荷兰蒸气处理介绍 (NEVEL)

理由：STEP-UP 试验调查了使用蒸汽的支气管镜下肺减容治疗，结果表明治疗组在 6 个月后与对照组相比在肺功能和生活质量方面有显着改善。 作者还得出结论，该治疗具有可接受的安全性。 该试验的结果导致该治疗在 2019 年被纳入 COPD GOLD 指南。 在荷兰，目前尚未进行治疗，但治疗设备已提供给 UMCG 医院进行肺气肿治疗。 每年，大约有 600 名严重肺气肿患者被转介到 UMCG 进行支气管镜治疗，但只有大约 10% 的患者适合使用支气管内瓣膜或弹簧圈进行治疗。 其他一些患者可以从 Vapor 治疗中受益，因此通过这种治疗，我们将能够治疗没有其他治疗选择的患者。

目的：本研究的总体目标是通过调查治疗的安全性和有效性来获得热蒸汽治疗的经验。

主要目标：

主要目的是调查基线和 Thermal Vapor 治疗后 6 个月之间肺功能的变化（通过 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 测量）。

次要目标：

安全

• 次要目标是通过记录基线和治疗后 1 年随访期间发生的所有不良事件来调查热蒸汽治疗的安全性。

功效 • 次要目标是调查基线与治疗后 6 个月和 12 个月随访之间肺功能、肺过度充气、生活质量、呼吸困难、CT 参数和运动能力的变化。

长期

• 第二个目标是调查治疗在基线和治疗后长达5 年的随访期间肺功能变化、肺过度充气、生活质量和运动能力方面的长期影响。

研究设计本研究将是一项前瞻性观察性单中心研究，将调查荷兰首次推出的 InterVapor（支气管镜热蒸汽消融系统）的安全性和有效性。 所有使用热蒸汽进行支气管镜肺减容治疗的患者都将被询问是否可以在数据库中捕获他们的数据。

研究人群：接受热蒸汽治疗的严重 COPD 患者。

主要研究参数：主要目的是调查肺功能的变化，该变化将通过基线和热蒸汽治疗后 6 个月之间的第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 测量。