Utvärdering av effekten av kataraktkirurgi på kognitiv funktion hos mycket äldre patienter

Studiedesign: prospektiv, monocentrisk, epidemiologisk studie: icke-interventionell. Utformningen av protokollet följer den ordning som föreslagits av STROBE-checklistan för publicering av observationsstudierna i tillämpliga fall.

Det finns ingen överenskommelse mellan promotor och kliniskt centrum.

Det finns inget avtal mellan initiativtagare och finansiär: studien har ingen finansiering. Studien genomförs även i syfte att färdigställa ett examensarbete.

Rationell

Det ständiga åldrandet av befolkningen i västländer har lett till en ökning av förekomsten av synfel hos äldre, förekomsten av grå starr är cirka 68 %, samtidigt har denna kategori av försökspersoner ofta kognitiva störningar som kan vara minimala eller allvarlig som vid demens.

Individens synförmåga är korrelerad med den neurologiska utvecklingen av dessa sjukliga tillstånd. Flera studier har länge sökt en korrelation mellan sensorisk (visuell och auditiv) funktionalitet och kognitiva förmågor i hög ålder, vilket definierar hur sensoriska funktioner kan betraktas som indikatorer på det centrala nervsystemets integritet.

Ytterligare studier, alltid fokuserade på denna aktuella forskning, fokuserade på en korrelation mellan förbättringen av synskärpan genom IOL-implantatet (Intra Ocular Lens) och förbättringen av kognitiva förmågor. Ytterligare studier har fokuserat sin uppmärksamhet inte bara på kognitiva förmågor, utan på den psykologiska aspekten när det gäller att förbättra livskvaliteten efter kataraktkirurgi. Samtidigt har kataraktkirurgi hänvisats till en av de mest effektiva vårdåtgärderna för att förebygga och minska risken för fall, höfter och benfraktur, trauma och social isolering.

Förbättringen av den visuella kapaciteten, de kognitiva förmågorna och det psykologiska tillståndet hos den äldre patienten är verkligen användbara element för att förbättra livskvaliteten för ämnet men också för vårdbördan för den äldre patienten av vårdgivarna och NHS. En studie från 1998 fann ett starkt samband mellan synnedsättning (orsakad av förändrad kontrastkänslighet, minskat synfält och närvaron av grå starr) och ökningen av fall hos äldre.

Material och metoder

Patienter kommer att registreras under filterbesöken på ögonkliniken: närhelst behovet av byte av den operativa linsen kommer att diagnostiseras, kommer patienten att erbjudas att delta i datainsamlingen genom att tillhandahålla informationsbladet. Därefter kommer samtycke att samlas in. Datainsamling kommer att genomföras när samtycket är undertecknat. En identifikationskod kommer att tilldelas exklusivt till varje patient. Patientens personuppgifter kommer att matas in genom att patientens lista skapas, för att hålla personuppgifter konfidentiella.

I inget fall kommer experimentella behandlingar att ges till patienten: studien inkluderar en samling av klinisk information som redan normalt samlats in under preoperativa besök, polikliniska besök och vid uppföljningskontroller.

Forskningen kommer att vara en longitudinell observationsstudie där de parametrar som analyserats under de 6 månaderna före gråstarrsoperationen och under de 3 månaderna efter själva operationen jämförs hos varje patient.

Det kognitiva tillståndet kommer att mätas över tiden: under inskrivningen, på operationsdagen, 20 dagar efter operationen och 3 månader efter operationen.

Patienter kommer att registreras under det första kataraktfilterbesöket, kommer att ställas till enkla frågor och deras kliniska data kommer att samlas in.

En jämförelse kommer också att göras när det gäller förekomst av neurokognitiva och deliriumproblem i relation till patientens ålder och grå starroperation. Den stora äldre befolkningen har en högre risk att stöta på en momentan kognitiv funktionsstörning, på grund av psykisk och fysisk stress orsakad av operation och anestesi. Denna studie, med tanke på detta viktiga element, kommer indirekt att uppskatta säkerheten vid kataraktkirurgi. Incidensen av postoperativt delirium på en kirurgisk avdelning anses vara en viktig parameter för vårdens kvalitet när det gäller patientvård och teknisk ledning på avdelningen.

Informationsbladet kommer att lämnas vid filterbesöket för införande av patienten på väntelista för grå starroperation och samtycke samlas in efter detta.

Följande parametrar kommer att analyseras: demografiska variabler, utbildningsnivå, närvaro av anhöriga under besöket, patienthistoria för proximal och distanspatient, hemterapier, utförda analyser av praxis under polikliniska besök: BCVA synskärpa (ETDRS optotyptabeller), mikroskopi endotelial, OCT gula fläcken och synnerven för att utesluta närvaron av en makulopati och ett underskott av nervfibrer för att påverka förbättringen av visuell och kognitiv funktion.

Efter insamlingen av samtycket kommer frågeformulär att tillhandahållas de inskrivna patienterna för att mäta den funktionella kognitiva kapaciteten hos försökspersonen, såsom:

Livskvalitet, Catquest 9SF. Catquest-utvärderingen består av 9 frågor, som utvärderar den upplevda kvaliteten på synen i rutinaktiviteter som att läsa, shoppa, känna igen individer eller göra fritidsaktiviteter. De 9 frågorna presenterar en specifik skala på 5 mått, från "Great Difficult" till "Inget svårt". Skälet bakom detta test är att utvärdera förhållandet mellan den personliga uppfattningen av synfunktion före och efter operationen, genom att parallellt utvärdera trender för medelvärdet av de beräknade poängen. En jämförelse kommer också att göras mellan eleder och stora äldste, för att utvärdera eventuella skillnader mellan det upplevda resultatet av operationen och den verkliga synskärpan.

Skala för utvärdering av dagliga aktiviteter, Barthel Index. Många kliniska studier förknippade kirurgiskt avlägsnande av ogenomskinlig lins med en ökad självständighet, på grund av ökad synfunktion. För att mäta eventuella förändringar har Barthel Index valts och lagts till i protokollet. Barthel-skalan är en ordningsskala som används för att mäta prestation i dagliga aktiviteter (ADL). Varje prestationspost betygsätts på denna skala med ett givet antal poäng tilldelade varje nivå eller ranking. Detta test används av allmänläkare, sjukgymnaster, neurologer och rehabiliteringssjuksköterskor för att beräkna trenden för en individs fysiska oberoende. Detta index utvärderar de fysiska nödvändigheterna i dagliga aktiviteter som personlig hygien, rörlighet, matning, påklädning, kontroll av urinblåsan och tarmar. Utvärderingen i detta fall består av en poäng mellan 0-100 där 100 betyder fullständigt oberoende och 0 absolut beroende av någon annan.

Kognitivt tillstånd mätt med Six Item Cognitive Impairment Test (6CIT). Antal frågor: 6. Tid det tar att utföra: 3-4 minuter. Poäng: 6CIT använder en omvänd poäng och frågor viktas för att producera totalt 28. Poäng på 0-7 anses vara normala och 8 eller mer signifikanta. Fördelar: testet har hög sensitivitet utan att kompromissa med specificiteten, även vid mild demens. Det är lätt att översätta språkligt och kulturellt. Nackdelar: den största nackdelen är poängsättningen och viktningen av testet, vilket till en början är förvirrande; dock har datormodeller förenklat detta avsevärt.

Sannolikhetsstatistik: vid gränsen 7/8: Totala siffror - sensitivitet = 90 %, specificitet = 100 %; vid mild demens, sensitivitet = 78 %, specificitet = 100 %. Till skillnad från äldre studier, valet av denna utvärderingsmetod. Snabbheten i administreringen av testet och ännu viktigare, den exklusiva användningen av frågan, och inte användningen av visuell funktion, ger studien en mer fullständig och renad bild av den kognitiva funktionen , konfigurerar denna studie som en innovation inom området.

Efter de sekundära resultaten kommer hornhinnans beteende att mätas mellan de olika grupperna, med fokus på ålderskriterierna. Med tanke på en fysiologisk sänkning av hornhinnans kvalitet är fakoemulsifieringen en fysisk stress för ögonstrukturen, vilket ökar risken för hornhinnedekompensation. För att påtagligt mäta hornhinnans beteende har hornhinnan tjocklek och hornhinneendotelcellers täthet valts som huvudparametrar. CSO:n Perseus 400 (Florence - IT) kommer att användas för att studera hornhinnans beteende.

Samtidigt kommer Optical Coherence Tomography att användas för att utvärdera Macula och de optiska nervmodifikationerna efter kataraktoperation. Denna utvärdering kommer att göras i den högsta riskperioden (upp till 30 dagar efter operation för grå starr). Irvine Gass makulaödem och synnervens förolämpningar kan vara en orsak till lägre synförbättring efter en korrekt operation för grå starr. OPKO OCT/SLO kommer att användas för att genomföra dessa åtgärder.

Studiefaser och tider

Tid 0: patientinskrivning (i genomsnitt 4 månader före operation) Tid 1: perioperativ tid Tid 2: kontroll vid 20 dagar Tid 3: kontroll vid 3 månader

Det är viktigt att understryka att de kognitiva tester som föreslås för patienter består av enkla frågor som inte beror på patientens synförmåga.

Slutligen ska studien jämföra incidensdata av neurokognitiva problem hos de som opererats i relation till patientens åldersgrupp och grå starroperation.

Data analyseras med R-programvaran och med beräkningsmetoden ANOVA. Variansanalys (ANOVA) är en samling statistiska modeller och deras associerade uppskattningsprocedurer (såsom "variationen" mellan och mellan grupper) som används för att analysera skillnaderna mellan gruppmedelvärden i ett urval. Med denna analys kommer trenden för varje variabel att analyseras.