オランダにおける蒸気処理の導入 (NEVEL)
重度の肺気腫患者に対する蒸気治療のオランダでの導入: 新しい肺容量減少治療
理論的根拠: 蒸気を使用した気管支鏡による肺容量減少治療は効果的であることが判明しており、この治療には許容できる安全性プロファイルがあります。 この試験の結果により、この治療法は 2019 年の COPD GOLD ガイドラインに含まれるようになりました。 オランダでは、これまでのところ治療は行われていませんが、肺気腫の治療を行うためにUMCG病院が治療装置を利用できるようになりました。 UMCG に紹介された一部の患者は、蒸気治療の恩恵を受ける可能性があるため、この治療により、他に治療の選択肢が残っていない患者を治療することができます。
目的: この研究の全体的な目的は、治療の安全性と有効性を調査することにより、サーマル ベイパー治療の経験を積むことです。
第一目的：
主な目的は、ベースラインと熱蒸気治療後 6 か月間の肺機能の変化 (1 秒間の強制呼気量 (FEV1) で測定) を調査することです。
研究デザイン この研究は、単一施設での前向き観察研究です。 熱蒸気を使用した気管支鏡による肺容量減少治療を受けるすべての患者は、データをデータベースに取り込むことができるかどうかを尋ねられます。
研究集団: 熱蒸気治療を受ける重度の COPD 患者。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: STEP-UP 試験では、蒸気を使用した気管支鏡下肺気量減少治療を調査し、6 か月後に治療群が肺機能と生活の質において対照群と比較して有意に改善したことを示しました。 著者らはまた、この治療には許容可能な安全性プロファイルがあると結論付けました。 この試験の結果により、この治療法は 2019 年の COPD GOLD ガイドラインに含まれるようになりました。 オランダでは、これまでのところ治療は行われていませんが、肺気腫の治療を行うためにUMCG病院が治療装置を利用できるようになりました。 毎年、約 600 人の重度の肺気腫患者が気管支鏡治療のために UMCG に紹介されますが、気管支内弁またはコイルによる治療に適しているのは約 10% のみです。 他の患者の中には、蒸気治療の恩恵を受ける可能性があるため、この治療により、他に治療の選択肢が残っていない患者を治療することができます.
目的: この研究の全体的な目的は、治療の安全性と有効性を調査することにより、サーマル ベイパー治療の経験を積むことです。
第一目的：
主な目的は、ベースラインと熱蒸気治療後 6 か月間の肺機能の変化 (1 秒間の強制呼気量 (FEV1) で測定) を調査することです。
副次的な目的:
安全性
• 第 2 の目的は、ベースラインと治療後 1 年間のフォローアップの間に発生するすべての有害事象を記録することにより、熱蒸気治療の安全性を調査することです。
有効性 • 第 2 の目的は、肺機能、肺の過膨張、生活の質、呼吸困難、CT パラメータ、運動能力のベースラインと治療後 6 か月および 12 か月のフォローアップの間の変化を調査することです。
長期
• 第 2 の目的は、肺機能、肺の過膨張、生活の質、およびベースラインと治療後の 5 年間のフォローアップの間の運動能力の変化に関して、治療の長期効果を調査することです。
研究デザイン この研究は、オランダで初めて導入される InterVapor (気管支鏡熱蒸気アブレーション システム) の安全性と有効性を調査する、単一施設の前向き観察研究です。 熱蒸気を使用した気管支鏡による肺容量減少治療を受けるすべての患者は、データをデータベースに取り込むことができるかどうかを尋ねられます。
研究集団: 熱蒸気治療を受ける重度の COPD 患者。
主な研究パラメータ: 主な目的は、ベースラインと熱蒸気治療後 6 か月間の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) によって測定される肺機能の変化を調査することです。
研究の種類
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- COPDの診断
- FEV1%pred <45% および FVC<70%pred、
- 重度の肺過膨張: RV>175%pred および RV/TLC>55%
- 患者は、治療される少なくとも1つのセグメントで異質性指数> 1.2を示す高解像度CTによって証明されるように、異質性肺気腫を有する。
- -研究に入る前の少なくとも6か月間禁煙
- -治療前の6か月以内に呼吸リハビリテーションプログラムを完了した、および/またはベースラインテストの6か月以上前に最初の監督下の治療が行われた場合は、維持呼吸リハビリテーションを定期的に実行します。
- インフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名した。
除外基準:
- FEV1 < 15% 予測
- 最適化された医療管理の後、6 分 (6MWD) で 140 メートル以上歩くことができない
- -被験者には、臨床的に重要な呼吸器感染症の再発の病歴があり、登録の前の年に3回以上の呼吸器感染症による入院と定義されます。
- 高度に罹患した下葉（空気に対する組織の比率が11％未満）
- -単一の大きなブラの存在（葉の体積の1/3を超えると定義）または治療された葉の肺気腫の傍中隔分布
- -被験者は、心エコー図による右室収縮期圧> 45 mm Hgによって定義される重度の肺高血圧症を患っています。
- 被験者は重度のガス交換異常を持っています: PaCO2 >8.0 kPa および/または PaO2 < 6.0 kPa (室内空気)。
- 被験者は意識下鎮静または全身麻酔下での気管支鏡検査に耐えられない。
- -被験者は毎日5mg以上のプレドニゾン（または同等の用量の同様のステロイド）を服用しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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蒸気グループ
Vaporを用いた気管支鏡下肺気量減少治療
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NA: 介入研究ではありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能
時間枠：ベースラインと 6 か月のフォローアップの間
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1 秒間の強制呼気量の変化 (FEV1)
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ベースラインと 6 か月のフォローアップの間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象数による安全性
時間枠：ベースラインと 1 年間のフォローアップの間
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全有害事象数
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ベースラインと 1 年間のフォローアップの間
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肺機能
時間枠：ベースラインと 1 年間のフォローアップの間
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1 秒間の強制呼気量の変化
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ベースラインと 1 年間のフォローアップの間
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ハイパーインフレーション
時間枠：ベースラインと 6 か月のフォローアップの間
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残量の変化
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ベースラインと 6 か月のフォローアップの間
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ハイパーインフレーション
時間枠：ベースラインと 1 年間のフォローアップの間
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残量の変化
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ベースラインと 1 年間のフォローアップの間
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アンケートによって測定される生活の質
時間枠：ベースラインと 6 か月のフォローアップの間
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) の合計スコアの変化 (0 ～ 100 の範囲、最高は生活の質の悪化を示す)
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ベースラインと 6 か月のフォローアップの間
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アンケートによって測定される生活の質
時間枠：ベースラインと 1 年間のフォローアップの間
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) の合計スコアの変化 (0 ～ 100 の範囲、最高は生活の質の悪化を示す)
|
ベースラインと 1 年間のフォローアップの間
|
|
運動能力
時間枠：ベースラインと 6 か月のフォローアップの間
|
徒歩6分距離（6MWD）の変化
|
ベースラインと 6 か月のフォローアップの間
|
|
運動能力
時間枠：ベースラインと 12 か月のフォローアップの間
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徒歩6分距離（6MWD）の変化
|
ベースラインと 12 か月のフォローアップの間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dirk-Jan Slebos, MD PhD、Univeristy Medical Center Groningen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺気腫またはCOPDの臨床試験
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