. Los resultados de este ensayo han llevado a la inclusión de este tratamiento en la guía COPD GOLD en 2019. En los Países Bajos, el tratamiento no se ha realizado hasta el momento, pero el dispositivo de tratamiento se ha puesto a disposición del hospital UMCG para realizar tratamientos de enfisema. Anualmente, aproximadamente 600 pacientes con enfisema grave son remitidos al UMCG para un tratamiento broncoscópico, pero solo aproximadamente el 10% es apto para un tratamiento con válvulas o espirales endobronquiales. Algunos de los otros pacientes podrían beneficiarse del tratamiento con Vapor y, por lo tanto, con este tratamiento podremos tratar a pacientes a los que no les quedan otras opciones de tratamiento.
Objetivo: El objetivo general de este estudio es adquirir experiencia con el tratamiento de vapor térmico mediante la investigación de la seguridad y la eficacia del tratamiento.
Objetivo primario:
El objetivo principal es investigar el cambio en la función pulmonar (medida por el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)) entre el inicio y 6 meses después del tratamiento con vapor térmico.
Objetivos secundarios:
Seguridad
• Un objetivo secundario es investigar la seguridad del tratamiento con vapor térmico mediante el registro de todos los eventos adversos que ocurren entre el inicio y el seguimiento de 1 año después del tratamiento.
Eficacia • Un objetivo secundario es investigar el cambio en la función pulmonar, la hiperinflación pulmonar, la calidad de vida, la disnea, los parámetros de TC y la capacidad de ejercicio entre el inicio y el seguimiento de 6 y 12 meses después del tratamiento.
A largo plazo
• Un objetivo secundario es investigar el efecto a largo plazo del tratamiento en términos de cambios en la función pulmonar, hiperinsuflación pulmonar, calidad de vida y capacidad de ejercicio entre el inicio y hasta 5 años de seguimiento después del tratamiento.
Diseño del estudio Este estudio será un estudio observacional prospectivo de un solo centro que investigará la seguridad y la eficacia del InterVapor (Sistema de ablación con vapor térmico broncoscópico) que se introducirá en los Países Bajos por primera vez. A todos los pacientes que se sometan al tratamiento broncoscópico de reducción de volumen pulmonar con Vapor Térmico se les preguntará si sus datos pueden ser capturados en la base de datos.
Población de estudio: Pacientes con EPOC grave que se someten al tratamiento con Vapor Térmico.
Parámetros principales del estudio: el objetivo principal es investigar el cambio en la función pulmonar que se medirá mediante el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) entre el inicio y 6 meses después del tratamiento con vapor térmico.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la EPOC
- FEV1%pred <45% y FVC<70%pred,
- Hiperinsuflación pulmonar severa: RV>175%pred y RV/TLC>55%
- Los pacientes tendrán enfisema heterogéneo, como lo demuestra la TC de alta resolución que demuestra un Índice de heterogeneidad >1,2 en al menos un segmento a tratar.
- No fumar durante al menos 6 meses antes de ingresar al estudio.
- Completó un programa de rehabilitación pulmonar dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento y/o realizó regularmente rehabilitación respiratoria de mantenimiento si la terapia inicial supervisada ocurrió más de 6 meses antes de la prueba de referencia.
- Leer, comprender y firmar el formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- FEV1 < 15% previsto
- Incapacidad para caminar >140 metros en 6 minutos (6MWD) siguiendo un manejo médico optimizado
- El sujeto tiene antecedentes de infecciones respiratorias clínicamente significativas recurrentes, definidas como 3 o más hospitalizaciones por infección respiratoria durante el año anterior a la inscripción.
- Lóbulos inferiores muy enfermos (relación tejido/aire <11 %)
- Presencia de una ampolla grande única (definida como > 1/3 del volumen del lóbulo) o una distribución paraseptal de enfisema en el lóbulo tratado
- El sujeto tiene hipertensión pulmonar grave definida por una presión sistólica del ventrículo derecho >45 mm Hg mediante ecocardiograma.
- El sujeto tiene anomalías graves en el intercambio de gases definidas por: PaCO2 > 8,0 kPa y/o PaO2 < 6,0 kPa (en aire ambiente).
- El sujeto tiene una incapacidad para tolerar la broncoscopia bajo sedación consciente o anestesia general.
- El sujeto está tomando >5 mg de prednisona (o una dosis equivalente de un esteroide similar) al día.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de vapor
Tratamiento broncoscópico de reducción de volumen pulmonar con Vapor
|
NA: no es un estudio de intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 6 meses de seguimiento
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
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Entre el inicio y los 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad por número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 1 año de seguimiento
|
Número de todos los eventos adversos
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Entre el inicio y 1 año de seguimiento
|
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 1 año de seguimiento
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo
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Entre el inicio y 1 año de seguimiento
|
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Hiperinflación
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 6 meses de seguimiento
|
Cambio en el Volumen Residual
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Entre el inicio y los 6 meses de seguimiento
|
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Hiperinflación
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 1 año de seguimiento
|
Cambio en el Volumen Residual
|
Entre el inicio y 1 año de seguimiento
|
|
Calidad de vida medida por un cuestionario
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 6 meses de seguimiento
|
Cambio en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) (rango 0-100, el más alto indica peor calidad de vida)
|
Entre el inicio y los 6 meses de seguimiento
|
|
Calidad de vida medida por un cuestionario
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 1 año de seguimiento
|
Cambio en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) (rango 0-100, el más alto indica peor calidad de vida)
|
Entre el inicio y 1 año de seguimiento
|
|
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 6 meses de seguimiento
|
Cambio en la distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
|
Entre el inicio y los 6 meses de seguimiento
|
|
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 12 meses de seguimiento
|
Cambio en la distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
|
Entre el inicio y los 12 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, Univeristy Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEVEL-study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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