Valutazione dell'effetto della chirurgia della cataratta sulla funzione cognitiva nei pazienti molto anziani

Disegno dello studio: studio prospettico, monocentrico, epidemiologico: non interventistico. La stesura del protocollo segue l'ordine proposto dalla check-list STROBE per la pubblicazione degli studi osservazionali ove applicabile.

Non c'è accordo tra promotore e centro clinico.

Non c'è accordo tra promotore e finanziatore: lo studio non ha finanziamenti. Lo studio viene svolto anche ai fini del completamento di una tesi.

Razionale

Il costante invecchiamento della popolazione nei paesi occidentali ha portato ad un aumento dell'incidenza dei deficit visivi negli anziani, l'incidenza della cataratta è intorno al 68%, allo stesso tempo questa categoria di soggetti presenta frequentemente deficit cognitivi che possono essere minimi o grave come nel caso delle demenze.

La capacità visiva dell'individuo è correlata con la progressione neurologica di questi stati morbosi. Numerosi studi hanno cercato a lungo una correlazione tra funzionalità sensoriale (visiva e uditiva) e facoltà cognitive in età avanzata, definendo come le funzioni sensoriali possano essere considerate indicatori dell'integrità del sistema nervoso centrale.

Ulteriori studi, sempre incentrati su questa ricerca attuale, si sono concentrati su una correlazione tra il miglioramento dell'acuità visiva attraverso l'impianto di IOL (Intra Ocular Lens) e il miglioramento delle facoltà cognitive. Ulteriori studi hanno focalizzato la loro attenzione non solo sulle facoltà cognitive, ma anche sull'aspetto psicologico in termini di miglioramento della qualità della vita dopo l'intervento di cataratta. Allo stesso tempo, la chirurgia della cataratta è stata indicata come uno degli interventi sanitari più efficaci per prevenire e ridurre il rischio di cadute, fratture dell'anca e degli arti inferiori, traumi e isolamento sociale.

Il miglioramento della capacità visiva, delle facoltà cognitive e dello stato psicologico del paziente anziano sono sicuramente elementi utili per migliorare la qualità della vita del soggetto ma anche per il carico assistenziale sul paziente anziano da parte degli operatori sanitari e del SSN. Uno studio del 1998 ha rilevato una forte associazione tra disabilità visiva (causata da alterata sensibilità al contrasto, ridotto campo visivo e presenza di cataratta) e aumento delle cadute negli anziani.

Materiali e metodi

I pazienti verranno arruolati durante le visite filtro della clinica oftalmologica: ogni volta che verrà diagnosticata la necessità di sostituzione della lente operativa, al paziente verrà offerto di partecipare alla raccolta dati fornendo la scheda informativa. Successivamente verrà raccolto il consenso. La raccolta dei dati sarà effettuata al momento della firma del consenso. Ad ogni paziente verrà assegnato esclusivamente un codice identificativo. I dati personali del paziente verranno inseriti attraverso la creazione dell'elenco dei pazienti, per mantenere riservati i dati personali.

In nessun caso verranno forniti trattamenti sperimentali al paziente: lo studio prevede una raccolta di informazioni cliniche già normalmente raccolte durante le visite preoperatorie, le visite ambulatoriali e durante i controlli di follow-up.

La ricerca sarà impostata come uno studio osservazionale longitudinale dove verranno confrontati in ciascun paziente i parametri analizzati nei 6 mesi precedenti l'intervento di cataratta e nei 3 mesi successivi all'intervento stesso.

Lo stato cognitivo sarà misurato nel tempo: durante l'arruolamento, il giorno dell'intervento, 20 giorni dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.

I pazienti verranno arruolati durante la prima visita di filtraggio della cataratta, saranno sottoposti a semplici domande e verranno raccolti i loro dati clinici.

Verrà inoltre effettuato un confronto in termini di incidenza di problemi neurocognitivi e di delirium in relazione all'età del paziente e all'intervento di cataratta. La grande popolazione anziana ha un rischio maggiore di andare incontro a una momentanea disfunzione cognitiva, dovuta allo stress psicofisico indotto da interventi chirurgici e anestesia. Questo studio, considerando questo importante elemento, stimerà indirettamente la sicurezza della chirurgia della cataratta. L'incidenza del delirium post-operatorio in un reparto chirurgico è considerato un parametro importante della qualità dell'assistenza in termini di cura del paziente e gestione tecnica in reparto.

Il foglio informativo verrà fornito durante la visita filtro per l'inserimento del paziente in lista d'attesa per l'intervento di cataratta e successivamente verrà raccolto il consenso.

Verranno analizzati i seguenti parametri: variabili demografiche, livello di istruzione, presenza di parenti durante la visita, anamnesi del paziente prossimale e remoto, terapie domiciliari, analisi effettuate della pratica durante le visite ambulatoriali: acuità visiva BCVA (tabelle ottotipo ETDRS), microscopia endoteliale, macula OCT e nervo ottico per escludere la presenza di una maculopatia e di un deficit delle fibre nervose tali da pregiudicare il miglioramento della funzione visiva e cognitiva.

A seguito della raccolta del consenso, ai pazienti arruolati verranno forniti questionari per misurare la capacità cognitiva funzionale del soggetto quali:

Qualità della vita, Catquest 9SF. La valutazione Catquest consiste in 9 domande, valutando la qualità della vista percepita in attività di routine come leggere, fare shopping, riconoscere le persone o svolgere attività ricreative. Le 9 domande presentano una specifica scala di 5 misure, da "Grande difficoltà" a "Non difficile". Il razionale alla base di questo test è quello di valutare il rapporto tra la percezione personale della funzione visiva prima e dopo l'intervento, valutando in parallelo l'andamento della media dei punteggi calcolati. Verrà inoltre impostato un confronto tra anziani e grandi anziani, per valutare eventuali differenze tra il risultato percepito dell'intervento chirurgico e la reale acuità visiva.

Scala di valutazione dell'attività della vita quotidiana, Barthel Index. Molti studi clinici hanno associato la rimozione chirurgica del cristallino opacizzato ad un aumento dell'indipendenza, dovuto all'aumento della funzione visiva. Per misurare eventuali variazioni, è stato scelto l'Indice di Barthel che è stato inserito all'interno del protocollo. La scala Barthel è una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL). Ogni elemento della performance è valutato su questa scala con un determinato numero di punti assegnati a ciascun livello o classifica. Questo test viene utilizzato da medici generici, fisioterapisti, neurologi e infermieri della riabilitazione per calcolare l'andamento dell'autonomia fisica di un individuo. Questo indice valuta le necessità fisiche nelle attività quotidiane come l'igiene personale, la mobilità, l'alimentazione, il vestirsi, il controllo della vescica e l'intestino. La valutazione in questo caso consiste in un punteggio compreso tra 0 e 100 dove 100 significa completa indipendenza e 0 dipendenza assoluta da qualcun altro.

Stato cognitivo misurato con il Six Item Cognitive Impairment Test (6CIT). Numero di domande: 6. Tempo impiegato per l'esecuzione: 3-4 minuti. Punteggio: il 6CIT utilizza un punteggio inverso e le domande sono ponderate per produrre un totale su 28. I punteggi da 0 a 7 sono considerati normali e 8 o più significativi. Vantaggi: il test ha un'elevata sensibilità senza compromettere la specificità, anche nella demenza lieve. È facile da tradurre linguisticamente e culturalmente. Svantaggi: il principale svantaggio è nel punteggio e nella ponderazione del test, che inizialmente crea confusione; tuttavia, i modelli computerizzati lo hanno semplificato notevolmente.

Statistiche di probabilità: al cut-off 7/8: dati complessivi - sensibilità = 90%, specificità = 100%; nella demenza lieve, sensibilità = 78%, specificità = 100%. A differenza degli studi precedenti, la scelta di questo metodo di valutazione La rapidità della somministrazione del test e, soprattutto, l'uso esclusivo della domanda, e non l'uso della funzione visiva, fornisce allo studio una visione più completa e purificata della funzione cognitiva , configurando questo studio come un'innovazione nel settore.

Dopo gli esiti secondari, verrà misurato il comportamento corneale tra i diversi gruppi, concentrandosi sui criteri di età. Considerando un fisiologico abbassamento della qualità della cornea, la facoemulsificazione rappresenta uno stress fisico per la struttura oculare, aumentando il rischio di scompenso corneale. Per misurare in modo tangibile il comportamento corneale, lo spessore corneale e la densità delle cellule endoteliali corneali sono stati scelti come parametri principali. Il CSO Perseus 400 (Firenze - IT) sarà utilizzato per studiare il comportamento corneale.

Allo stesso tempo, la tomografia a coerenza ottica sarà utilizzata per valutare la macula e le modificazioni del nervo ottico dopo l'intervento di cataratta. Questa valutazione sarà impostata nel periodo di maggior rischio (fino a 30 giorni dopo l'intervento di cataratta). L'edema maculare di Irvine Gass e gli insulti del nervo ottico possono essere causa di un minore miglioramento visivo dopo un corretto intervento di cataratta. L'OPKO OCT/SLO sarà utilizzato per condurre queste misure.

Fasi e tempi di studio

Tempo 0: arruolamento paziente (in media 4 mesi prima dell'intervento) Tempo 1: tempo perioperatorio Tempo 2: controllo a 20 giorni Tempo 3: controllo a 3 mesi

È importante sottolineare che i test cognitivi proposti ai pazienti consistono in semplici domande che non dipendono dalla capacità visiva del soggetto.

Infine, lo studio metterà a confronto i dati di incidenza dei problemi neuro-cognitivi nei soggetti operati in relazione alla fascia di età del paziente e all'intervento di cataratta.

I dati vengono analizzati utilizzando il software R e utilizzando il metodo di calcolo ANOVA. L'analisi della varianza (ANOVA) è una raccolta di modelli statistici e delle procedure di stima associate (come la "variazione" tra e tra i gruppi) utilizzata per analizzare le differenze tra le medie di gruppo in un campione. Con questa analisi, verrà analizzato l'andamento di ciascuna variabile.