Evaluación del efecto de la cirugía de catarata sobre la función cognitiva en pacientes muy ancianos

Diseño del estudio: prospectivo, monocéntrico, estudio epidemiológico: no intervencionista. La redacción del protocolo sigue el orden propuesto por la lista de verificación STROBE para la publicación de los estudios observacionales en su caso.

No existe acuerdo entre promotor y centro clínico.

No hay acuerdo entre promotor y financiador: el estudio no tiene financiación. El estudio también se lleva a cabo con el propósito de completar una tesis.

Racional

El constante envejecimiento de la población en los países occidentales ha provocado un aumento en la incidencia de déficits visuales en los adultos mayores, la incidencia de catarata ronda el 68%, al mismo tiempo esta categoría de sujetos presenta con frecuencia déficits cognitivos que pueden ser mínimos o graves como en el caso de las demencias.

La capacidad visual del individuo se correlaciona con la progresión neurológica de estos estados mórbidos. Numerosos estudios han buscado durante mucho tiempo una correlación entre la funcionalidad sensorial (visual y auditiva) y las facultades cognitivas en la vejez, definiendo cómo las funciones sensoriales pueden considerarse indicadores de la integridad del sistema nervioso central.

Otros estudios, siempre centrados en esta investigación actual, se centraron en una correlación entre la mejora de la agudeza visual a través del implante de LIO (Lente Intra Ocular) y la mejora de las facultades cognitivas. Otros estudios han centrado su atención no solo en las facultades cognitivas, sino también en el aspecto psicológico en términos de mejorar la calidad de vida después de la cirugía de cataratas. Simultáneamente, la cirugía de Catarata ha sido referida como una de las intervenciones sanitarias más efectivas para prevenir y disminuir el riesgo de caídas, fracturas de cadera y miembros inferiores, traumatismos y aislamiento social.

La mejora de la capacidad visual, de las facultades cognitivas y del estado psicológico del anciano son ciertamente elementos útiles para mejorar la calidad de vida del sujeto pero también para la carga de cuidado del anciano por parte de los cuidadores y del SNS. Un estudio de 1998 encontró una fuerte asociación entre la discapacidad visual (causada por la alteración de la sensibilidad al contraste, la reducción del campo de visión y la presencia de cataratas) y el aumento de las caídas en los ancianos.

Materiales y métodos

Los pacientes serán inscritos durante las visitas de filtro de la clínica de oftalmología: siempre que se diagnostique la necesidad de reemplazo de la lente operatoria, se ofrecerá al paciente participar en la recolección de datos proporcionando la hoja de información. Posteriormente se recogerá el consentimiento. La recogida de datos se realizará en el momento de la firma del consentimiento. Se asignará un código de identificación exclusivamente a cada paciente. Los datos personales del paciente serán ingresados ​​a través de la creación de la lista de Pacientes, para mantener la confidencialidad de los datos personales.

En ningún caso se proporcionarán tratamientos experimentales al paciente: el estudio incluye una recopilación de información clínica ya recopilada normalmente durante las visitas preoperatorias, consultas externas y durante los controles de seguimiento.

La investigación se planteará como un estudio observacional longitudinal donde se compararán en cada paciente los parámetros analizados en los 6 meses previos a la operación de cataratas y en los 3 meses posteriores a la propia operación.

El estado cognitivo se medirá a lo largo del tiempo: durante la inscripción, el día de la cirugía, 20 días después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía.

Los pacientes se inscribirán durante la primera visita del filtro de cataratas, se les someterá a preguntas sencillas y se recopilarán sus datos clínicos.

También se hará una comparación en cuanto a la incidencia de problemas neurocognitivos y de delirio en relación con la edad del paciente y la cirugía de cataratas. La gran población anciana tiene mayor riesgo de encontrarse con una disfunción cognitiva momentánea, debido al estrés psicológico y físico inducido por la cirugía y la anestesia. Este estudio, considerando este importante elemento, estimará indirectamente la seguridad de la cirugía de catarata. La incidencia de delirio postoperatorio en sala de cirugía se considera un parámetro importante de calidad asistencial en cuanto a la atención al paciente y al manejo técnico en sala.

La hoja informativa se entregará durante la visita filtro para la inserción del paciente en lista de espera para cirugía de catarata y se recogerá el consentimiento posterior a ésta.

Se analizarán los siguientes parámetros: variables demográficas, nivel de estudios, presencia de familiares durante la visita, historial de paciente de paciente proximal y remoto, terapias domiciliarias, análisis de práctica realizados durante las visitas ambulatorias: agudeza visual BCVA (tablas de optotipos ETDRS), microscopía endotelial, mácula OCT y nervio óptico para excluir la presencia de una maculopatía y un déficit de fibras nerviosas como para afectar la mejora de la función visual y cognitiva.

Tras la recogida del consentimiento, se proporcionarán cuestionarios a los pacientes inscritos para medir la capacidad cognitiva funcional del sujeto como:

Calidad de vida, Catquest 9SF. La evaluación Catquest consta de 9 preguntas, que evalúan la calidad de visión percibida en actividades rutinarias como leer, ir de compras, reconocer personas o realizar actividades recreativas. Las 9 preguntas presentan una escala específica de 5 medidas, desde "Muy Difícil" hasta "No Difícil". El fundamento de esta prueba es evaluar la relación entre la percepción personal de la función visual antes y después de la cirugía, evaluando en paralelo las tendencias de la media de las puntuaciones calculadas. También se establecerá una comparación entre ancianos y grandes ancianos, para evaluar eventuales diferencias entre el resultado percibido de la cirugía y la agudeza visual real.

Escala de evaluación de la actividad de la vida diaria, Índice de Barthel. Muchos estudios clínicos asociaron la extracción quirúrgica del cristalino opacificado con un aumento de la independencia, debido al aumento de la función visual. Para medir eventuales cambios, se eligió el Índice de Barthel y se agregó dentro del protocolo. La escala de Barthel es una escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD). Cada elemento de rendimiento se califica en esta escala con un número determinado de puntos asignados a cada nivel o clasificación. Esta prueba es utilizada por médicos generales, fisioterapeutas, neurólogos y enfermeras de rehabilitación para calcular la tendencia de independencia física de un individuo. Este Índice evalúa las necesidades físicas en las actividades diarias como higiene personal, Movilidad, alimentación, vestido, control de la vejiga y defecación. La evaluación en este caso consiste en una puntuación entre 0-100 donde 100 significa total independencia y 0 absoluta dependencia de otra persona.

Estado cognitivo medido con el Six Item Cognitive Impairment Test (6CIT). Número de preguntas: 6. Tiempo de realización: 3-4 minutos. Puntaje: el 6CIT usa un puntaje inverso y las preguntas se ponderan para producir un total de 28. Las puntuaciones de 0 a 7 se consideran normales y 8 o más significativas. Ventajas: la prueba tiene una alta sensibilidad sin comprometer la especificidad, incluso en demencia leve. Es fácil de traducir lingüística y culturalmente. Desventajas: la principal desventaja está en la puntuación y ponderación de la prueba, que inicialmente es confusa; sin embargo, los modelos informáticos han simplificado esto en gran medida.

Estadísticas de probabilidad: en el corte de 7/8: Cifras generales: sensibilidad = 90 %, especificidad = 100 %; en demencia leve, sensibilidad = 78%, especificidad = 100%. A diferencia de estudios anteriores, la elección de este método de evaluación La rapidez en la administración de la prueba y, lo que es más importante, el uso exclusivo de la pregunta, y no el uso de la función visual, proporciona al estudio una visión más completa y depurada de la función cognitiva. , configurando este estudio como una innovación en el campo.

Siguiendo los resultados secundarios, se medirá el comportamiento corneal entre los diferentes grupos, centrándose en el criterio de edad. Considerando una disminución fisiológica de la calidad de la córnea, la facoemulsificación es un estrés físico para la estructura ocular, elevando el riesgo de descompensación corneal. Para medir tangiblemente el comportamiento de la córnea, se han elegido como parámetros principales el espesor de la córnea y la densidad de las células endoteliales de la córnea. El CSO Perseus 400 (Florencia - IT) se utilizará para estudiar el comportamiento de la córnea.

Al mismo tiempo, se utilizará la Tomografía de Coherencia Óptica para evaluar la Mácula y las modificaciones del nervio óptico tras la cirugía de cataratas. Esta evaluación se establecerá en el período de mayor riesgo (hasta 30 días después de la cirugía de cataratas). El edema macular de Irvine Gass y las lesiones del nervio óptico pueden ser causa de una menor mejoría visual tras una correcta cirugía de cataratas. El OPKO OCT/SLO se utilizará para llevar a cabo estas medidas.

Fases y tiempos del estudio

Tiempo 0: inclusión de pacientes (en promedio 4 meses antes de la cirugía) Tiempo 1: tiempo perioperatorio Tiempo 2: control a los 20 días Tiempo 3: control a los 3 meses

Es importante subrayar que las pruebas cognitivas propuestas a los pacientes consisten en preguntas sencillas que no dependen de la capacidad visual del sujeto.

Finalmente, el estudio comparará los datos de incidencia de problemas neurocognitivos en los operados en relación con el grupo de edad del paciente y la cirugía de cataratas.

Los datos se analizan usando el R-Software y usando el método de cálculo ANOVA. El análisis de varianza (ANOVA) es una colección de modelos estadísticos y sus procedimientos de estimación asociados (como la "variación" entre grupos) que se utiliza para analizar las diferencias entre las medias de los grupos en una muestra. Con este análisis se analizará la tendencia de cada variable.