- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04035967
Vyšetřování úrovně úzkosti rodičů a kvality života související se zdravím u různých typů tělesných postižení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Krocan, 27090
- Sanko University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gramotné matky s tělesným postižením nebo zdravé děti ve věku od 4 do 16 let, bez známých funkčních a psychických problémů
- Gramotné matky ve věku 4-16 let se zdravými dětmi, bez známých funkčních a psychických problémů
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Budou zahrnuty matky 20 zdravých dětí. s dětmi s více vadami
- Budou zahrnuty matky 20 zdravých dětí. s dětmi, které mají těžké / středně těžké mentální postižení
- Budou zahrnuty matky 20 zdravých dětí. s dětmi, které mají Downův syndrom nebo autismus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář stavové úzkosti (STAI-I)
Časové okno: první 1 den
|
Je to dobře prozkoumaný klinický nástroj pro hodnocení aktuálního stavu úzkosti (State-I). Hraniční bod 39-40 typicky indikuje klinicky významné příznaky stavu úzkosti.
|
první 1 den
|
|
Inventář stavové úzkosti (STAI-II).
Časové okno: První 1 den
|
STAI-II je dobře prozkoumaný klinický nástroj pro hodnocení sklonu k úzkosti.
Hraniční bod 39-40 typicky indikuje klinicky významné příznaky stavu úzkosti.
|
První 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nottinghamský zdravotní profil
Časové okno: první 1 den
|
NHP je nástroj určený k měření subjektivního zdravotního stavu obsahující 38 položek (odpovědí „ano“ nebo „ne“), které hodnotí subjektivní úzkost v šesti podskupinách: fyzická pohyblivost (osm položek), bolest (8 položek), spánek (pět položek), emoční reakce (devět položek), sociální izolace (pět položek) a energie (tři položky). Skóre pro každý rozsah podskupiny. od 0 (žádný problém) do 100 (všechny uvedené problémy byly přítomny). |
první 1 den
|
|
Dopad na rodinné měřítko
Časové okno: první 1 den
|
Původním cílem škály dopadů na rodinu je posoudit vliv nemoci nebo zdravotního stavu dítěte na rodinu.
Všechny položky měly standardní čtyřbodovou škálu od silně souhlasím po silně nesouhlasím. Čtyři faktory měřily obecný negativní dopad (11 položek), narušení sociálních vztahů (devět položek), zvládání (čtyři položky) a finanční dopad (tři položky). .Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici. Nízké skóre ukazuje na vyšší dopad chronického onemocnění na rodiče.
Skóre se počítají jako procenta podle nejvyššího skóre každé části pomocí výpočtu s inverzní proporcí.
|
první 1 den
|
|
Pediatrické hodnocení inventáře zdravotního postižení (PEDI)
Časové okno: první 1 den
|
PEDI jako hodnotící nástroj schopný detekovat přítomnost, rozsah a oblast funkčního opoždění u dětí s tělesným postižením nebo kombinovaným tělesným a kognitivním postižením.
PEDI zahrnuje tři obsahové domény: sebepéče, mobilita a sociální funkce.
Doména sebeobsluhy se skládá ze 73 položek schopností v 15 oblastech dovedností.
Oblast mobility má 59 položek ve 13 oblastech a sociální fungování má 65 položek ve 13 oblastech.
Testované položky jsou odkazovány na kritérium; skóre jedna je dosaženo, pokud je dítě schopno vykonávat činnost ve většině situací.
Vyšší skóre ukazuje lepší funkčnost.
|
první 1 den
|
|
Opatření funkční nezávislosti pro děti (WeeFIM)
Časové okno: první 1 den
|
WeeFIM byl upraven z měření funkční nezávislosti pro dospělé (FIM) a zachoval si stejnou strukturu jako původní měřítko.9
Zahrnuje 18 položek pokrývajících šest oblastí: sebepéče (jídlo, péče, koupání, oblékání horní části těla, oblékání spodní části těla, toaleta); kontrola svěrače (management močového měchýře, řízení střev); přesun (křeslo ⁄ lůžko ⁄ přesun invalidního vozíku, přesun na toaletu, přesun vana ⁄ sprcha); lokomoce (plazení ⁄chůze/invalidní vozík, lezení po schodech); komunikace (porozumění, vyjadřování); a sociální kognice (sociální interakce, řešení problémů, paměť).
K hodnocení výkonu v každé položce se používá 7-úrovňový řadový systém hodnocení v rozsahu od 7 (úplná nezávislost) po 1 (celková pomoc).
Stejně jako u FIM se WeeFIM skládá ze dvou dimenzí: motorické a kognitivní. Motorická škála zahrnuje položky pro sebeobsluhu, ovládání svěračů, přesun a lokomoci; kognitivní škála zahrnuje komunikaci a položky sociálního poznání. Vyšší skóre ukazuje lepší nezávislost.
|
první 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bülent Elbasan, Ass. Prof., Gazi University
- Vrchní vyšetřovatel: Hatice Adıgüzel, Sanko University
- Vrchní vyšetřovatel: Nevin Ergun, Prof., Sanko University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Vrozené vady
- Poškození mozku, chronické
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Svalové poruchy, atrofické
- Intelektuální postižení
- Malformace nervového systému
- Abnormality, vícenásobné
- Chromozomové poruchy
- Defekty neurální trubice
- Dětská mozková obrna
- Svalové dystrofie
- Downův syndrom
- Spinální dysrafismus
Další identifikační čísla studie
- SankoUni
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy