Evaluering av effekten av kataraktkirurgi på kognitiv funksjon hos svært eldre pasienter

Studiedesign: prospektiv, monosentrisk, epidemiologisk studie: ikke-intervensjonell. Utarbeidelsen av protokollen følger rekkefølgen foreslått av STROBE-sjekklisten for publisering av observasjonsstudiene der det er aktuelt.

Det er ingen avtale mellom promotor og klinisk senter.

Det er ingen avtale mellom pådriver og finansiør: Studien har ingen finansiering. Studiet gjennomføres også med det formål å fullføre en oppgave.

Rasjonell

Den konstante aldring av befolkningen i vestlige land har ført til en økning i forekomsten av synsforstyrrelser hos eldre, forekomsten av grå stær er rundt 68 %, samtidig har denne kategorien av personer ofte kognitive mangler som kan være minimale eller alvorlig som ved demens.

Individets visuelle kapasitet er korrelert med den nevrologiske progresjonen av disse sykelige tilstandene. Tallrike studier har lenge søkt en sammenheng mellom sensorisk (visuell og auditiv) funksjonalitet og kognitive evner i alderdommen, og definerer hvordan sensoriske funksjoner kan betraktes som indikatorer på integriteten til sentralnervesystemet.

Ytterligere studier, alltid fokusert på denne nåværende forskningen, fokuserte på en sammenheng mellom forbedring av synsskarphet gjennom IOL (Intra Ocular Lens) implantatet og forbedring av kognitive evner. Ytterligere studier har fokusert deres oppmerksomhet ikke bare på kognitive evner, men på det psykologiske aspektet når det gjelder å forbedre livskvaliteten etter kataraktoperasjoner. Samtidig har kataraktkirurgi blitt referert til som en av de mest effektive helseintervensjonene for å forhindre og redusere risikoen for fall, hofte- og underekstremitetsbrudd, traumer og sosial isolasjon.

Forbedringen av den visuelle kapasiteten, de kognitive fakultetene og den psykologiske tilstanden til den eldre pasienten er absolutt nyttige elementer for å forbedre livskvaliteten til faget, men også for omsorgsbyrden på den eldre pasienten av omsorgspersonene og NHS. En studie fra 1998 fant en sterk sammenheng mellom synshemming (forårsaket av endret kontrastfølsomhet, redusert synsfelt og tilstedeværelse av grå stær) og økningen i fall hos eldre.

Materialer og metoder

Pasienter vil bli registrert under filterbesøkene til oftalmologisk klinikk: hver gang behovet for utskifting av den operative linsen vil bli diagnostisert, vil pasienten bli tilbudt å delta i datainnsamlingen ved å levere informasjonsarket. Deretter vil samtykke innhentes. Datainnsamling vil bli foretatt når samtykket er signert. En identifikasjonskode vil bli tildelt eksklusivt til hver pasient. Pasientens personlige data vil bli lagt inn gjennom opprettelsen av pasientens liste, for å holde personopplysningene konfidensielle.

I intet tilfelle vil eksperimentelle behandlinger bli gitt til pasienten: Studien inkluderer en samling av klinisk informasjon som allerede normalt er samlet inn under preoperative besøk, polikliniske besøk og under oppfølgingskontroller.

Forskningen vil bli satt som en longitudinell observasjonsstudie der parametrene som ble analysert i de 6 månedene før kataraktoperasjonen og i de 3 månedene etter selve operasjonen vil bli sammenlignet hos hver pasient.

Den kognitive tilstanden vil bli målt over tid: under innskrivning, på operasjonsdagen, 20 dager etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen.

Pasienter vil bli registrert under det første kataraktfilterbesøket, vil bli sendt til enkle spørsmål og deres kliniske data vil bli samlet inn.

Det vil også bli foretatt en sammenligning når det gjelder forekomst av nevrokognitive og deliriumproblemer i forhold til pasientens alder og grå stæroperasjon. Den store eldre befolkningen har en høyere risiko for å møte en momentan kognitiv funksjonssvikt, på grunn av psykisk og fysisk stress indusert av kirurgi og anestesi. Denne studien, med tanke på dette viktige elementet, vil indirekte estimere sikkerheten ved kataraktkirurgi. Den postoperative deliriumforekomsten på en kirurgisk avdeling anses som en viktig parameter for omsorgskvalitet med tanke på pasientens pleie og tekniske ledelse i avdelingen.

Informasjonsarket vil bli gitt ved filterbesøket for innsetting av pasient på venteliste for grå stæroperasjon og samtykke innhentes etter dette.

Følgende parametere vil bli analysert: demografiske variabler, utdanningsnivå, tilstedeværelse av slektninger under besøket, pasienthistorie til proksimal og fjernpasient, hjemmebehandlinger, utførte analyser av praksis under polikliniske besøk: BCVA synsskarphet (ETDRS optotypetabeller), mikroskopi endotelial, OCT macula og optisk nerve for å utelukke tilstedeværelsen av en makulopati og et underskudd av nervefibre for å påvirke forbedringen av visuell og kognitiv funksjon.

Etter innhenting av samtykket, vil spørreskjemaer bli gitt til pasientene som er registrert for å måle den funksjonelle kognitive kapasiteten til forsøkspersonen som:

Livskvalitet, Catquest 9SF. Catquest-evalueringen består av 9 spørsmål, som evaluerer den opplevde kvaliteten på synet i rutinemessige aktiviteter som å lese, handle, gjenkjenne enkeltpersoner eller gjøre rekreasjonsaktiviteter. De 9 spørsmålene presenterer en spesifikk skala på 5 tiltak, fra "Great Difficult" til "Ikke vanskelig". Begrunnelsen under denne testen er å evaluere forholdet mellom den personlige oppfatningen av visuell funksjon før og etter operasjonen, ved å evaluere parallelle trender av gjennomsnittet av de beregnede skårene. En sammenligning vil også bli satt mellom eledere og store eldste, for å evaluere eventuelle forskjeller mellom det opplevde resultatet av operasjonen og den virkelige synsstyrken.

Skala for evaluering av dagliglivets aktivitet, Barthel Index. Mange kliniske studier assosierte kirurgisk fjerning av opacifisert linse med en økning av uavhengighet på grunn av økningen i synsfunksjonen. For å måle eventuelle endringer er Barthel-indeksen valgt og lagt til i protokollen. Barthel-skalaen er en ordinalskala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL). Hvert ytelseselement er vurdert på denne skalaen med et gitt antall poeng tildelt hvert nivå eller rangering. Denne testen brukes av allmennleger, fysioterapeuter, nevrologer og rehabiliteringssykepleiere for å beregne trenden for fysisk uavhengighet til et individ. Denne indeksen evaluerer de fysiske nødvendighetene i daglige aktiviteter som personlig hygiene, mobilitet, fôring, påkledning, blærekontroll og tarm. Evalueringen i dette tilfellet består av en skåre mellom 0-100 der 100 betyr fullstendig uavhengighet og 0 absolutt avhengighet av noen andre.

Kognitiv tilstand målt med Six Item Cognitive Impairment Test (6CIT). Antall spørsmål: 6. Tid det tar å utføre: 3-4 minutter. Poengsum: 6CIT bruker en omvendt poengsum og spørsmål vektes for å gi totalt 28. Poeng på 0-7 anses som normale og 8 eller mer signifikante. Fordeler: testen har høy sensitivitet uten å gå på akkord med spesifisiteten, selv ved mild demens. Det er lett å oversette språklig og kulturelt. Ulemper: den største ulempen er poengsummen og vektingen av testen, som i utgangspunktet er forvirrende; datamodeller har imidlertid forenklet dette betraktelig.

Sannsynlighetsstatistikk: ved grensen 7/8: Totale tall - sensitivitet = 90 %, spesifisitet = 100 %; ved mild demens, sensitivitet = 78 %, spesifisitet = 100 %. Til forskjell fra eldre studier, gir valget av denne evalueringsmetoden. Hurtigheten av administrasjonen av testen og enda viktigere, den eksklusive bruken av spørsmål, og ikke bruken av visuell funksjon, gir studien et mer fullstendig og renset syn på den kognitive funksjonen , konfigurerer denne studien som en innovasjon på feltet.

Etter de sekundære resultatene vil hornhinneatferden bli målt mellom de ulike gruppene, med fokus på alderskriteriene. Med tanke på en fysiologisk reduksjon av kvaliteten på hornhinnen, er fakoemulsifiseringen et fysisk stress for den okulære strukturen, noe som øker risikoen for hornhinnedekompensasjon. For å konkret måle hornhinnens oppførsel, er hornhinnetykkelse og hornhinneendotelcelletetthet valgt som hovedparametere. CSO Perseus 400 (Florence - IT) vil bli brukt til å studere hornhinneadferd.

Samtidig vil Optical Coherence Tomography bli brukt til å evaluere Macula og de optiske nervemodifikasjonene etter kataraktkirurgi. Denne evalueringen vil bli satt i perioden med høyest risiko (opptil 30 dager etter kataraktoperasjon). Irvine Gass makulaødem og synsnervefornærmelser kan være en årsak til lavere visuell forbedring etter en korrekt operasjon for grå stær. OPKO OCT/SLO vil bli brukt til å gjennomføre disse tiltakene.

Studiefaser og tider

Tid 0: pasientregistrering (i gjennomsnitt 4 måneder før operasjon) Tid 1: perioperativ tid Tid 2: kontroll ved 20 dager Tid 3: kontroll ved 3 måneder

Det er viktig å understreke at de kognitive testene som foreslås pasienter består av enkle spørsmål som ikke avhenger av synsevnen til forsøkspersonen.

Til slutt vil studien sammenligne forekomstdata av nevro-kognitive problemer hos de som er operert i forhold til pasientens aldersgruppe og grå stærkirurgi.

Data analyseres ved hjelp av R-programvaren, og ved hjelp av ANOVA-beregningsmetoden. Variansanalyse (ANOVA) er en samling statistiske modeller og deres tilhørende estimeringsprosedyrer (som "variasjonen" mellom og mellom grupper) som brukes til å analysere forskjellene mellom gruppegjennomsnitt i et utvalg. Med denne analysen vil trenden til hver variabel bli analysert.