Оценка влияния хирургии катаракты на когнитивную функцию у очень пожилых пациентов

Дизайн исследования: проспективное, моноцентрическое, эпидемиологическое исследование: неинтервенционное. Составление протокола следует порядку, предложенному контрольным списком STROBE для публикации обсервационных исследований, где это применимо.

Между промоутером и клиническим центром нет соглашения.

Между промоутером и финансистом нет соглашения: исследование не имеет финансирования. Исследование также проводится с целью завершения диссертации.

Рациональный

Постоянное старение населения в западных странах привело к увеличению частоты нарушений зрения у пожилых людей, заболеваемость катарактой составляет около 68%, в то же время у этой категории лиц часто отмечаются когнитивные нарушения, которые могут быть минимальными или тяжелое, как при деменции.

Зрительные способности человека коррелируют с неврологическим прогрессированием этих патологических состояний. Многочисленные исследования уже давно ищут корреляцию между сенсорными (зрительными и слуховыми) функциями и когнитивными способностями в пожилом возрасте, определяя, как сенсорные функции можно считать индикаторами целостности центральной нервной системы.

Дальнейшие исследования, всегда сосредоточенные на этом текущем исследовании, были сосредоточены на корреляции между улучшением остроты зрения с помощью имплантата ИОЛ (интраокулярная линза) и улучшением когнитивных способностей. Дальнейшие исследования сосредоточили внимание не только на когнитивных способностях, но и на психологическом аспекте с точки зрения улучшения качества жизни после операции по удалению катаракты. В то же время хирургия катаракты считается одним из наиболее эффективных медицинских вмешательств для предотвращения и снижения риска падений, переломов бедер и нижних конечностей, травм и социальной изоляции.

Улучшение зрительных способностей, когнитивных способностей и психологического состояния пожилого пациента, безусловно, являются полезными элементами для улучшения качества жизни субъекта, а также для нагрузки по уходу за пожилым пациентом со стороны лиц, осуществляющих уход, и Национальной службы здравоохранения. Исследование 1998 года выявило сильную связь между нарушением зрения (вызванным изменением контрастной чувствительности, уменьшением поля зрения и наличием катаракты) и увеличением числа падений у пожилых людей.

Материалы и методы

Запись пациентов будет производиться во время фильтрующих посещений офтальмологической клиники: всякий раз, когда будет диагностирована необходимость замены операционного хрусталика, пациенту будет предложено принять участие в сборе данных путем предоставления информационного листа. Впоследствии согласие будет получено. Сбор данных будет осуществляться после подписания согласия. Идентификационный код будет присвоен исключительно каждому пациенту. Персональные данные пациента будут вводиться путем создания списка пациентов, чтобы сохранить конфиденциальность персональных данных.

Ни в коем случае пациенту не будет предоставляться экспериментальное лечение: исследование включает в себя сбор клинической информации, уже обычно собираемой во время предоперационных посещений, амбулаторных посещений и во время последующих проверок.

Исследование будет организовано как лонгитюдное обсервационное исследование, в котором у каждого пациента будут сравниваться параметры, проанализированные за 6 месяцев до операции по удалению катаракты и через 3 месяца после самой операции.

Когнитивное состояние будет измеряться с течением времени: во время регистрации, в день операции, через 20 дней после операции и через 3 месяца после операции.

Пациенты будут зарегистрированы во время первого посещения катарактального фильтра, им будут заданы простые вопросы, и будут собраны их клинические данные.

Также будет проведено сравнение с точки зрения частоты возникновения нейрокогнитивных проблем и бреда в зависимости от возраста пациента и операции по удалению катаракты. Большая часть пожилого населения имеет более высокий риск внезапной когнитивной дисфункции из-за психологического и физического стресса, вызванного операцией и анестезией. Это исследование, учитывая этот важный элемент, будет косвенно оценивать безопасность операции по удалению катаракты. Частота послеоперационного делирия в хирургическом отделении считается важным параметром качества медицинской помощи с точки зрения ухода за пациентом и технического обслуживания в отделении.

Информационный лист будет предоставлен во время фильтрующего визита для включения пациента в список ожидания на операцию по удалению катаракты, и после этого будет получено согласие.

Будут проанализированы следующие параметры: демографические переменные, уровень образования, присутствие родственников во время визита, история болезни проксимального и удаленного пациента, домашние методы лечения, выполненные анализы практики во время амбулаторных визитов: острота зрения BCVA (таблицы оптотипов ETDRS), микроскопия эндотелия, ОКТ макулы и зрительного нерва, чтобы исключить наличие макулопатии и дефицита нервных волокон, чтобы повлиять на улучшение зрительной и когнитивной функции.

После сбора согласия зарегистрированным пациентам будут предоставлены анкеты для измерения функциональных когнитивных способностей субъекта, таких как:

Качество жизни, Catquest 9SF. Оценка Catquest состоит из 9 вопросов, оценивающих воспринимаемое качество зрения при рутинных действиях, таких как чтение, покупки, узнавание людей или занятия развлекательными мероприятиями. 9 вопросов представляют собой особую шкалу из 5 показателей, от «Очень сложно» до «Несложно». Обоснование этого теста состоит в том, чтобы оценить соотношение между личным восприятием зрительной функции до и после операции, параллельно оценивая тенденции среднего значения рассчитанных баллов. Также будет проведено сравнение между старейшинами и великими старейшинами, чтобы оценить возможные различия между воспринимаемым результатом операции и реальной остротой зрения.

Шкала оценки повседневной жизнедеятельности, индекс Бартеля. Многие клинические исследования связывают хирургическое удаление помутневшего хрусталика с увеличением самостоятельности за счет улучшения зрительной функции. Для измерения возможных изменений был выбран и добавлен в протокол индекс Бартеля. Шкала Бартеля — это порядковая шкала, используемая для измерения производительности в повседневной жизни (ADL). Каждый элемент производительности оценивается по этой шкале с заданным количеством баллов, присвоенным каждому уровню или рейтингу. Этот тест используется врачами общей практики, физиотерапевтами, неврологами и реабилитационными медсестрами для расчета тенденции физической независимости человека. Этот индекс оценивает физические потребности в повседневной деятельности, такой как личная гигиена, подвижность, кормление, одевание, контроль мочевого пузыря и кишечника. Оценка в этом случае состоит из баллов от 0 до 100, где 100 означает полную независимость и 0 абсолютную зависимость от кого-то другого.

Когнитивное состояние, измеренное с помощью теста на когнитивные нарушения из шести пунктов (6CIT). Количество вопросов: 6. Время выполнения: 3-4 минуты. Оценка: 6CIT использует обратную оценку, и вопросы взвешиваются для получения общей суммы из 28. Баллы от 0 до 7 считаются нормальными, а 8 и более значимыми. Преимущества: тест обладает высокой чувствительностью без ущерба для специфичности даже при легкой степени деменции. Это легко перевести лингвистически и культурно. Недостатки: основной недостаток заключается в подсчете баллов и взвешивании теста, что поначалу сбивает с толку; однако компьютерные модели значительно упростили это.

Статистика вероятностей: при отсечке 7/8: Общие цифры - чувствительность = 90%, специфичность = 100%; при легкой деменции чувствительность = 78%, специфичность = 100%. В отличие от более ранних исследований, выбор этого метода оценки Быстрота проведения теста и, что более важно, исключительное использование вопросов, а не использование зрительной функции, обеспечивает исследованию более полное и четкое представление о когнитивной функции , настроив это исследование как инновацию в этой области.

После получения вторичных результатов поведение роговицы будет измеряться между различными группами с упором на возрастные критерии. Учитывая физиологическое снижение качества роговицы, факоэмульсификация является физическим стрессом для структур глаза, повышающим риск декомпенсации роговицы. Для ощутимого измерения поведения роговицы в качестве основных параметров были выбраны толщина роговицы и плотность эндотелиальных клеток роговицы. CSO Perseus 400 (Флоренция, Италия) будет использоваться для изучения поведения роговицы.

В то же время оптическая когерентная томография будет использоваться для оценки изменений макулы и зрительного нерва после операции по удалению катаракты. Эта оценка будет проводиться в период самого высокого риска (до 30 дней после операции по удалению катаракты). Макулярный отек Ирвина Гасса и поражение зрительного нерва могут быть причиной более низкого улучшения зрения после правильной операции по удалению катаракты. Для проведения этих мероприятий будет использоваться OPKO OCT/SLO.

Фазы и время обучения

Время 0: регистрация пациентов (в среднем за 4 месяца до операции) Время 1: периоперационное время Время 2: проверка через 20 дней Время 3: проверка через 3 месяца

Важно подчеркнуть, что когнитивные тесты, предлагаемые пациентам, состоят из простых вопросов, не зависящих от зрительных способностей испытуемого.

Наконец, в исследовании будут сравниваться данные о заболеваемости нейрокогнитивными проблемами у тех, кто перенес операцию, в зависимости от возрастной группы пациента и операции по удалению катаракты.

Данные анализируют с использованием R-Software и метода расчета ANOVA. Дисперсионный анализ (ANOVA) представляет собой набор статистических моделей и связанных с ними процедур оценки (таких как «изменение» между группами), используемых для анализа различий между средними группами в выборке. С помощью этого анализа будет проанализирована тенденция каждой переменной.