- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04035967
Utredning av föräldrars ångestnivå och hälsorelaterade livskvalitet vid olika typer av fysiska funktionshinder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Kalkon, 27090
- Sanko University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läskunniga mödrar med fysiska funktionshinder eller friska barn mellan 4 och 16 år, utan några kända funktionella och psykiska problem
- Läskunniga mammor i åldern 4-16 år med friska barn, utan några kända funktionella och psykiska problem
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Mödrar till 20 friska barn kommer att inkluderas. med barn som har flera funktionshinder
- Mödrar till 20 friska barn kommer att inkluderas. med de barn som har grav/måttlig psykisk funktionsnedsättning
- Mödrar till 20 friska barn kommer att inkluderas. med de barn som har Downs syndrom eller autism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I)
Tidsram: första 1 dagen
|
Det är ett väl undersökt kliniskt verktyg för att utvärdera det aktuella ångesttillståndet (State-I). En gräns på 39-40 indikerar vanligtvis kliniskt signifikanta symptom på ett ångesttillstånd.
|
första 1 dagen
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-II).
Tidsram: Första 1 dagen
|
STAI-II är ett väl undersökt kliniskt verktyg för att utvärdera tendensen till ångest.
En gräns på 39-40 indikerar vanligtvis kliniskt signifikanta symtom på ett ångesttillstånd.
|
Första 1 dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nottingham hälsoprofil
Tidsram: första 1 dagen
|
NHP är ett instrument utformat för att mäta subjektivt hälsotillstånd som innehåller 38 artiklar (svarade "ja" eller "nej") som bedömer subjektiv ångest i sex undergrupper: fysisk rörlighet (åtta artiklar), smärta (åtta artiklar), sömn (fem artiklar), känslomässiga reaktioner (nio poster), social isolering (fem poster) och energi (tre poster). Poäng för varje undergruppsintervall. från 0 (inga problem) till 100 (alla listade problem fanns). |
första 1 dagen
|
|
Inverkan på familjeskala
Tidsram: första 1 dagen
|
Det ursprungliga syftet med Impact on Family Scale är att bedöma effekten av ett barns sjukdom eller hälsotillstånd på familjen.
Alla poster hade en standard fyragradig skala som sträckte sig från helt instämmer till helt oense. De fyra faktorerna mätte Allmän negativ påverkan (11 poster), Störning av sociala relationer (nio poster), Coping (fyra poster) och Ekonomisk påverkan (tre poster) .Föremål bedöms på en Likert-skala. Ett lågt betyg indikerar en högre påverkan av den kroniska sjukdomen på föräldrarna.
Poängen beräknas som procentsatser enligt de högsta poängen för varje del, med användning av omvänd proportionsberäkning.
|
första 1 dagen
|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsram: första 1 dagen
|
PEDI som ett utvärderingsverktyg som kan upptäcka närvaron, omfattningen och området av en funktionsfördröjning hos barn med fysisk funktionsnedsättning eller kombinerad fysisk och kognitiv funktionsnedsättning.
PEDI består av tre innehållsdomäner: egenvård, mobilitet och social funktion.
Egenvårdsdomänen består av 73 kapacitetsobjekt i 15 kompetensområden.
Mobilitetsdomänen har 59 artiklar över 13 områden och den sociala funktionen har 65 artiklar över 13 områden.
Testobjekt är kriterium-refererade; ett poäng på ett uppnås om barnet är kapabelt att utföra aktiviteten i de flesta situationer.
Högre poäng visar bättre funktionalitet.
|
första 1 dagen
|
|
The Functional Independence Measure for Children (WeeFIM)
Tidsram: första 1 dagen
|
WeeFIM anpassades från FIM (Functional Independence Measure för vuxna) och bibehöll samma struktur som den ursprungliga skalan.9
Den innehåller 18 artiklar som täcker sex områden: egenvård (äta, sköta, bada, klä på överkroppen, klä underkroppen, toalettbesök); sfinkterkontroll (blåshantering, tarmhantering); förflyttning (stol ⁄ säng ⁄ rullstolsförflyttning, toalettförflyttning, badkar ⁄ duschöverföring); förflyttning (krypande ⁄gå/rullstol, trappklättring); kommunikation (förståelse, uttryck); och social kognition (social interaktion, problemlösning, minne).
Ett 7-nivåers ordinarie klassificeringssystem som sträcker sig från 7 (fullständigt oberoende) till 1 (total assistans), används för att poängsätta prestation i varje objekt.
Precis som med FIM, består WeeFIM av två dimensioner: motorisk och kognitiv. Den motoriska skalan inkluderar egenvård, sfinkterkontroll, förflyttning och förflyttning; den kognitiva skalan inkluderar kommunikation och social kognition. Högre poäng visar bättre självständighet.
|
första 1 dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bülent Elbasan, Ass. Prof., Gazi University
- Huvudutredare: Hatice Adıgüzel, Sanko University
- Huvudutredare: Nevin Ergun, Prof., Sanko University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Medfödda abnormiteter
- Hjärnskada, kronisk
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Muskelstörningar, atrofisk
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Missbildningar i nervsystemet
- Avvikelser, flera
- Kromosomstörningar
- Neuralrörsdefekter
- Cerebral pares
- Muskeldystrofier
- Downs syndrom
- Spinal dysraphism
Andra studie-ID-nummer
- SankoUni
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .