- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04035967
Undersøgelse af forældres angstniveau og sundhedsrelaterede livskvalitet ved forskellige typer fysiske handicap
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Kalkun, 27090
- Sanko University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læsefærdige mødre med fysiske handicap eller raske børn mellem 4 og 16 år uden kendte funktionelle og psykiske problemer
- Læsefærdige mødre i alderen 4-16 år med raske børn, uden kendte funktionelle og psykiske problemer
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Mødre til 20 raske børn vil blive inkluderet. med de børn, der har multihandicap
- Mødre til 20 raske børn vil blive inkluderet. med de børn, der har svær/moderat psykisk funktionsnedsættelse
- Mødre til 20 raske børn vil blive inkluderet. med de børn, der har Downs syndrom eller autisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I)
Tidsramme: første 1 dag
|
Det er et velundersøgt klinisk værktøj til at evaluere den aktuelle angsttilstand (State-I). Et skæringspunkt på 39-40 indikerer typisk klinisk signifikante symptomer på en angsttilstand.
|
første 1 dag
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-II).
Tidsramme: Første 1 dag
|
STAI-II er et velundersøgt klinisk værktøj til at evaluere tendensen til angst.
Et skæringspunkt på 39-40 indikerer typisk klinisk signifikante symptomer på en angsttilstand.
|
Første 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nottingham sundhedsprofil
Tidsramme: første 1 dag
|
NHP er et instrument designet til at måle subjektiv helbredsstatus indeholdende 38 punkter (besvaret "ja" eller "nej"), der vurderer subjektiv lidelse i seks undergrupper: fysisk mobilitet (otte genstande), smerter (otte genstande), søvn (fem genstande), følelsesmæssige reaktioner (ni elementer), social isolation (fem elementer) og energi (tre elementer). Scorer for hvert undergruppeområde. fra 0 (intet problem) til 100 (alle anførte problemer var til stede). |
første 1 dag
|
|
Indvirkning på familieskala
Tidsramme: første 1 dag
|
Det oprindelige formål med Impact on Family Scale er at vurdere effekten af et barns sygdom eller helbredstilstand på familien.
Alle punkter havde en standard fire-punkts skala, der spændte fra meget enig til meget uenig. De fire faktorer målte generel negativ påvirkning (11 punkter), forstyrrelse af sociale relationer (ni punkter), mestring (fire punkter) og økonomisk påvirkning (tre punkter). .Elementer bedømmes på en Likert-skala. En lav score indikerer en højere indvirkning af den kroniske sygdom på forældrene.
Scoringer beregnes som procenter i henhold til de højeste scorer for hver del, ved hjælp af omvendt proportionsberegning.
|
første 1 dag
|
|
Pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse (PEDI)
Tidsramme: første 1 dag
|
PEDI som et evaluerende værktøj, der er i stand til at detektere tilstedeværelsen, omfanget og området af en funktionel forsinkelse hos børn med fysisk funktionsnedsættelse eller kombineret fysisk og kognitiv svækkelse.
PEDI omfatter tre indholdsdomæner: egenomsorg, mobilitet og social funktion.
Egenomsorgsdomænet består af 73 kompetenceelementer i 15 færdighedsområder.
Mobilitetsdomænet har 59 emner på tværs af 13 områder, og den sociale funktion har 65 emner på tværs af 13 områder.
Testelementer er kriterium-reference; en score på én opnås, hvis barnet er i stand til at udføre aktiviteten i de fleste situationer.
Højere score viser bedre funktionalitet.
|
første 1 dag
|
|
The Functional Independence Measure for Children (WeeFIM)
Tidsramme: første 1 dag
|
WeeFIM blev tilpasset fra FIM (Functional Independence Measure for voksne) og bibeholdt den samme struktur som den oprindelige skala.9
Det omfatter 18 genstande, der dækker seks områder: egenomsorg (spisning, pleje, badning, påklædning af overkrop, påklædning af underkrop, toiletbesøg); sphincter kontrol (blærestyring, tarmstyring); forflytning (stol ⁄ seng ⁄ kørestolstransport, toiletoverførsel, badekar ⁄ brusebad); bevægelse (kravling ⁄gå/kørestol, trappegang); kommunikation (forståelse, udtryk); og social kognition (social interaktion, problemløsning, hukommelse).
Et 7-niveau ordinært ratingsystem, der spænder fra 7 (fuldstændig uafhængighed) til 1 (total assistance), bruges til at score præstationer i hvert emne.
Som med FIM består WeeFIM af to dimensioner: motorisk og kognitiv. Den motoriske skala omfatter egenomsorg, lukkemuskelkontrol, forflytning og bevægelseselementer; den kognitive skala omfatter kommunikation og sociale kognition elementer. Højere score viser bedre uafhængighed.
|
første 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bülent Elbasan, Ass. Prof., Gazi University
- Ledende efterforsker: Hatice Adıgüzel, Sanko University
- Ledende efterforsker: Nevin Ergun, Prof., Sanko University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Medfødte abnormiteter
- Hjerneskade, kronisk
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Muskellidelser, atrofisk
- Intellektuel handicap
- Misdannelser i nervesystemet
- Abnormiteter, multiple
- Kromosomlidelser
- Neuralrørsdefekter
- Cerebral Parese
- Muskeldystrofier
- Downs syndrom
- Spinal dysrafi
Andre undersøgelses-id-numre
- SankoUni
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral paresePakistan