- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04035967
Badanie poziomu lęku rodziców i jakości życia związanej ze zdrowiem w różnych typach niepełnosprawności ruchowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Indyk, 27090
- Sanko University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Piśmienne matki niepełnosprawne fizycznie lub zdrowe dzieci w wieku od 4 do 16 lat, bez znanych problemów funkcjonalnych i psychologicznych
- Piśmienne matki w wieku 4-16 lat ze zdrowymi dziećmi, bez znanych problemów funkcjonalnych i psychologicznych
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Uwzględnione zostaną matki 20 zdrowych dzieci. z dziećmi z niepełnosprawnością sprzężoną
- Uwzględnione zostaną matki 20 zdrowych dzieci. z dziećmi z ciężkim/umiarkowanym upośledzeniem umysłowym
- Uwzględnione zostaną matki 20 zdrowych dzieci. z dziećmi z zespołem Downa lub autyzmem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI-I)
Ramy czasowe: pierwszy 1 dzień
|
Jest to dobrze przebadane narzędzie kliniczne do oceny aktualnego stanu lęku (stan-I). Punkt odcięcia 39-40 typowo wskazuje na klinicznie istotne objawy stanu lęku.
|
pierwszy 1 dzień
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI-II).
Ramy czasowe: Pierwszy 1 dzień
|
STAI-II jest dobrze przebadanym narzędziem klinicznym do oceny tendencji do lęku.
Punkt odcięcia 39-40 typowo wskazuje na klinicznie istotne objawy stanu lękowego.
|
Pierwszy 1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil zdrowotny Nottingham
Ramy czasowe: pierwszy 1 dzień
|
NHP jest instrumentem przeznaczonym do pomiaru subiektywnego stanu zdrowia, zawierającym 38 pozycji (z odpowiedziami „tak” lub „nie”), które oceniają subiektywny dyskomfort w sześciu podgrupach: ruchliwość fizyczna (osiem pozycji), ból (osiem pozycji), sen (pięć pozycji), reakcje emocjonalne (dziewięć pozycji), izolacja społeczna (pięć pozycji) i energia (trzy pozycje). Wyniki dla każdego zakresu podgrup. od 0 (brak problemu) do 100 (wystąpiły wszystkie wymienione problemy). |
pierwszy 1 dzień
|
|
Wpływ na skalę rodziny
Ramy czasowe: pierwszy 1 dzień
|
Pierwotnym celem Skali Wpływu na Rodzinę jest ocena wpływu choroby lub stanu zdrowia dziecka na rodzinę.
Wszystkie pozycje miały standardową czteropunktową skalę od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam. Cztery czynniki mierzone ogólny negatywny wpływ (11 pozycji), zakłócenie relacji społecznych (dziewięć pozycji), radzenie sobie (cztery pozycje) i wpływ finansowy (trzy pozycje). Pozycje oceniane są na skali Likerta. Niski wynik wskazuje na większy wpływ choroby przewlekłej na rodziców.
Wyniki są obliczane jako procenty zgodnie z najwyższymi wynikami każdej części, przy użyciu obliczeń odwrotnych proporcji.
|
pierwszy 1 dzień
|
|
Pediatryczna ocena inwentarza niepełnosprawności (PEDI)
Ramy czasowe: pierwszy 1 dzień
|
PEDI jako narzędzie oceny zdolne do wykrywania obecności, zakresu i obszaru opóźnienia funkcjonalnego u dzieci z upośledzeniem fizycznym lub połączonym upośledzeniem fizycznym i poznawczym.
PEDI obejmuje trzy domeny treści: samoopiekę, mobilność i funkcje społeczne.
Domena dbania o siebie składa się z 73 elementów zdolności w 15 obszarach umiejętności.
Domena mobilności zawiera 59 pozycji w 13 obszarach, a funkcjonowanie społeczne obejmuje 65 pozycji w 13 obszarach.
Pozycje testowe mają odniesienia do kryteriów; wynik jeden jest osiągany, jeśli dziecko jest w stanie wykonać czynność w większości sytuacji.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcjonalność.
|
pierwszy 1 dzień
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej dla dzieci (WeeFIM)
Ramy czasowe: pierwszy 1 dzień
|
WeeFIM został zaadaptowany z Miary Niezależności Funkcjonalnej dla dorosłych (FIM), zachowując tę samą strukturę co oryginalna skala.9
Obejmuje 18 pozycji obejmujących sześć obszarów: dbanie o siebie (jedzenie, pielęgnacja, kąpiel, ubieranie górnej części ciała, ubieranie dolnej części ciała, korzystanie z toalety); kontrola zwieraczy (zarządzanie pęcherzem, zarządzanie jelitami); transfer (przeniesienie krzesła / łóżka / wózka inwalidzkiego, przeniesienie toalety, przeniesienie wanny / prysznica); lokomocja (czołganie się / chodzenie / poruszanie się na wózku inwalidzkim, wchodzenie po schodach); komunikacja (rozumienie, ekspresja); oraz poznanie społeczne (interakcja społeczna, rozwiązywanie problemów, pamięć).
7-poziomowy porządkowy system ocen, od 7 (całkowita niezależność) do 1 (całkowita pomoc), jest używany do oceny wyników w każdym elemencie.
Podobnie jak w przypadku FIM, WeeFIM składa się z dwóch wymiarów: motorycznego i poznawczego. Skala motoryczna obejmuje pozycje samoopieki, kontroli zwieraczy, przenoszenia i lokomocji; skala poznawcza obejmuje pozycje dotyczące komunikacji i poznania społecznego. Wyższe wyniki oznaczają lepszą samodzielność.
|
pierwszy 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bülent Elbasan, Ass. Prof., Gazi University
- Główny śledczy: Hatice Adıgüzel, Sanko University
- Główny śledczy: Nevin Ergun, Prof., Sanko University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Wady wrodzone
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Zaburzenia mięśniowe, zanikowe
- Upośledzenie intelektualne
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Nieprawidłowości, mnogość
- Zaburzenia chromosomowe
- Wady cewy nerwowej
- Porażenie mózgowe
- Dystrofie mięśniowe
- Zespół Downa
- Dysrafizm kręgosłupa
Inne numery identyfikacyjne badania
- SankoUni
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
Badania kliniczne na Kwestionariusz
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyWrodzone wady rozwojowe płucFrancja
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria