Effekter av en växtbaserad kost på insulinbehov och fetmamarkörer hos överviktiga vuxna med T2DM
9 mars 2022 uppdaterad av: Thomas M Campbell, University of Rochester
Detta är en crossover-studie som använder en dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-diet och en vegetabilisk diet för hela livsmedel bland patienter med typ 2-diabetes som behöver insulin.
Resultaten är kortsiktiga förändringar i insulinbehovet och förändringar i olika biomarkörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enda centrum, prospektiv, icke-randomiserad crossover-studie.
Syftet med studien är att utföra en omfattande utvärdering av faktorer som kan bidra till förbättringar av glykemisk kontroll hos överviktiga patienter med typ 2-diabetes under en växtbaserad kostintervention.
Den primära slutpunkten kommer att vara förändringen av det totala dagliga insulinbehovet under den växtbaserade kostinterventionsperioden jämfört med en diet för att stoppa hypertoni (DASH).
Utvärdering av insulinbehovet kommer att utföras i tre faser av denna studie: pre-intervention (fas 1), intervention (fas 2) och post-intervention (fas 3).
Varje fas är 7 dagar.
Dessutom planerar utredarna att utvärdera effekterna av en växtbaserad kost på glukoshomeostas genom att uppskatta insulinkänslighetsindex och betacellsfunktion med hjälp av veckovis provtagna orala glukostoleranstest (oGTT) och kommer att undersöka om dessa effekter korrelerar med förändringar i uringlukos. utsöndring genom att använda urinprover varje vecka.
Utredarna kommer också att bedöma förändringar i fetmarelaterade inflammatoriska biomarkörer, stressbiomarkörer och metabola markörer under studiens tre faser.
Slutligen, med tanke på de nuvarande tekniska fördelarna inom diabetesövervakning, planerar forskare att övervaka den glykemiska kurvan med hjälp av en kontinuerlig glukosmätare under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Webster, New York, Förenta staterna, 14580
- UR Medicine/Highland Hospital Nutrition in Medicine Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (äldre än 18 år) av båda könen, av alla raser och etniciteter.
- Redan existerande diagnos av typ 2-diabetes mellitus, som dokumenterats i medicinska journaler om basalt med eller utan måltidsbolusinsulin utan förändring av totalt basalinsulin och nutritionell basalinsulindosering > 10 % under 1 månaden före samtycke och inga förändringar av icke-insulin antihyperglykemiska läkemedel under de tre månaderna före samtycke
- Om på en GLP-1-analog, på en stabil dos i minst 3 månader före studieregistreringen
- Om på en SGLT2-hämmare, på en stabil dos i minst 3 månader före studieregistreringen
- BMI på 27 kg/m2 eller mer
- Senaste HbA1c (inom 6 månader före samtycke) mellan 6,5 % och 9,5 %
- Flytande i engelska språket (utbildning om varje diet kommer att vara på engelska)
- Vilja och förmåga att delta i studieprotokoll.
- Behagligt att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av T1DM eller typ 1,5 diabetes mellitus
- Historik om levercirros
- Nedsatt njurfunktion (GFR < 45 ml/min) inom 6 månader före samtycke
- Historik av hyperkalemi (kalium > 5,4 mekv/L) inom 6 månader före samtycke
- Användning av insulinpump eller förväntas starta under studieperioden
- Användning av warfarin (Coumadin)
- Användning av daglig aspirin 500 mg eller mer eller förväntas börja under studieperioden
- Användning av daglig C-vitamin på 1 000 mg eller mer, såvida du inte är villig att sluta ta 1 vecka före baslinjebesöket och under studiens varaktighet
- Användning av antipsykotika eller systemiska steroider inom 3 månader före samtycke
- Användning av någon av följande viktsänkande farmakoterapi inom 3 månader före samtycke: fentermin, orlistat, lorcaserin, fentermin/topiramat, bupropion/naloxon
- Användning av insulinsekretagoger inklusive sulfonylurea och glinider inom 3 månader före samtycke eftersom detta kan öka risken för hypoglykemi och förändra bedömningen av dagligt insulinbehov under studien
- Användning av olagliga droger, definierat som aktiv användning eller användning inom 3 månader före samtycke.
- Använd högriskalkoholanvändning (definierat som mer än 4 drinkar på en dag eller mer än 14 drinkar per vecka hos män och mer än 3 drinkar på någon dag eller 7 drinkar per vecka hos kvinnor).
- Individer som är gravida eller ammar eller avser att bli gravida under studiens varaktighet
- Individer som följer en vegetarisk eller vegansk kost vid tidpunkten för samtycke
- Matallergier eller intoleranser som kommer att störa kosthållningen
- Brist på tillgång till ett fullstort kylskåp (krävs för förvaring av 3-4 dagars förberedda studiemåltider)
- Aktiv malabsorptionsstörning, inklusive okontrollerad symtomatisk inflammatorisk tarmsjukdom eller bariatrisk kirurgi under det senaste året
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: DASH-diet; växtbaserad kost; DASH diet
Mat tillhandahålls: 7 dagar av en ad libitum DASH-diet, omedelbart följt av 7 dagar av en ad libitum helfoder, växtbaserad diet, följt omedelbart av 7 dagar av en ad libitum DASH-diet igen.
|
7 dagar av en DASH-diet
7 dagar av en WFPB-diet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av det totala dagliga insulinbehovet
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i glukosexkursionskurvan
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Förändringar i serumleptin
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Förändringar i serum adiponectin
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Förändringar i serum C-peptidnivåer
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Förändringar i seruminsulinnivåer
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Förändring i lipidpanelen
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Ändring i hsCRP
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Förändring i IL-6
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Förändring i IL-18
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Förändring i TNF-a
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Förändring av katekolaminer i urinen
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonven Attia, MD, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 februari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
10 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
7 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003764
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .