- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04035967
Исследование уровня тревожности родителей и качества жизни, связанного со здоровьем, при различных видах физической инвалидности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Турция, 27090
- Sanko University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Грамотные матери с физическими недостатками или здоровые дети в возрасте от 4 до 16 лет без каких-либо известных функциональных и психологических проблем
- Грамотные матери в возрасте 4-16 лет со здоровыми детьми, без известных функциональных и психологических проблем
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Будут включены матери 20 здоровых детей. с детьми с множественными нарушениями
- Будут включены матери 20 здоровых детей. с детьми с тяжелой/средней степенью умственной отсталости
- Будут включены матери 20 здоровых детей. с детьми с синдромом Дауна или аутизмом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник состояний тревоги (STAI-I)
Временное ограничение: первый 1 день
|
Это хорошо изученный клинический инструмент для оценки текущего состояния тревоги (состояние I). Пороговое значение 39-40 обычно указывает на клинически значимые симптомы состояния тревоги.
|
первый 1 день
|
|
Опросник тревожности состояний (STAI-II).
Временное ограничение: Первый 1 день
|
STAI-II — это хорошо изученный клинический инструмент для оценки склонности к тревоге.
Точка отсечки 39-40 обычно указывает на клинически значимые симптомы состояния тревоги.
|
Первый 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ноттингемский профиль здоровья
Временное ограничение: первый 1 день
|
NHP — это инструмент, предназначенный для измерения субъективного состояния здоровья, содержащий 38 пунктов (ответы «да» или «нет»), которые оценивают субъективный дистресс в шести подгруппах: физическая подвижность (восемь пунктов), боль (восемь пунктов), сон (пять пунктов), эмоциональные реакции (девять пунктов), социальная изоляция (пять пунктов) и энергия (три пункта). Баллы для каждой подгруппы диапазона. от 0 (нет проблем) до 100 (все перечисленные проблемы присутствовали). |
первый 1 день
|
|
Влияние на семейный масштаб
Временное ограничение: первый 1 день
|
Первоначальная цель шкалы «Влияние на семью» состоит в том, чтобы оценить влияние болезни или состояния здоровья ребенка на семью.
Все пункты имели стандартную четырехбалльную шкалу от «полностью согласен» до «полностью не согласен». Четыре фактора измеряли общее негативное воздействие (11 пунктов), нарушение социальных отношений (девять пунктов), преодоление трудностей (четыре пункта) и финансовое воздействие (три пункта). .Элементы оцениваются по шкале Лайкерта. Низкий балл указывает на более сильное влияние хронического заболевания на родителей.
Баллы рассчитываются как проценты в соответствии с наивысшими баллами по каждой части с использованием вычисления обратной пропорции.
|
первый 1 день
|
|
Инвентаризация педиатрической оценки инвалидности (PEDI)
Временное ограничение: первый 1 день
|
PEDI как оценочный инструмент, способный определить наличие, степень и область функциональной задержки у детей с физическими нарушениями или комбинированными физическими и когнитивными нарушениями.
PEDI включает в себя три предметных области: забота о себе, мобильность и социальная функция.
Домен самообслуживания состоит из 73 элементов способностей в 15 областях навыков.
Область мобильности включает 59 элементов в 13 областях, а социальное функционирование включает 65 элементов в 13 областях.
Элементы теста основаны на критериях; оценка в 1 балл достигается, если ребенок способен выполнить действие в большинстве ситуаций.
Более высокие баллы показывают лучшую функциональность.
|
первый 1 день
|
|
Измерение функциональной независимости детей (WeeFIM)
Временное ограничение: первый 1 день
|
WeeFIM был адаптирован из измерения функциональной независимости взрослых (FIM), сохранив ту же структуру, что и исходная шкала9.
Он включает 18 пунктов, охватывающих шесть областей: уход за собой (прием пищи, уход за собой, купание, одевание верхней части тела, одевание нижней части тела, туалет); контроль сфинктера (управление мочевым пузырем, управление кишечником); трансфер (кресло ⁄ кровать ⁄ инвалидная коляска, туалет, ванна ⁄ душ); передвижение (ползание/ходьба/инвалидная коляска, подъем по лестнице); общение (понимание, выражение); и социальное познание (социальное взаимодействие, решение проблем, память).
Для оценки эффективности по каждому пункту используется 7-уровневая порядковая рейтинговая система от 7 (полная независимость) до 1 (полная помощь).
Как и в случае с FIM, WeeFIM состоит из двух измерений: двигательного и когнитивного. Шкала моторики включает элементы самообслуживания, контроля сфинктера, перемещения и передвижения; Когнитивная шкала включает в себя вопросы общения и социального познания. Чем выше балл, тем выше независимость.
|
первый 1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bülent Elbasan, Ass. Prof., Gazi University
- Главный следователь: Hatice Adıgüzel, Sanko University
- Главный следователь: Nevin Ergun, Prof., Sanko University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Врожденные аномалии
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Мышечные расстройства, атрофические
- Интеллектуальная недееспособность
- Пороки развития нервной системы
- Аномалии, Множественные
- Хромосомные нарушения
- Дефекты нервной трубки
- Церебральный паралич
- Мышечные дистрофии
- Синдром Дауна
- Спинной дизрафизм
Другие идентификационные номера исследования
- SankoUni
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкета
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария