Evaluatie van het effect van cataractchirurgie op de cognitieve functie bij zeer oudere patiënten

Onderzoeksopzet: prospectief, monocentrisch, epidemiologisch onderzoek: niet-interventioneel. Bij het opstellen van het protocol wordt de volgorde gevolgd die wordt voorgesteld door de STROBE-checklist voor de publicatie van de observationele studies, indien van toepassing.

Er is geen overeenkomst tussen promotor en klinisch centrum.

Er is geen overeenkomst tussen promotor en financier: de studie heeft geen financiering. Het onderzoek wordt ook uitgevoerd in het kader van een afstudeerscriptie.

Rationeel

De constante vergrijzing van de bevolking in westerse landen heeft geleid tot een toename van de incidentie van visuele stoornissen bij ouderen, de incidentie van cataract is ongeveer 68%, terwijl deze categorie proefpersonen vaak cognitieve stoornissen heeft die minimaal of ernstig zoals bij dementie.

Het visuele vermogen van het individu is gecorreleerd met de neurologische progressie van deze ziekelijke toestanden. Talrijke studies hebben lang gezocht naar een correlatie tussen sensorische (visuele en auditieve) functionaliteit en cognitieve vermogens op oudere leeftijd, om te definiëren hoe sensorische functies kunnen worden beschouwd als indicatoren van de integriteit van het centrale zenuwstelsel.

Verdere studies, altijd gericht op dit huidige onderzoek, waren gericht op een correlatie tussen de verbetering van de gezichtsscherpte door het IOL-implantaat (Intra-Oculair Lens) en de verbetering van cognitieve vermogens. Verdere studies hebben hun aandacht niet alleen gericht op cognitieve vermogens, maar ook op het psychologische aspect in termen van verbetering van de kwaliteit van leven na staaroperaties. Tegelijkertijd wordt cataractchirurgie genoemd als een van de meest effectieve interventies in de gezondheidszorg om het risico op vallen, heup- en onderste ledematenfracturen, trauma en sociaal isolement te voorkomen en te verminderen.

De verbetering van de visuele capaciteit, de cognitieve vermogens en de psychologische toestand van de oudere patiënt zijn zeker nuttige elementen voor het verbeteren van de kwaliteit van leven van de patiënt, maar ook voor de zorglast van de oudere patiënt door de zorgverleners en de NHS. Een studie uit 1998 vond een sterk verband tussen visusstoornissen (veroorzaakt door veranderde contrastgevoeligheid, verminderd gezichtsveld en de aanwezigheid van staar) en de toename van het aantal vallen bij ouderen.

materialen en methodes

Patiënten worden ingeschreven tijdens de filterbezoeken van de oogheelkundige kliniek: telkens wanneer wordt vastgesteld dat de operatieve lens moet worden vervangen, wordt de patiënt aangeboden om deel te nemen aan de gegevensverzameling door het informatieblad te verstrekken. Vervolgens wordt toestemming gevraagd. Het verzamelen van gegevens vindt plaats wanneer de toestemming is ondertekend. Aan elke patiënt wordt exclusief een identificatiecode toegekend. De persoonlijke gegevens van de patiënt worden ingevoerd door het aanmaken van de patiëntenlijst, om de persoonlijke gegevens vertrouwelijk te houden.

In geen geval zullen experimentele behandelingen aan de patiënt worden verstrekt: de studie omvat een verzameling van klinische informatie die normaal gesproken al is verzameld tijdens preoperatieve bezoeken, poliklinische bezoeken en tijdens follow-upcontroles.

Het onderzoek zal worden opgezet als een longitudinale observationele studie waarbij bij elke patiënt de parameters worden vergeleken die zijn geanalyseerd in de 6 maanden voorafgaand aan de staaroperatie en in de 3 maanden na de operatie zelf.

De cognitieve toestand wordt in de loop van de tijd gemeten: tijdens de inschrijving, op de dag van de operatie, 20 dagen na de operatie en 3 maanden na de operatie.

Patiënten worden ingeschreven tijdens het eerste cataractfilterbezoek, worden onderworpen aan eenvoudige vragen en hun klinische gegevens worden verzameld.

Ook zal een vergelijking worden gemaakt op het gebied van incidentie van neurocognitieve en deliriumproblemen in relatie tot de leeftijd van de patiënt en staaroperaties. De grote oudere bevolking heeft een hoger risico op een kortstondige cognitieve disfunctie, als gevolg van psychologische en fysieke stress veroorzaakt door chirurgie en anesthesie. Deze studie zal, rekening houdend met dit belangrijke element, indirect de veiligheid van staaroperaties inschatten. De incidentie van postoperatief delirium op een chirurgische afdeling wordt beschouwd als een belangrijke parameter van de kwaliteit van de zorg in termen van patiëntenzorg en technisch beheer op de afdeling.

Het informatieblad wordt verstrekt tijdens het filterbezoek voor het plaatsen van de patiënt op de wachtlijst voor staaroperaties en daarna wordt toestemming gevraagd.

De volgende parameters zullen worden geanalyseerd: demografische variabelen, opleidingsniveau, aanwezigheid van familieleden tijdens het bezoek, patiëntgeschiedenis van proximale en externe patiënt, thuistherapieën, uitgevoerde praktijkanalyses tijdens poliklinische bezoeken: BCVA-gezichtsscherpte (ETDRS-optotypetabellen), microscopie endotheel, OCT-macula en oogzenuw om de aanwezigheid van een maculopathie en een tekort aan zenuwvezels uit te sluiten om de verbetering van de visuele en cognitieve functie te beïnvloeden.

Na het verzamelen van de toestemming zullen vragenlijsten worden verstrekt aan de patiënten die zijn ingeschreven om de functionele cognitieve capaciteit van de proefpersoon te meten, zoals:

Kwaliteit van leven, Catquest 9SF. De Catquest-evaluatie bestaat uit 9 vragen, die de waargenomen kwaliteit van het gezichtsvermogen evalueren bij routinematige activiteiten zoals lezen, winkelen, het herkennen van personen of het doen van recreatieve activiteiten. De 9 vragen presenteren een specifieke schaal van 5 maten, van "Groot moeilijk" tot "Geen moeilijk". De grondgedachte achter deze test is om de verhouding tussen de persoonlijke perceptie van de visuele functie voor en na de operatie te evalueren, waarbij parallelle trends van het gemiddelde van de berekende scores worden geëvalueerd. Er zal ook een vergelijking worden gemaakt tussen oudsten en grote ouderen, om eventuele verschillen tussen het waargenomen resultaat van een operatie en de werkelijke gezichtsscherpte te evalueren.

Schaal van evaluatie van activiteiten in het dagelijks leven, Barthel Index. Veel klinische onderzoeken associeerden de chirurgische verwijdering van een vertroebelde lens met een toename van de onafhankelijkheid, vanwege de toename van de visuele functie. Om eventuele veranderingen te meten, is de Barthel-index gekozen en toegevoegd aan het protocol. De Barthel-schaal is een ordinale schaal die wordt gebruikt om prestaties in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te meten. Elk prestatie-item wordt op deze schaal beoordeeld met een bepaald aantal punten dat aan elk niveau of elke rangschikking wordt toegekend. Deze test wordt gebruikt door huisartsen, fysiotherapeuten, neurologen en revalidatieverpleegkundigen om de trend van fysieke zelfstandigheid van een individu te berekenen. Deze index evalueert de fysieke behoeften bij dagelijkse activiteiten zoals persoonlijke hygiëne, mobiliteit, voeding, aankleden, blaascontrole en darmen. De beoordeling bestaat in dit geval uit een score tussen 0-100 waarbij 100 volledige onafhankelijkheid betekent en 0 absolute afhankelijkheid van iemand anders.

Cognitieve toestand gemeten met de Six Item Cognitive Impairment Test (6CIT). Aantal vragen: 6. Tijd nodig om uit te voeren: 3-4 minuten. Score: de 6CIT gebruikt een omgekeerde score en vragen worden gewogen om een ​​totaal van 28 te produceren. Scores van 0-7 worden als normaal beschouwd en 8 of meer significant. Voordelen: de test heeft een hoge sensitiviteit zonder afbreuk te doen aan de specificiteit, zelfs bij lichte dementie. Taalkundig en cultureel is het gemakkelijk te vertalen. Nadelen: het grootste nadeel zit hem in de score en weging van de test, wat aanvankelijk verwarrend is; computermodellen hebben dit echter sterk vereenvoudigd.

Waarschijnlijkheidsstatistieken: bij de 7/8 grens: algemene cijfers - sensitiviteit = 90%, specificiteit = 100%; bij milde dementie, sensitiviteit = 78%, specificiteit = 100%. Anders dan bij oudere onderzoeken, biedt de keuze voor deze evaluatiemethode. De snelheid van het afnemen van de test en, nog belangrijker, het exclusieve gebruik van de vraag, en niet het gebruik van de visuele functie, geeft de studie een vollediger en zuiverder beeld van de cognitieve functie. , het configureren van deze studie als een innovatie in het veld.

Na de secundaire uitkomsten zal het gedrag van het hoornvlies tussen de verschillende groepen worden gemeten, met de nadruk op de leeftijdscriteria. Gezien een fysiologische verslechtering van de kwaliteit van het hoornvlies, is de phaco-emulsificatie een fysieke belasting van de oogstructuur, waardoor het risico op decompensatie van het hoornvlies toeneemt. Om het hoornvliesgedrag tastbaar te meten, zijn de hoornvliesdikte en de dichtheid van de hoornvliesendotheelcellen gekozen als belangrijkste parameters. De CSO Perseus 400 (Florence - IT) zal worden gebruikt om het gedrag van het hoornvlies te bestuderen.

Tegelijkertijd zal de optische coherentietomografie worden gebruikt om de macula en de optische zenuwmodificaties na een staaroperatie te evalueren. Deze evaluatie zal plaatsvinden in de periode met het hoogste risico (tot 30 dagen na een staaroperatie). Het Irvine Gass macula-oedeem en optische zenuwbeschadigingen kunnen een oorzaak zijn van een lagere visuele verbetering na een correcte staaroperatie. De OPKO OCT/SLO zal worden gebruikt om deze maatregelen uit te voeren.

Studiefasen en -tijden

Tijd 0: inschrijving patiënt (gemiddeld 4 maanden voor operatie) Tijd 1: peri-operatieve tijd Tijd 2: controle na 20 dagen Tijd 3: controle na 3 maanden

Het is belangrijk om te benadrukken dat de cognitieve tests die aan patiënten worden voorgesteld, bestaan ​​uit eenvoudige vragen die niet afhankelijk zijn van het visuele vermogen van de proefpersoon.

Ten slotte zal de studie de incidentiegegevens van neurocognitieve problemen bij degenen die een operatie hebben ondergaan, vergelijken met de leeftijdsgroep van de patiënt en staaroperaties.

Gegevens worden geanalyseerd met behulp van de R-Software en met behulp van de ANOVA-berekeningsmethode. Variantieanalyse (ANOVA) is een verzameling statistische modellen en de bijbehorende schattingsprocedures (zoals de "variatie" tussen en tussen groepen) die worden gebruikt om de verschillen tussen groepsgemiddelden in een steekproef te analyseren. Met deze analyse wordt de trend van elke variabele geanalyseerd.