- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04035967
A szülők szorongásos szintjének és egészséggel összefüggő életminőségének vizsgálata a különböző típusú testi fogyatékosságokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Pulyka, 27090
- Sanko University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írástudó, testi fogyatékos anyák vagy egészséges, 4 és 16 év közötti gyermekek, akiknek nincs ismert funkcionális és pszichés problémájuk
- 4-16 éves, írástudó anyák egészséges gyermekekkel, ismert funkcionális és pszichés problémák nélkül
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- 20 egészséges gyermek édesanyja is benne lesz. halmozottan fogyatékos gyerekekkel
- 20 egészséges gyermek édesanyja is benne lesz. súlyos/közepes értelmi fogyatékos gyermekekkel
- 20 egészséges gyermek édesanyja is benne lesz. Down-kóros vagy autista gyerekekkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állapot-vonás szorongás-leltár (STAI-I)
Időkeret: első 1 nap
|
Ez egy jól kutatott klinikai eszköz a jelenlegi szorongásos állapot (I. állapot) értékelésére. A 39-40 közötti határérték jellemzően a szorongásos állapot klinikailag jelentős tüneteit jelzi.
|
első 1 nap
|
|
Állapot-vonás szorongás-leltár (STAI-II).
Időkeret: Első 1 nap
|
A STAI-II egy jól kutatott klinikai eszköz a szorongásos tendencia értékelésére.
A 39-40 közötti határérték jellemzően a szorongásos állapot klinikailag jelentős tüneteit jelzi.
|
Első 1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nottingham egészségügyi profilja
Időkeret: első 1 nap
|
Az NHP egy 38 elemből álló szubjektív egészségi állapot mérésére szolgáló műszer ("igen" vagy "nem" válasz), amelyek hat alcsoportban értékelik a szubjektív szorongást: fizikai mobilitás (nyolc elem), fájdalom (nyolc elem), alvás (öt elem), érzelmi reakciók (kilenc elem), társadalmi elszigeteltség (öt elem) és energia (három elem). Pontszámok az egyes alcsoportok tartományához. 0-tól (nincs probléma) 100-ig (az összes felsorolt probléma jelen volt). |
első 1 nap
|
|
Családi léptékű hatás
Időkeret: első 1 nap
|
A Családra gyakorolt hatás skála eredeti célja a gyermek betegségének vagy egészségi állapotának a családra gyakorolt hatásának felmérése.
Minden elemhez egy szabványos négyfokozatú skála tartozik, amely a határozottan egyetértéstől a határozottan nem értek egyet. A négy tényező az általános negatív hatást (11 elem), a társadalmi kapcsolatok megszakítását (kilenc elem), a megküzdést (négy tétel) és a pénzügyi hatást (három elem) mérte. .A tételeket Likert-skálán értékelik. Az alacsony pontszám azt jelzi, hogy a krónikus betegség nagyobb hatással van a szülőkre.
A pontszámok százalékos arányban kerülnek kiszámításra az egyes részek legmagasabb pontszámai alapján, fordított arányú számítással.
|
első 1 nap
|
|
A fogyatékossági jegyzék gyermekgyógyászati értékelése (PEDI)
Időkeret: első 1 nap
|
A PEDI mint kiértékelő eszköz, amely képes észlelni a funkcionális késleltetés jelenlétét, mértékét és területét testi fogyatékos vagy kombinált fizikai és kognitív károsodásban szenvedő gyermekeknél.
A PEDI három tartalmi területet foglal magában: öngondoskodást, mobilitást és szociális funkciót.
Az öngondoskodási tartomány 73 képességelemből áll, 15 készségterületen.
A mobilitási tartomány 59 elemet tartalmaz 13 területen, a szociális működés 65 elemet 13 területen.
A tesztelemek kritérium-hivatkozásúak; Az egy pontot akkor érik el, ha a gyermek a legtöbb helyzetben képes elvégezni a tevékenységet.
A magasabb pontszámok jobb funkcionalitást mutatnak.
|
első 1 nap
|
|
Funkcionális függetlenségi intézkedés a gyermekek számára (WeeFIM)
Időkeret: első 1 nap
|
A WeeFIM-et a felnőttek funkcionális függetlenségi mérőszámából (FIM) adaptálták, megtartva az eredeti skála szerkezetét.9
18 elemet tartalmaz, amelyek hat területet fednek le: önellátás (étkezés, ápolás, fürdés, felsőtest öltözködés, alsótest öltözködés, tisztálkodás); sphincter kontroll (hólyagkezelés, bélrendszer); transzfer (szék ⁄ ágy ⁄ tolószék transzfer, WC transzfer, kád ⁄ zuhany transzfer); helyváltoztatás (mászó ⁄séta/kerekesszékes, lépcsőzés); kommunikáció (megértés, kifejezés); és a társas megismerés (társas interakció, problémamegoldás, memória).
A 7-es (teljes függetlenség) és 1-es (teljes segítségnyújtás) közötti 7-szintű sorszámozási rendszert használnak a teljesítmény értékelésére az egyes tételekben.
A FIM-hez hasonlóan a WeeFIM is két dimenzióból áll: motoros és kognitív. A motoros skála magában foglalja az öngondoskodást, a záróizom szabályozását, az átvitelt és a mozgást; a kognitív skála magában foglalja a kommunikációt és a szociális megismerési elemeket. A magasabb pontszámok jobb függetlenséget mutatnak.
|
első 1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bülent Elbasan, Ass. Prof., Gazi University
- Kutatásvezető: Hatice Adıgüzel, Sanko University
- Kutatásvezető: Nevin Ergun, Prof., Sanko University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Veleszületett rendellenességek
- Krónikus agykárosodás
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Izombetegségek, atrófiás
- Értelmi fogyatékosság
- Idegrendszeri rendellenességek
- Rendellenességek, többszörös
- Kromoszóma rendellenességek
- Neurális cső hibái
- Cerebrális bénulás
- Izomdisztrófiák
- Down-szindróma
- Gerinc diszrafizmus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SankoUni
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .