Évaluation de l'effet de la chirurgie de la cataracte sur la fonction cognitive chez les patients très âgés

Conception de l'étude : étude épidémiologique prospective, monocentrique : non interventionnelle. La rédaction du protocole suit l'ordre proposé par la check-list STROBE pour la publication des études observationnelles le cas échéant.

Il n'y a pas d'accord entre le promoteur et le centre clinique.

Il n'y a pas d'accord entre le promoteur et le financier : l'étude n'a pas de financement. L'étude est également réalisée dans le but de réaliser une thèse.

Rationnel

Le vieillissement constant de la population dans les pays occidentaux a entraîné une augmentation de l'incidence des déficits visuels chez les personnes âgées, l'incidence de la cataracte est d'environ 68%, parallèlement cette catégorie de sujets présente fréquemment des déficits cognitifs qui peuvent être minimes ou graves comme dans le cas des démences.

La capacité visuelle de l'individu est corrélée à la progression neurologique de ces états morbides. De nombreuses études ont longtemps recherché une corrélation entre la fonctionnalité sensorielle (visuelle et auditive) et les facultés cognitives dans la vieillesse, définissant comment les fonctions sensorielles peuvent être considérées comme des indicateurs de l'intégrité du système nerveux central.

D'autres études, toujours focalisées sur cette recherche actuelle, ont porté sur une corrélation entre l'amélioration de l'acuité visuelle grâce à l'implant IOL (Intra Ocular Lens) et l'amélioration des facultés cognitives. D'autres études ont porté leur attention non seulement sur les facultés cognitives, mais sur l'aspect psychologique en termes d'amélioration de la qualité de vie après une chirurgie de la cataracte. Simultanément, la chirurgie de la cataracte a été désignée comme l'une des interventions de soins de santé les plus efficaces pour prévenir et réduire le risque de chutes, de fractures des hanches et des membres inférieurs, de traumatismes et d'isolement social.

L'amélioration de la capacité visuelle, des facultés cognitives et de l'état psychologique du patient âgé sont certes des éléments utiles à l'amélioration de la qualité de vie du sujet mais aussi à la prise en charge du patient âgé par les soignants et le NHS. Une étude de 1998 a trouvé une forte association entre la déficience visuelle (causée par une sensibilité au contraste altérée, un champ de vision réduit et la présence de cataractes) et l'augmentation des chutes chez les personnes âgées.

Matériels et méthodes

Les patients seront inscrits lors des visites filtres de la clinique d'ophtalmologie : chaque fois que le besoin de remplacement de la lentille opératoire sera diagnostiqué, le patient se verra proposer de participer à la collecte des données en fournissant la fiche d'information. Par la suite, le consentement sera recueilli. La collecte des données sera entreprise lors de la signature du consentement. Un code d'identification sera attribué exclusivement à chaque patient. Les données personnelles du patient seront saisies via la création de la liste des patients, afin de préserver la confidentialité des données personnelles.

En aucun cas, des traitements expérimentaux ne seront fournis au patient : l'étude comprend un ensemble d'informations cliniques déjà normalement collectées lors des visites préopératoires, des visites ambulatoires et lors des contrôles de suivi.

La recherche sera définie comme une étude observationnelle longitudinale où seront comparés chez chaque patient les paramètres analysés dans les 6 mois précédant l'opération de la cataracte et dans les 3 mois suivant l'opération elle-même.

L'état cognitif sera mesuré dans le temps : lors de l'inscription, le jour de l'intervention, 20 jours après l'intervention et 3 mois après l'intervention.

Les patients seront inscrits lors de la première visite du filtre de la cataracte, seront soumis à des questions simples et leurs données cliniques seront recueillies.

Une comparaison sera également faite en termes d'incidence des problèmes neuro-cognitifs et de délire en fonction de l'âge du patient et de la chirurgie de la cataracte. La grande population âgée a un risque plus élevé de rencontrer un dysfonctionnement cognitif momentané, dû au stress psychologique et physique induit par la chirurgie et l'anesthésie. Cette étude, compte tenu de cet élément important, permettra d'estimer indirectement la sécurité de la chirurgie de la cataracte. L'incidence du délire postopératoire dans un service de chirurgie est considérée comme un paramètre important de la qualité des soins en termes de prise en charge du patient et de prise en charge technique dans le service.

La fiche d'information sera remise lors de la visite filtre pour l'insertion du patient sur la liste d'attente pour l'opération de la cataracte et le consentement sera recueilli par la suite.

Seront analysés les paramètres suivants : variables démographiques, niveau d'instruction, présence de proches lors de la visite, antécédents du patient proche et éloigné, thérapies à domicile, analyses réalisées de la pratique lors des visites ambulatoires : acuité visuelle BCVA (tableaux d'optotypes ETDRS), microscopie endothéliale, macula OCT et nerf optique pour exclure la présence d'une maculopathie et d'un déficit des fibres nerveuses de nature à affecter l'amélioration des fonctions visuelles et cognitives.

Suite au recueil du consentement, des questionnaires seront fournis aux patients inscrits pour mesurer la capacité cognitive fonctionnelle du sujet tels que :

Qualité de vie, Catquest 9SF. L'évaluation Catquest se compose de 9 questions, évaluant la qualité perçue de la vision dans les activités de routine comme la lecture, le shopping, la reconnaissance des individus ou la pratique d'activités récréatives. Les 9 questions présentent une échelle spécifique de 5 mesures, de "Grand Difficile" à "Pas difficile". L'objectif de ce test est d'évaluer le rapport entre la perception personnelle de la fonction visuelle avant et après la chirurgie, en évaluant en parallèle les tendances de la moyenne des scores calculés. Une comparaison sera également établie entre anciens et grands anciens, afin d'évaluer d'éventuelles différences entre le résultat perçu de la chirurgie et l'acuité visuelle réelle.

Échelle d'évaluation de l'activité de la vie quotidienne, Indice de Barthel. De nombreuses études cliniques ont associé l'ablation chirurgicale du cristallin opacifié à une augmentation de l'indépendance, due à l'augmentation de la fonction visuelle. Pour mesurer les changements éventuels, l'indice de Barthel a été choisi et ajouté à l'intérieur du protocole. L'échelle de Barthel est une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). Chaque élément de performance est noté sur cette échelle avec un nombre donné de points attribués à chaque niveau ou classement. Ce test est utilisé par les médecins généralistes, les physiothérapeutes, les neurologues et les infirmières en réadaptation pour calculer l'évolution de l'indépendance physique d'un individu. Cet indice évalue les nécessités physiques dans les activités quotidiennes telles que l'hygiène personnelle, la mobilité, l'alimentation, l'habillage, le contrôle de la vessie et les intestins. L'évaluation dans ce cas consiste en un score compris entre 0 et 100, où 100 signifie une indépendance totale et 0 une dépendance absolue vis-à-vis de quelqu'un d'autre.

État cognitif mesuré avec le test de déficience cognitive en six points (6CIT). Nombre de questions : 6. Temps de réalisation : 3-4 minutes. Score : le 6CIT utilise un score inverse et les questions sont pondérées pour produire un total sur 28. Les scores de 0 à 7 sont considérés comme normaux et 8 ou plus significatifs. Avantages : le test a une sensibilité élevée sans compromettre la spécificité, même dans la démence légère. Il est facile de traduire linguistiquement et culturellement. Inconvénients : le principal inconvénient réside dans la notation et la pondération du test, ce qui prête initialement à confusion ; cependant, les modèles informatiques ont grandement simplifié cela.

Statistiques de probabilité : au seuil 7/8 : Chiffres globaux - sensibilité = 90 %, spécificité = 100 % ; dans la démence légère, sensibilité = 78 %, spécificité = 100 %. A la différence des études plus anciennes, le choix de cette méthode d'évaluation La rapidité de l'administration du test et surtout, l'utilisation exclusive de question, et non l'utilisation de la fonction visuelle offre à l'étude une vision plus complète et épurée de la fonction cognitive , configurant cette étude comme une innovation dans le domaine.

Suite aux résultats secondaires, le comportement cornéen sera mesuré entre les différents groupes, en se concentrant sur les critères d'âge. Considérant une baisse physiologique de la qualité de la cornée, la phacoémulsification est un stress physique pour la structure oculaire, augmentant le risque de décompensation cornéenne. Pour mesurer concrètement le comportement cornéen, l'épaisseur cornéenne et la densité des cellules endothéliales cornéennes ont été choisies comme paramètres principaux. Le CSO Perseus 400 (Florence - IT) sera utilisé pour étudier le comportement cornéen.

Parallèlement, la tomographie par cohérence optique sera utilisée pour évaluer la macula et les modifications du nerf optique après chirurgie de la cataracte. Cette évaluation sera fixée dans la période la plus à risque (jusqu'à 30 jours après la chirurgie de la cataracte). L'œdème maculaire d'Irvine Gass et les atteintes du nerf optique peuvent être une cause d'amélioration visuelle plus faible après une chirurgie de la cataracte correcte. L'OPKO OCT/SLO sera utilisé pour mener ces mesures.

Phases et horaires de l'étude

Temps 0 : recrutement du patient (en moyenne 4 mois avant la chirurgie) Temps 1 : temps périopératoire Temps 2 : contrôle à 20 jours Temps 3 : contrôle à 3 mois

Il est important de souligner que les tests cognitifs proposés aux patients consistent en des questions simples qui ne dépendent pas de la capacité visuelle du sujet.

Enfin, l'étude comparera les données d'incidence des problèmes neuro-cognitifs chez les personnes ayant subi une intervention chirurgicale en fonction du groupe d'âge du patient et de la chirurgie de la cataracte.

Les données sont analysées à l'aide du logiciel R et de la méthode de calcul ANOVA. L'analyse de la variance (ANOVA) est un ensemble de modèles statistiques et leurs procédures d'estimation associées (telles que la « variation » parmi et entre les groupes) utilisées pour analyser les différences entre les moyennes des groupes dans un échantillon. Avec cette analyse, la tendance de chaque variable sera analysée.