Introduzione del trattamento al vapore nei Paesi Bassi (NEVEL)
Introduzione nei Paesi Bassi del trattamento con vapore per pazienti con grave enfisema: un nuovo trattamento per la riduzione del volume polmonare
Razionale: il trattamento broncoscopico di riduzione del volume polmonare mediante vapore è risultato efficace e il trattamento ha un profilo di sicurezza accettabile. I risultati di questo studio hanno portato all'inclusione di questo trattamento nelle linee guida BPCO GOLD nel 2019. Nei Paesi Bassi il trattamento non è stato finora eseguito, ma il dispositivo di trattamento è stato messo a disposizione dell'ospedale UMCG per eseguire trattamenti contro l'enfisema. Alcuni dei pazienti indirizzati all'UMCG potrebbero beneficiare del trattamento Vapor e quindi con questo trattamento saremo in grado di trattare pazienti che non hanno altre opzioni di trattamento.
Obiettivo: Lo scopo generale di questo studio è quello di acquisire esperienza con il trattamento Thermal Vapor studiando la sicurezza e l'efficacia del trattamento.
Obiettivo primario:
L'obiettivo principale è quello di studiare il cambiamento della funzione polmonare (misurato dal volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)) tra il basale e 6 mesi dopo il trattamento con vapore termico.
Disegno dello studio Questo studio sarà uno studio osservazionale prospettico a centro singolo. A tutti i pazienti che si sottopongono al trattamento broncoscopico di riduzione del volume polmonare mediante Vapore termico verrà chiesto se i loro dati possono essere acquisiti nel database.
Popolazione in studio: pazienti con BPCO grave sottoposti a trattamento Thermal Vapor.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: Lo studio STEP-UP ha esaminato il trattamento broncoscopico di riduzione del volume polmonare utilizzando il vapore e ha mostrato che il gruppo di trattamento è migliorato significativamente dopo 6 mesi rispetto al gruppo di controllo nella funzionalità polmonare e nella qualità della vita. Gli autori hanno inoltre concluso che il trattamento ha un profilo di sicurezza accettabile. I risultati di questo studio hanno portato all'inclusione di questo trattamento nelle linee guida BPCO GOLD nel 2019. Nei Paesi Bassi il trattamento non è stato finora eseguito, ma il dispositivo di trattamento è stato messo a disposizione dell'ospedale UMCG per eseguire trattamenti contro l'enfisema. Ogni anno, circa 600 pazienti con enfisema grave vengono indirizzati all'UMCG per un trattamento broncoscopico, ma solo il 10% circa è idoneo per un trattamento con valvole endobronchiali o spirali. Alcuni degli altri pazienti potrebbero trarre beneficio dal trattamento Vapor e quindi con questo trattamento saremo in grado di trattare pazienti che non hanno altre opzioni terapeutiche rimaste.
Obiettivo: Lo scopo generale di questo studio è quello di acquisire esperienza con il trattamento Thermal Vapor studiando la sicurezza e l'efficacia del trattamento.
Obiettivo primario:
L'obiettivo principale è quello di studiare il cambiamento della funzione polmonare (misurato dal volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)) tra il basale e 6 mesi dopo il trattamento con vapore termico.
Obiettivi secondari:
Sicurezza
• Un obiettivo secondario è indagare sulla sicurezza del trattamento Thermal Vapor ricodificando tutti gli eventi avversi che si verificano tra il basale e 1 anno di follow-up dopo il trattamento.
Efficacia • Un obiettivo secondario è studiare il cambiamento della funzione polmonare, l'iperinflazione polmonare, la qualità della vita, la dispnea, i parametri CT e la capacità di esercizio tra il basale e il follow-up a 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Lungo termine
• Un obiettivo secondario è indagare l'effetto a lungo termine del trattamento in termini di cambiamento della funzione polmonare, iperinflazione polmonare, qualità della vita e capacità di esercizio tra il basale e fino a 5 anni di follow-up dopo il trattamento.
Disegno dello studio Questo studio sarà uno studio prospettico osservazionale, in un unico centro, che esaminerà la sicurezza e l'efficacia dell'InterVapor (Bronchoscopic Thermal Vapor Ablation System) che sarà introdotto per la prima volta nei Paesi Bassi. A tutti i pazienti che si sottopongono al trattamento broncoscopico di riduzione del volume polmonare mediante Vapore termico verrà chiesto se i loro dati possono essere acquisiti nel database.
Popolazione in studio: pazienti con BPCO grave sottoposti a trattamento Thermal Vapor.
Principali parametri dello studio: l'obiettivo principale è indagare sul cambiamento della funzione polmonare che sarà misurato dal volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) tra il basale e 6 mesi dopo il trattamento con vapore termico.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPCO
- FEV1%pred <45% e FVC<70%pred,
- Grave iperinflazione polmonare: RV>175%pred e RV/TLC>55%
- I pazienti avranno un enfisema eterogeneo, come evidenziato dalla TC ad alta risoluzione che dimostra un indice di eterogeneità > 1,2 in almeno un segmento da trattare.
- Non fumatori per almeno 6 mesi prima di entrare nello studio
- - Completato un programma di riabilitazione polmonare entro 6 mesi prima del trattamento e/o eseguendo regolarmente la riabilitazione respiratoria di mantenimento se la terapia iniziale supervisionata si è verificata più di 6 mesi prima del test di riferimento.
- Letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- FEV1 < 15% del predetto
- Incapacità di camminare >140 metri in 6 minuti (6MWD) a seguito di una gestione medica ottimizzata
- - Il soggetto ha una storia di infezioni respiratorie ricorrenti clinicamente significative, definite come 3 o più ricoveri per infezione respiratoria durante l'anno precedente l'arruolamento.
- Lobi inferiori altamente malati (rapporto tessuto/aria <11%)
- Presenza di una singola grande bolla (definita come > 1/3 del volume del lobo) o distribuzione parasettale dell'enfisema nel lobo trattato
- Il soggetto ha una grave ipertensione polmonare definita dalla pressione sistolica del ventricolo destro >45 mm Hg tramite ecocardiogramma.
- Il soggetto presenta gravi anomalie dello scambio di gas come definito da: PaCO2 >8,0 kPa e/o PaO2 <6,0 kPa (nell'aria della stanza).
- Il soggetto ha un'incapacità di tollerare la broncoscopia sotto sedazione cosciente o anestesia generale.
- Il soggetto sta assumendo >5 mg di prednisone (o una dose equivalente di uno steroide simile) al giorno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo vapore
Trattamento broncoscopico di riduzione del volume polmonare mediante Vapor
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NA: non è uno studio interventistico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
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Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
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Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza per numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up di 1 anno
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Numero di tutti gli eventi avversi
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Tra il basale e il follow-up di 1 anno
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up di 1 anno
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Modifica del volume espiratorio forzato in 1 secondo
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Tra il basale e il follow-up di 1 anno
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Iper inflazione
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
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Variazione del volume residuo
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Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
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Iper inflazione
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up di 1 anno
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Variazione del volume residuo
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Tra il basale e il follow-up di 1 anno
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Qualità della vita misurata da un questionario
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
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Variazione del punteggio totale del St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (intervallo 0-100, qualità di vita peggiore indicata più alta)
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Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
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Qualità della vita misurata da un questionario
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up di 1 anno
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Variazione del punteggio totale del St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (intervallo 0-100, qualità di vita peggiore indicata più alta)
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Tra il basale e il follow-up di 1 anno
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
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Modifica della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD)
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Tra il basale e il follow-up a 6 mesi
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up di 12 mesi
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Modifica della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD)
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Tra il basale e il follow-up di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, Univeristy Medical Center Groningen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEVEL-study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Enfisema o BPCO
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Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenCompletatoVolontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4Germania